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Ultraschallgestützte Behandlung von Herzinsuffizienz (USA-HF)

23. November 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Handgetragene ultraschallunterstützte medizinische Behandlung akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine randomisierte kontrollierte Studie (USA-HF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung handgetragener Ultraschallmessungen des Volumenstatus bei der Steuerung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit akuter Exazerbation aufgenommen wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung handgetragener Ultraschallmessungen des Volumenstatus bei der Steuerung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit akuter Exazerbation aufgenommen wurden, zu bewerten. Es wird erwartet, dass der Einsatz von Handultraschall die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Wiedereinweisungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, die Besuche in der Notaufnahme und Komplikationen im Krankenhaus wie Nierenversagen reduzieren wird. Die getestete Hypothese lautet wie folgt:

Null: Der Einsatz von Handultraschall bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz hat das Ergebnis nicht verändert.

Alternative: Der Einsatz von Handultraschall bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz hat das Ergebnis verändert.

Die Studienendpunkte lauten wie folgt:

  1. Ein primärer Endpunkt wird die Auswirkung der Verwendung von Handultraschall auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sein.
  2. Der sekundäre Endpunkt wird eine 30-tägige Wiederaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens, Besuchen in der Notaufnahme und Komplikationen im Krankenhaus wie Nierenversagen sein.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie, die ein sehr minimales Risiko darstellt, da bei den Patienten nur eine Ultraschallmessung des Durchmessers und der Kompressibilität der Vena cava inferior (IVC) und der inneren Halsvene durchgeführt wird. Darüber hinaus wird die Gesellschaft erheblich davon profitieren, da die Aussicht besteht, Krankenhausaufenthalte und medizinische Komplikationen zu reduzieren, die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu optimieren und die Kosten für Krankenhausaufenthalte zu senken. Die Ergebnisse dieser Studie/Studienverfahrens werden nur die medizinische Therapie steuern, die Patienten mit Herzinsuffizienz normalerweise durch Routinebehandlungen wie Dosis und Häufigkeit der Diurese erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Aufnahme aus der Notaufnahme in den Herzinsuffizienzdienst (rotes Team) wegen akuter Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (definiert auf der Grundlage klinischer und bildgebender Merkmale, Kurzatmigkeit aufgrund von Volumenüberlastung, CXR mit Lungengefäßstauung/Lungenödem, erhöhtem NTproBNP, Dyspnoe) Nein sekundär zu einem infektiösen Prozess (Pneumonie).
  2. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III, IV
  3. Alter>=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (ESRD bei HD) oder CKD im Stadium V (definiert als GFR <15)
  2. Endstadium Herzinsuffizienz unter chronischer Inotropie (Beispiel Milrinon)
  3. Nierenversagen, das als sekundär zu einem anderen Grund gilt (Dehydrierung, renale oder postrenale (obstruktive) Erkrankung)
  4. Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
  5. inhaftierte Patienten (Gefängnis) TDC.
  6. schwangere Patientinnen
  7. Patienten mit Dyspnoe, die nicht hauptsächlich auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist, Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, intubierte Patienten
  8. Unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für ultraschallgeführte Therapie
Handgetragener Ultraschall wird in dieser Gruppe verwendet, um IVCd, Kollabierbarkeit und Kollabierbarkeit der inneren Halsvene zu messen. Die Ergebnisse des Ultraschalls werden dem Behandlungsteam nicht mehr angezeigt.
Leitliniengerechte medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz unter Zusatz von Handultraschall
Kein Eingriff: Konventionelle Therapiegruppe
Die konventionelle Therapie erfolgt mittels handgetragenem Ultraschall. Die Ergebnisse werden dem behandelnden Team nicht bekannt gegeben. Das Leitungsteam wird die Daten am Ende der Studie analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Unmittelbar nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Entlassung wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen wurden, und Prozentsatz der Teilnehmer aller Teilnehmer in jeder Gruppe, die innerhalb von 30 Tagen in jeder Gruppe wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Folgeanruf nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden, und Prozentsatz der Teilnehmer (von allen Teilnehmern in jeder Gruppe), die in jeder Gruppe innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
Beurteilung der Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
Prozentuale Veränderung der GFR
Zeitfenster: Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
Ausmaß der Änderung der GFR
Einen Monat nach der ursprünglichen Entlassung
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Krankenhauskosten werden für den gesamten Krankenhausaufenthalt von der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Teilnehmer gemessen
unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Indexaufnahme bewertet (d. h. 30 Tage Wiederaufnahme)
Zeit zwischen dem ursprünglichen Krankenhausaufenthalt und der Wiederaufnahme
innerhalb von 4 Wochen nach Indexaufnahme bewertet (d. h. 30 Tage Wiederaufnahme)
Anzahl der Rechtsherzkatheteruntersuchungen in jeder Gruppe und Prozentsatz der Rechtsherzkatheteruntersuchungen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach Aufnahme
Dokumentieren Sie, welche Verfahren durchgeführt wurden
Einen Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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