Tratamento Assistido por Ultrassom da Insuficiência Cardíaca (USA-HF)
Tratamento médico assistido por ultrassom portátil para insuficiência cardíaca aguda descompensada. Um ensaio controlado randomizado (EUA-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de medições ultrassonográficas manuais do status do volume no direcionamento do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca admitidos com exacerbação aguda. Espera-se que o uso de ultrassom manual reduza o tempo de internação, as taxas de reinternação por insuficiência cardíaca, as visitas ao pronto-socorro e as complicações hospitalares, como insuficiência renal. A hipótese testada é a seguinte:
Nulo: O uso de ultrassom manual no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca não alterou o resultado.
Alternativa: O uso de ultrassom manual no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca mudou o resultado.
Os endpoints do estudo são os seguintes:
- Um desfecho primário será o impacto do uso do ultrassom portátil na duração da internação.
- O desfecho secundário será a readmissão 30 dias após a hospitalização por insuficiência cardíaca, atendimentos de emergência e em complicações hospitalares, como insuficiência renal.
Este é um estudo randomizado, controlado e não cego que representa um risco mínimo porque os pacientes serão submetidos apenas a uma medição de ultrassom da veia cava inferior (IVC) e do diâmetro e compressibilidade da veia jugular interna. Além disso, a sociedade se beneficiará muito com a perspectiva de redução de hospitalizações e complicações médicas, otimizando a prestação de cuidados de saúde a pacientes com insuficiência cardíaca e reduzindo o custo de hospitalização. Os resultados deste estudo/procedimento de estudo direcionarão apenas a terapia médica que os pacientes com insuficiência cardíaca geralmente recebem por meio de cuidados de rotina, como dose e frequência de diurese.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova admissão do pronto-socorro no serviço de insuficiência cardíaca (equipe vermelha) por exacerbação aguda da insuficiência cardíaca (definida com base nas características clínicas e de imagem, falta de ar devido à sobrecarga de volume, RX mostrando congestão vascular pulmonar/edema pulmonar, NTproBNP elevado, dispneia Não secundária a processo infeccioso (pneumonia).
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III, IV
- Idade>=18 anos
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal em diálise (ESRD em HD) ou estágio V CKD (definido como GFR <15)
- Insuficiência cardíaca em estágio final em inotrópico crônico (exemplo Milrinona)
- Insuficiência renal considerada secundária a outro motivo (desidratação, renal ou pós-renal (obstrutiva)
- obesidade mórbida IMC > 40
- pacientes encarcerados (prisão) TDC.
- pacientes grávidas
- Pacientes com dispneia não causada principalmente por insuficiência cardíaca, pacientes com insuficiência renal terminal, pacientes intubados
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Guiada por Ultrassom
A ultrassonografia manual será usada neste grupo para medir IVCd, colapsibilidade e colapsibilidade da veia jugular interna.
Os resultados do ultrassom serão revelados para a equipe de tratamento.
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Terapia médica dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca com a adição de ultrassom manual
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Sem intervenção: Grupo de Terapia Convencional
A terapia convencional ocorrerá com o uso de ultrassom portátil.
Os resultados serão cegos para a equipe de tratamento.
A equipe gestora analisará os dados ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação (dias)
Prazo: Imediatamente após a alta
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número de dias desde a admissão até a alta
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Imediatamente após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes readmitidos por insuficiência cardíaca com 30 dias de alta e porcentagem de participantes de todos os participantes em cada grupo readmitidos em cada grupo em 30 dias
Prazo: Um mês após a alta
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Acompanhamento por telefone após a alta
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Um mês após a alta
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número de participantes readmitidos por qualquer motivo em até 30 dias após a alta e porcentagem de participantes (de todos os participantes de cada grupo) readmitidos em cada grupo em até 30 dias após a alta.
Prazo: Um mês após a descarga original
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Avaliação da readmissão no hospital
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Um mês após a descarga original
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alteração percentual na TFG
Prazo: Um mês após a descarga original
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quantidade de mudança na TFG
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Um mês após a descarga original
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custo de hospitalização
Prazo: imediatamente após a alta da internação
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custo de hospitalização medido para toda a internação desde a admissão até a alta para cada participante
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imediatamente após a alta da internação
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Tempo para readmissão
Prazo: avaliados dentro de 4 semanas a partir da admissão inicial (ou seja, reinternação de trinta dias)
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tempo entre a hospitalização original e a readmissão
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avaliados dentro de 4 semanas a partir da admissão inicial (ou seja, reinternação de trinta dias)
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Número de cateterismo cardíaco direito em cada grupo e porcentagem de cateterismo cardíaco direito em cada grupo
Prazo: Um mês após a admissão
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documentar quais procedimentos foram feitos
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Um mês após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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