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超声辅助治疗心力衰竭 (USA-HF)

急性失代偿性心力衰竭的手持超声辅助医疗管理。随机对照试验 (USA-HF)

本研究的目的是评估使用手持超声测量体积状态对指导治疗因急性加重入院的心力衰竭患者的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究的目的是评估使用手持超声测量体积状态对指导治疗因急性加重入院的心力衰竭患者的影响。 手持式超声的使用有望减少住院时间、心力衰竭再入院率、急诊室就诊次数以及肾衰竭等住院并发症。 检验的假设如下:

无效:在心力衰竭患者的管理中使用手持超声并没有改变结果。

备选方案:在心力衰竭患者的管理中使用手持超声确实改变了结果。

研究终点如下:

  1. 主要终点将是使用手持超声对住院时间的影响。
  2. 次要终点将是在心力衰竭住院、急诊室就诊和肾衰竭等住院并发症后 30 天再次入院。

这是一项随机对照非盲法研究,风险非常小,因为患者只会接受下腔静脉 (IVC) 和颈内静脉直径和压缩性的超声测量。 此外,社会将大大受益于减少住院和医疗并发症、优化对心力衰竭患者的医疗保健服务以及降低住院费用的前景。 本研究/研究程序的结果将仅指导心力衰竭患者通常通过常规护理接受的药物治疗,例如利尿剂的剂量和频率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 因心力衰竭急性加重(根据临床和影像学特征定义,容量超负荷引起的呼吸急促,CXR 显示肺血管充血/肺水肿,NTproBNP 升高,呼吸困难不继发于感染过程(肺炎)。
  2. 心力衰竭 NYHA III、IV 级
  3. 年龄>=18岁

排除标准:

  1. 透析终末期肾病(HD 后终末期肾病)或 V 期 CKD(定义为 GFR<15)
  2. 慢性正性肌力药物(例如米力农)的终末期心力衰竭
  3. 被认为是继发于其他原因(脱水、肾性或肾后(阻塞性))的肾功能衰竭
  4. 病态肥胖 BMI > 40
  5. 被监禁的病人(监狱)TDC。
  6. 怀孕的病人
  7. 呼吸困难不是主要由心力衰竭引起的患者、终末期肾病患者、插管患者
  8. 未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导治疗组
该组将使用手持超声测量 IVCd、塌陷性以及颈内静脉塌陷性。 超声检查的结果将对治疗团队公开。
指南指导的心力衰竭药物治疗加上手持超声
无干预:常规治疗组
常规治疗将使用手持式超声进行。 结果将对治疗团队不知情。 管理团队将在研究结束时分析数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间(天)
大体时间:出院后立即
从入院到出院的天数
出院后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院 30 天后因心力衰竭再次入院的参与者人数,以及每组参与者在 30 天内再次入院的参与者占每组所有参与者的百分比
大体时间:出院后一个月
出院后电话跟进
出院后一个月
出院后 30 天内因任何原因再次入院的参与者人数,以及出院后 30 天内再次入院的参与者百分比(在每组的所有参与者中)。
大体时间:最初出院后一个月
再入院评估
最初出院后一个月
GFR 变化百分比
大体时间:最初出院后一个月
GFR 的变化量
最初出院后一个月
住院费用
大体时间:出院后即刻
每位参与者从入院到出院的所有住院时间的住院费用
出院后即刻
再入院时间
大体时间:在指数入院后 4 周内进行评估(即再入院三十天)
最初住院和再次入院之间的时间
在指数入院后 4 周内进行评估(即再入院三十天)
各组右心导管数目及各组右心导管百分比
大体时间:入学后一个月
记录完成了哪些程序
入学后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wissam Khalife, MD、University of Texas Medical Branch Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月17日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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手持超声的临床试验

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