- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376424
Ultraschallgestützte Behandlung von Herzinsuffizienz (USA-HF)
Handgetragene ultraschallunterstützte medizinische Behandlung akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine randomisierte kontrollierte Studie (USA-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung handgetragener Ultraschallmessungen des Volumenstatus bei der Steuerung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit akuter Exazerbation aufgenommen wurden, zu bewerten. Es wird erwartet, dass der Einsatz von Handultraschall die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Wiedereinweisungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, die Besuche in der Notaufnahme und Komplikationen im Krankenhaus wie Nierenversagen reduzieren wird. Die getestete Hypothese lautet wie folgt:
Null: Der Einsatz von Handultraschall bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz hat das Ergebnis nicht verändert.
Alternative: Der Einsatz von Handultraschall bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz hat das Ergebnis verändert.
Die Studienendpunkte lauten wie folgt:
- Ein primärer Endpunkt wird die Auswirkung der Verwendung von Handultraschall auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein.
- Der sekundäre Endpunkt wird eine 30-tägige Wiederaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens, Besuchen in der Notaufnahme und Komplikationen im Krankenhaus wie Nierenversagen sein.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie, die ein sehr minimales Risiko darstellt, da bei den Patienten nur eine Ultraschallmessung des Durchmessers und der Kompressibilität der Vena cava inferior (IVC) und der inneren Halsvene durchgeführt wird. Darüber hinaus wird die Gesellschaft erheblich davon profitieren, da die Aussicht besteht, Krankenhausaufenthalte und medizinische Komplikationen zu reduzieren, die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu optimieren und die Kosten für Krankenhausaufenthalte zu senken. Die Ergebnisse dieser Studie/Studienverfahrens werden nur die medizinische Therapie steuern, die Patienten mit Herzinsuffizienz normalerweise durch Routinebehandlungen wie Dosis und Häufigkeit der Diurese erhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Aufnahme aus der Notaufnahme in den Herzinsuffizienzdienst (rotes Team) wegen akuter Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (definiert auf der Grundlage klinischer und bildgebender Merkmale, Kurzatmigkeit aufgrund von Volumenüberlastung, CXR mit Lungengefäßstauung/Lungenödem, erhöhtem NTproBNP, Dyspnoe) Nein sekundär zu einem infektiösen Prozess (Pneumonie).
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III, IV
- Alter>=18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (ESRD bei HD) oder CKD im Stadium V (definiert als GFR <15)
- Endstadium Herzinsuffizienz unter chronischer Inotropie (Beispiel Milrinon)
- Nierenversagen, das als sekundär zu einem anderen Grund gilt (Dehydrierung, renale oder postrenale (obstruktive) Erkrankung)
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
- inhaftierte Patienten (Gefängnis) TDC.
- schwangere Patientinnen
- Patienten mit Dyspnoe, die nicht hauptsächlich auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist, Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, intubierte Patienten
- Unter 18 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für ultraschallgeführte Therapie
Handgetragener Ultraschall wird in dieser Gruppe verwendet, um IVCd, Kollabierbarkeit und Kollabierbarkeit der inneren Halsvene zu messen.
Die Ergebnisse des Ultraschalls werden dem Behandlungsteam nicht mehr angezeigt.
|
Leitliniengerechte medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz unter Zusatz von Handultraschall
|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Therapiegruppe
Die konventionelle Therapie erfolgt mittels handgetragenem Ultraschall.
Die Ergebnisse werden dem behandelnden Team nicht bekannt gegeben.
Das Leitungsteam wird die Daten am Ende der Studie analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Unmittelbar nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Entlassung wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen wurden, und Prozentsatz der Teilnehmer aller Teilnehmer in jeder Gruppe, die innerhalb von 30 Tagen in jeder Gruppe wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
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Folgeanruf nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden, und Prozentsatz der Teilnehmer (von allen Teilnehmern in jeder Gruppe), die in jeder Gruppe innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
|
Beurteilung der Wiedereinweisung ins Krankenhaus
|
Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
|
|
Prozentuale Veränderung der GFR
Zeitfenster: Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
|
Ausmaß der Änderung der GFR
|
Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
|
|
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Krankenhauskosten werden für den gesamten Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Teilnehmer gemessen
|
unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Indexaufnahme bewertet (d. h. 30 Tage Wiederaufnahme)
|
Zeit zwischen dem ursprünglichen Krankenhausaufenthalt und der Wiederaufnahme
|
innerhalb von 4 Wochen nach Indexaufnahme bewertet (d. h. 30 Tage Wiederaufnahme)
|
|
Anzahl der Rechtsherzkatheteruntersuchungen in jeder Gruppe und Prozentsatz der Rechtsherzkatheteruntersuchungen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme
|
Dokumentieren Sie, welche Verfahren durchgeführt wurden
|
Einen Monat nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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