Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková asistovaná léčba srdečního selhání (USA-HF)

23. listopadu 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ruční ultrazvuková lékařská léčba akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (USA-HF)

Účelem této studie je zhodnotit vliv ručního ultrazvukového měření stavu objemu při řízení léčby pacientů se srdečním selháním přijatých s akutní exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit vliv ručního ultrazvukového měření stavu objemu při řízení léčby pacientů se srdečním selháním přijatých s akutní exacerbací. Očekává se, že použití ručního ultrazvuku zkrátí dobu hospitalizace, počet opětovného přijetí se srdečním selháním, návštěvy na pohotovosti a komplikace v nemocnici, jako je selhání ledvin. Testovaná hypotéza je následující:

Null: Použití ručního ultrazvuku při léčbě pacientů se srdečním selháním nezměnilo výsledek.

Alternativa: Použití ručního ultrazvuku při léčbě pacientů se srdečním selháním změnilo výsledek.

Koncové body studie jsou následující:

  1. Primárním koncovým bodem bude dopad používání ručního ultrazvuku na délku hospitalizace.
  2. Sekundárním cílovým parametrem bude 30 dní opětovného přijetí po hospitalizaci se srdečním selháním, návštěvách pohotovosti a komplikacích v nemocnici, jako je selhání ledvin.

Toto je randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie, která představuje velmi minimální riziko, protože pacienti podstoupí pouze ultrazvukové měření dolní duté žíly (IVC) a vnitřního průměru a stlačitelnosti jugulární žíly. Společnost bude také velmi profitovat z vyhlídky na snížení hospitalizací a zdravotních komplikací, optimalizaci poskytování zdravotní péče pacientům se srdečním selháním a snížení nákladů na hospitalizaci. Výsledky této studie/postupu studie budou nasměrovat pouze lékařskou terapii, kterou pacienti se srdečním selháním obvykle dostávají prostřednictvím běžné péče, jako je dávka a frekvence diurézy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nový příjem z pohotovosti na službu srdečního selhání (červený tým) pro akutní exacerbaci srdečního selhání (definováno na základě klinických a zobrazovacích charakteristik, dušnost v důsledku objemového přetížení, CXR ukazující plicní vaskulární kongesci/plicní edém, zvýšené NTproBNP, dušnost Ne sekundární k infekčnímu procesu (pneumonie).
  2. Srdeční selhání NYHA třída III, IV
  3. Věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (ESRD na HD) nebo stadium V CKD (definované jako GFR<15)
  2. konečné stadium srdeční selhání na chronickém inotropu (příklad milrinonu)
  3. Selhání ledvin, které je považováno za sekundární z jiného důvodu (dehydratace, renální nebo postrenální (obstrukční)
  4. morbidní obezita BMI > 40
  5. uvěznění pacienti (vězení) TDC.
  6. těhotné pacientky
  7. Pacienti s dušností, která není způsobena hlavně srdečním selháním, pacienti s ESRD, intubovaní pacienti
  8. Stáří méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená terapeutická skupina
Ruční ultrazvuk bude v této skupině použit k měření IVCd, kolapsibility spolu s kolapsem vnitřní jugulární žíly. Výsledky ultrazvuku budou ošetřujícímu týmu odslepeny.
Diagnostický test: Ruční ultrazvuk
Směrnice zaměřená na lékařskou terapii srdečního selhání s přidáním ručního ultrazvuku
Žádný zásah: Skupina konvenční terapie
Konvenční terapie bude probíhat pomocí ručního ultrazvuku. Výsledky budou zaslepeny ošetřujícímu týmu. Řídící tým provede analýzu dat na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Ihned po propuštění
počet dní od přijetí do propuštění
Ihned po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků znovu přijatých pro srdeční selhání po 30 dnech propuštění a procento účastníků ze všech účastníků v každé skupině znovu přijatých v každé skupině do 30 dnů
Časové okno: Měsíc po propuštění
Následný telefonát po propuštění
Měsíc po propuštění
počet účastníků zpětně přijatých z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po propuštění a procento účastníků (ze všech účastníků v každé skupině) zpětně přijatých v každé skupině do 30 dnů od propuštění.
Časové okno: Měsíc po původním propuštění
posouzení opětovného přijetí do nemocnice
Měsíc po původním propuštění
procentuální změna GFR
Časové okno: Měsíc po původním propuštění
množství změny v GFR
Měsíc po původním propuštění
hospitalizace Náklady
Časové okno: ihned po propuštění z hospitalizace
náklady na hospitalizaci měřené za celý pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění pro každého účastníka
ihned po propuštění z hospitalizace
Čas na opětovné přijetí
Časové okno: posouzeno do 4 týdnů od přijetí do indexu (tj. třicet dní zpětného přijetí)
doba mezi původní hospitalizací a opětovným přijetím
posouzeno do 4 týdnů od přijetí do indexu (tj. třicet dní zpětného přijetí)
Počet katetrizací pravého srdce v každé skupině a procento katetrizace pravého srdce v každé skupině
Časové okno: Měsíc po přijetí
dokumentují, jaké postupy byly provedeny
Měsíc po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ruční ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit