Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsassisteret behandling af hjertesvigt (USA-HF)

23. november 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Håndbåret ultralydsassisteret medicinsk behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Et randomiseret kontrolleret forsøg (USA-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bruge håndbårne ultralydsmålinger af volumenstatus til at styre behandlingen af ​​hjertesvigtspatienter indlagt med akut forværring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bruge håndbårne ultralydsmålinger af volumenstatus til at styre behandlingen af ​​hjertesvigtspatienter indlagt med akut forværring. Brugen af ​​håndbåret ultralyd forventes at reducere hospitalsindlæggelseslængden, genindlæggelsesraten for hjertesvigt, skadestuebesøg og hospitalskomplikationer såsom nyresvigt. Den testede hypotese er som følger:

Null: Brugen af ​​håndbåret ultralyd til behandling af hjertesvigtspatienter ændrede ikke resultatet.

Alternativ: Brugen af ​​håndbåret ultralyd til behandling af hjertesvigtpatienter ændrede resultatet.

Studiets endepunkter er som følger:

  1. Et primært endepunkt vil være virkningen af ​​at bruge håndbåret ultralyd på hospitalsopholdslængden.
  2. Det sekundære endepunkt vil være 30 dages genindlæggelse efter hjertesvigt hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og hospitalskomplikationer såsom nyresvigt.

Dette er en randomiseret kontrolleret, ikke-blind undersøgelse, der udgør en meget minimal risiko, fordi patienter kun vil gennemgå en ultralydsmåling af Inferior vene cava (IVC) og indre halsvenediameter og kompressibilitet. Samfundet vil også have stor gavn af udsigten til at reducere hospitalsindlæggelse og medicinske komplikationer, optimere sundhedsydelser til hjertesvigtpatienter og reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger. Resultaterne af denne undersøgelse/undersøgelsesprocedure vil kun lede den medicinske behandling, som hjertesvigtpatienter normalt modtager gennem rutinemæssig behandling, såsom dosis og hyppighed af diurese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny indlæggelse fra akutmodtagelse til hjertesvigt (rødt hold) service for akut forværring af hjerteinsufficiens (defineret ud fra kliniske og billeddiagnostiske karakteristika, åndenød på grund af volumen overbelastning, CXR viser pulmonal vaskulær overbelastning/lungeødem, forhøjet NTproBNP, dyspnø Ikke sekundær til infektiøs proces (lungebetændelse).
  2. Hjertesvigt NYHA klasse III, IV
  3. Alder>=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Slutstadie nyresygdom ved dialyse (ESRD på HD) eller stadium V CKD (defineret som GFR <15)
  2. slutstadiet Hjertesvigt på kronisk inotrop (eksempel Milrinone)
  3. Nyresvigt, der anses for at være sekundært af andre årsager (dehydrering, nyre- eller postnyrefunktion (obstruktiv)
  4. sygelig fedme BMI > 40
  5. indsatte patienter (fængsel) TDC.
  6. gravide patienter
  7. Patienter med dyspnø, der ikke hovedsageligt skyldes hjertesvigt, ESRD-patienter, intuberede patienter
  8. Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd guidet terapigruppe
Håndbåret ultralyd vil blive brugt i denne gruppe til at måle IVCd, sammenklappelighed sammen med indre halsvenes sammenbrud. Resultaterne af ultralyden vil blive afblændet for det behandlende team.
Diagnostisk test: Håndholdt ultralyd
Retningslinje rettet medicinsk behandling for hjertesvigt med tilføjelse af håndholdt ultralyd
Ingen indgriben: Konventionel terapigruppe
Konventionel terapi vil forekomme ved brug af håndbåret ultralyd. Resultaterne vil blive blindet for det behandlende team. Ledelsesteamet vil analysere dataene ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Umiddelbart efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere genindlagt for hjertesvigt med 30 dages udskrivelse, og procentdel af deltager ud af alle deltagere i hver gruppe genindlagt i hver gruppe inden for 30 dage
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Opfølgning telefonopkald efter udskrivelse
En måned efter udskrivelsen
antal deltagere, der er genindlagt af en eller anden grund inden for 30 dage efter udskrivelsen, og procentdelen af ​​deltagere (ud af alle deltagere i hver gruppe), der er genindlagt i hver gruppe inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: En måned efter den oprindelige udskrivning
vurdering af genindlæggelse på hospital
En måned efter den oprindelige udskrivning
procent ændring i GFR
Tidsramme: En måned efter den oprindelige udskrivning
mængden af ​​ændring i GFR
En måned efter den oprindelige udskrivning
indlæggelse Udgifter
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelse af indlæggelse
indlæggelsesomkostninger målt for alt indlæggelsesophold fra indlæggelse til udskrivelse for hver deltager
umiddelbart efter udskrivelse af indlæggelse
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: vurderet inden for 4 uger fra indeksindlæggelse (dvs. tredive dages genindlæggelse)
tid mellem oprindelig indlæggelse og genindlæggelse
vurderet inden for 4 uger fra indeksindlæggelse (dvs. tredive dages genindlæggelse)
Antal kateteriseringer af højre hjerte i hver gruppe og procentdel af kateterisering af højre hjerte i hver gruppe
Tidsramme: En måned efter indlæggelsen
dokumentere, hvilke procedurer der blev udført
En måned efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Håndholdt ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner