Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydassistert behandling av hjertesvikt (USA-HF)

Håndbåret ultralydsassistert medisinsk behandling av akutt dekompensert hjertesvikt. En randomisert kontrollert prøveversjon (USA-HF)

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke håndbårne ultralydmålinger av volumstatus i retning av behandling av hjertesviktpasienter innlagt med akutt forverring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke håndbårne ultralydmålinger av volumstatus i retning av behandling av hjertesviktpasienter innlagt med akutt forverring. Bruk av håndbåret ultralyd forventes å redusere sykehusets liggetid, gjeninnleggelsesrater for hjertesvikt, akuttbesøk og ved sykehuskomplikasjoner som nyresvikt. Hypotesen som er testet er som følger:

Null: Bruk av håndbåret ultralyd i behandling av hjertesviktpasienter endret ikke utfallet.

Alternativ: Bruk av håndbåret ultralyd i behandlingen av hjertesviktpasienter endret utfallet.

Studiens endepunkt er som følger:

  1. Et primært endepunkt vil være effekten av bruk av håndbåret ultralyd på lengden på sykehusoppholdet.
  2. Det sekundære endepunktet vil være 30 dager gjeninnleggelse etter hjertesvikt sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ved sykehuskomplikasjoner som nyresvikt.

Dette er en randomisert kontrollert, ublindet studie som utgjør svært minimal risiko fordi pasienter kun vil gjennomgå en ultralydmåling av Inferior vene cava (IVC) og indre halsvenediameter og kompressibilitet. Samfunnet vil også ha stor nytte av utsiktene til å redusere sykehusinnleggelse og medisinske komplikasjoner, optimalisere helsetjenester til hjertesviktpasienter og redusere sykehusinnleggelseskostnadene. Resultatene av denne studien/studieprosedyren vil kun lede medisinsk terapi som hjertesviktpasienter vanligvis mottar gjennom rutinemessig behandling som dose og frekvens av diurese.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ny innleggelse fra akuttmottak til hjertesvikt (rødt team) tjeneste for akutt forverring av hjertesvikt (definert ut fra kliniske og bildediagnostiske egenskaper , kortpustethet på grunn av volumoverbelastning, røntgenundersøkelse som viser lungevaskulær kongestion/lungeødem, forhøyet NTproBNP, dyspné Ikke sekundært til smittsom prosess (lungebetennelse).
  2. Hjertesvikt NYHA klasse III, IV
  3. Alder>=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (ESRD på HD) eller stadium V CKD (definert som GFR <15)
  2. sluttstadium Hjertesvikt på kronisk inotrop (eksempel Milrinone)
  3. Nyresvikt som anses å være sekundært til andre årsaker (dehydrering, nyre eller postnyre (obstruktiv)
  4. sykelig fedme BMI > 40
  5. fengslede pasienter (fengsel) TDC.
  6. gravide pasienter
  7. Pasienter med dyspné som ikke hovedsakelig skyldes hjertesvikt, ESRD-pasienter, intuberte pasienter
  8. Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet terapigruppe
Håndbåret ultralyd vil bli brukt i denne gruppen for å måle IVCd, kollapsbarhet sammen med indre halsvenekollapsabilitet. Resultatene av ultralyden vil bli deaktivert for behandlerteamet.
Retningslinje rettet medisinsk behandling for hjertesvikt med tillegg av håndholdt ultralyd
Ingen inngripen: Konvensjonell terapigruppe
Konvensjonell terapi vil forekomme ved bruk av håndbåret ultralyd. Resultatene vil bli blindet for det behandlende teamet. Lederteamet vil analysere dataene på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
antall dager fra innleggelse til utskrivning
Umiddelbart etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere gjeninnlagt for hjertesvikt med 30 dagers utskrivning, og prosentandelen av deltakerne av alle deltakerne i hver gruppe gjeninnlagt i hver gruppe innen 30 dager
Tidsramme: En måned etter utskrivning
Oppfølging telefon etter utskrivning
En måned etter utskrivning
antall deltakere som er reinnlagt av en eller annen grunn innen 30 dager etter utskrivning, og prosentandelen av deltakere (av alle deltakere i hver gruppe) som ble tatt opp igjen i hver gruppe innen 30 dager etter utskrivning.
Tidsramme: En måned etter opprinnelig utskrivning
vurdering av reinnleggelse på sykehus
En måned etter opprinnelig utskrivning
prosent endring i GFR
Tidsramme: En måned etter opprinnelig utskrivning
mengde endring i GFR
En måned etter opprinnelig utskrivning
sykehusinnleggelse Kostnad
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivelse av sykehusinnleggelse
sykehusinnleggelseskostnad målt for alle innleggelsesopphold fra innleggelse til utskrivning for hver deltaker
umiddelbart etter utskrivelse av sykehusinnleggelse
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: vurderes innen 4 uker fra indeksopptak (dvs. tretti dager reinnleggelse)
tid mellom opprinnelig innleggelse og reinnleggelse
vurderes innen 4 uker fra indeksopptak (dvs. tretti dager reinnleggelse)
Antall kateteriseringer på høyre hjerte i hver gruppe og prosentandel av kateterisering av høyre hjerte i hver gruppe
Tidsramme: En måned etter innleggelse
dokumentere hvilke prosedyrer som ble gjort
En måned etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Håndholdt ultralyd

3
Abonnere