Ultraljudsassisterad hantering av hjärtsvikt (USA-HF)
Handburen ultraljudsassisterad medicinsk hantering av akut dekompenserad hjärtsvikt. En randomiserad kontrollerad studie (USA-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda handburna ultraljudsmätningar av volymstatus för att styra behandling av hjärtsviktspatienter som tagits in med akut exacerbation. Användningen av handburet ultraljud förväntas minska sjukhusvistelsen, antalet återinläggningar av hjärtsvikt, besök på akuten och komplikationer på sjukhus såsom njursvikt. Den testade hypotesen är följande:
Null: Användningen av handburet ultraljud vid behandling av hjärtsviktspatienter förändrade inte resultatet.
Alternativ: Användningen av handburet ultraljud vid behandling av hjärtsviktspatienter förändrade resultatet.
Studiens slutpunkter är följande:
- En primär effektpunkt kommer att vara effekten av att använda handburet ultraljud på sjukhusvistelsens längd.
- Det sekundära effektmåttet kommer att vara 30 dagars återinläggning efter hjärtsvikt på sjukhus, akutbesök och vid sjukhuskomplikationer såsom njursvikt.
Detta är en randomiserad kontrollerad oförblindad studie som utgör mycket minimal risk eftersom patienter endast kommer att genomgå en ultraljudsmätning av Inferior ven cava (IVC) och inre halsvens diameter och kompressibilitet. Samhället kommer också att dra stor nytta av möjligheten att minska sjukhusvistelse och medicinska komplikationer, optimera sjukvårdsleveransen till hjärtsviktspatienter och minska kostnaden för sjukhusvistelse. Resultaten av denna studie/studieprocedur kommer endast att rikta medicinsk terapi som hjärtsviktspatienter vanligtvis får genom rutinvård såsom dos och diuresfrekvens.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny inläggning från akutmottagning till hjärtsvikt (röda team) service för akut exacerbation av hjärtsvikt (definierad utifrån kliniska egenskaper och avbildningsegenskaper, andnöd på grund av volymöverbelastning, röntgenröntgen som visar pulmonell kärlstockning/lungödem, förhöjd NTproBNP, dyspné Ej sekundärt till infektiös process (lunginflammation).
- Hjärtsvikt NYHA klass III, IV
- Ålder>=18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet vid dialys (ESRD på HD) eller stadium V CKD (definierad som GFR <15)
- slutstadium Hjärtsvikt på kronisk inotrop (exempel Milrinone)
- Njursvikt som anses vara sekundärt till andra orsaker (uttorkning, njursvikt eller postnjure (obstruktiv)
- sjuklig fetma BMI > 40
- fängslade patienter (fängelse) TDC.
- gravida patienter
- Patienter med dyspné som inte huvudsakligen beror på hjärtsvikt, ESRD-patienter, intuberade patienter
- Mindre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud guidad terapigrupp
Handburet ultraljud kommer att användas i denna grupp för att mäta IVCd, kollapsabilitet tillsammans med inre halsvens kollapsabilitet.
Resultaten av ultraljudet kommer att avblindas för det behandlande teamet.
|
Riktlinje riktad medicinsk terapi för hjärtsvikt med tillägg av handhållet ultraljud
|
|
Inget ingripande: Konventionell terapigrupp
Konventionell terapi kommer att förekomma med användning av handburet ultraljud.
Resultaten kommer att förblindas för det behandlande teamet.
Ledningsgruppen kommer att analysera data i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
|
antal dagar från intagning till utskrivning
|
Omedelbart efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare återintagna för hjärtsvikt med 30 dagars utskrivning, och andelen deltagare av alla deltagare i varje grupp återintagen i varje grupp inom 30 dagar
Tidsram: En månad efter utskrivning
|
Följ upp telefonsamtal efter utskrivning
|
En månad efter utskrivning
|
|
antal deltagare som återintagits av någon anledning inom 30 dagar efter utskrivningen och andelen deltagare (av alla deltagare i varje grupp) som återintagits i varje grupp inom 30 dagar efter utskrivningen.
Tidsram: En månad efter ursprunglig urladdning
|
bedömning av återinläggning på sjukhus
|
En månad efter ursprunglig urladdning
|
|
procentuell förändring i GFR
Tidsram: En månad efter ursprunglig urladdning
|
mängden förändring i GFR
|
En månad efter ursprunglig urladdning
|
|
sjukhusvistelse Kostnad
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen av sjukhusvistelsen
|
sjukhusvårdskostnad mätt för all sjukhusvistelse från intagning till utskrivning för varje deltagare
|
omedelbart efter utskrivningen av sjukhusvistelsen
|
|
Dags för återinläggning
Tidsram: bedöms inom 4 veckor från indexintagning (dvs trettio dagars återinläggning)
|
tid mellan ursprunglig sjukhusvistelse och återinläggning
|
bedöms inom 4 veckor från indexintagning (dvs trettio dagars återinläggning)
|
|
Antal kateteriseringar av höger hjärta i varje grupp och procentandel kateterisering av höger hjärta i varje grupp
Tidsram: En månad efter intagningen
|
dokumentera vilka rutiner som gjordes
|
En månad efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .