- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376424
Ultralydassistert behandling av hjertesvikt (USA-HF)
Håndbåret ultralydsassistert medisinsk behandling av akutt dekompensert hjertesvikt. En randomisert kontrollert prøveversjon (USA-HF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke håndbårne ultralydmålinger av volumstatus i retning av behandling av hjertesviktpasienter innlagt med akutt forverring. Bruk av håndbåret ultralyd forventes å redusere sykehusets liggetid, gjeninnleggelsesrater for hjertesvikt, akuttbesøk og ved sykehuskomplikasjoner som nyresvikt. Hypotesen som er testet er som følger:
Null: Bruk av håndbåret ultralyd i behandling av hjertesviktpasienter endret ikke utfallet.
Alternativ: Bruk av håndbåret ultralyd i behandlingen av hjertesviktpasienter endret utfallet.
Studiens endepunkt er som følger:
- Et primært endepunkt vil være effekten av bruk av håndbåret ultralyd på lengden på sykehusoppholdet.
- Det sekundære endepunktet vil være 30 dager gjeninnleggelse etter hjertesvikt sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ved sykehuskomplikasjoner som nyresvikt.
Dette er en randomisert kontrollert, ublindet studie som utgjør svært minimal risiko fordi pasienter kun vil gjennomgå en ultralydmåling av Inferior vene cava (IVC) og indre halsvenediameter og kompressibilitet. Samfunnet vil også ha stor nytte av utsiktene til å redusere sykehusinnleggelse og medisinske komplikasjoner, optimalisere helsetjenester til hjertesviktpasienter og redusere sykehusinnleggelseskostnadene. Resultatene av denne studien/studieprosedyren vil kun lede medisinsk terapi som hjertesviktpasienter vanligvis mottar gjennom rutinemessig behandling som dose og frekvens av diurese.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny innleggelse fra akuttmottak til hjertesvikt (rødt team) tjeneste for akutt forverring av hjertesvikt (definert ut fra kliniske og bildediagnostiske egenskaper , kortpustethet på grunn av volumoverbelastning, røntgenundersøkelse som viser lungevaskulær kongestion/lungeødem, forhøyet NTproBNP, dyspné Ikke sekundært til smittsom prosess (lungebetennelse).
- Hjertesvikt NYHA klasse III, IV
- Alder>=18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (ESRD på HD) eller stadium V CKD (definert som GFR <15)
- sluttstadium Hjertesvikt på kronisk inotrop (eksempel Milrinone)
- Nyresvikt som anses å være sekundært til andre årsaker (dehydrering, nyre eller postnyre (obstruktiv)
- sykelig fedme BMI > 40
- fengslede pasienter (fengsel) TDC.
- gravide pasienter
- Pasienter med dyspné som ikke hovedsakelig skyldes hjertesvikt, ESRD-pasienter, intuberte pasienter
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultralydveiledet terapigruppe
Håndbåret ultralyd vil bli brukt i denne gruppen for å måle IVCd, kollapsbarhet sammen med indre halsvenekollapsabilitet.
Resultatene av ultralyden vil bli deaktivert for behandlerteamet.
|
Retningslinje rettet medisinsk behandling for hjertesvikt med tillegg av håndholdt ultralyd
|
Ingen inngripen: Konvensjonell terapigruppe
Konvensjonell terapi vil forekomme ved bruk av håndbåret ultralyd.
Resultatene vil bli blindet for det behandlende teamet.
Lederteamet vil analysere dataene på slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere gjeninnlagt for hjertesvikt med 30 dagers utskrivning, og prosentandelen av deltakerne av alle deltakerne i hver gruppe gjeninnlagt i hver gruppe innen 30 dager
Tidsramme: En måned etter utskrivning
|
Oppfølging telefon etter utskrivning
|
En måned etter utskrivning
|
antall deltakere som er reinnlagt av en eller annen grunn innen 30 dager etter utskrivning, og prosentandelen av deltakere (av alle deltakere i hver gruppe) som ble tatt opp igjen i hver gruppe innen 30 dager etter utskrivning.
Tidsramme: En måned etter opprinnelig utskrivning
|
vurdering av reinnleggelse på sykehus
|
En måned etter opprinnelig utskrivning
|
prosent endring i GFR
Tidsramme: En måned etter opprinnelig utskrivning
|
mengde endring i GFR
|
En måned etter opprinnelig utskrivning
|
sykehusinnleggelse Kostnad
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivelse av sykehusinnleggelse
|
sykehusinnleggelseskostnad målt for alle innleggelsesopphold fra innleggelse til utskrivning for hver deltaker
|
umiddelbart etter utskrivelse av sykehusinnleggelse
|
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: vurderes innen 4 uker fra indeksopptak (dvs. tretti dager reinnleggelse)
|
tid mellom opprinnelig innleggelse og reinnleggelse
|
vurderes innen 4 uker fra indeksopptak (dvs. tretti dager reinnleggelse)
|
Antall kateteriseringer på høyre hjerte i hver gruppe og prosentandel av kateterisering av høyre hjerte i hver gruppe
Tidsramme: En måned etter innleggelse
|
dokumentere hvilke prosedyrer som ble gjort
|
En måned etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Håndholdt ultralyd
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia