Ultraääniavusteinen sydämen vajaatoiminnan hoito (USA-HF)
Kädessä kannettava ultraääniavusteinen akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito. Randomized Controlled Trial (USA-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käsin kannettavien tilavuustilan ultraäänimittausten vaikutusta akuutin pahenemisen vuoksi vastaanotettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon ohjauksessa. Kädessä kannettavan ultraäänen käytön odotetaan lyhentävän sairaalahoidon kestoa, lyhentävän sydämen vajaatoiminnan uudelleenottoa, ensiapukäyntejä ja sairaalakomplikaatioita, kuten munuaisten vajaatoimintaa. Testattu hypoteesi on seuraava:
Nolla: Kädessä kannettavan ultraäänen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei muuttanut tulosta.
Vaihtoehto: Kädessä kannettavan ultraäänen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa muutti lopputulosta.
Tutkimuksen päätepisteet ovat seuraavat:
- Ensisijainen päätetapahtuma on kädessä kannettavan ultraäänen käytön vaikutus sairaalahoidon pituuteen.
- Toissijainen päätetapahtuma on 30 päivän uudelleenotto sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, ensiapukäyntien ja sairaalakomplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan, jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, joka aiheuttaa erittäin minimaalisen riskin, koska potilaille tehdään vain ultraäänimittaus alemman onttolaskimon (IVC) ja kaulalaskimon sisäisen halkaisijan ja kokoonpuristuvuuden osalta. Myös yhteiskunta hyötyy suuresti mahdollisuudesta vähentää sairaalahoitoa ja lääketieteellisiä komplikaatioita, optimoida terveydenhuollon toimitus sydämen vajaatoimintapotilaille ja vähentää sairaalahoitokustannuksia. Tämän tutkimuksen/tutkimusmenettelyn tulokset ohjaavat vain lääketieteellistä hoitoa, jota sydämen vajaatoimintapotilaat yleensä saavat rutiinihoidon, kuten annoksen ja diureesin tiheyden, kautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi päivystyspoliklinikan vastaanotto sydämen vajaatoimintaan (punainen tiimi) sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi (määritelty kliinisten ja kuvantamisominaisuuksien perusteella, tilavuuden ylikuormituksesta johtuva hengenahdistus, CXR, jossa näkyy keuhkoverisuonten tukkoisuus/keuhkopöhö, kohonnut NTproBNP, hengenahdistus Ei toissijainen tartuntaprosessiin (keuhkokuume).
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III, IV
- Ikä>=18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä (ESRD HD:lla) tai vaiheen V CKD (määritelty GFR<15)
- loppuvaihe Sydämen vajaatoiminta kroonisesta inotrooppista (esimerkki Milrinoni)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka katsotaan olevan toissijainen muusta syystä (dehydraatio, munuaisten tai munuaisten jälkeinen (obstruktiivinen)
- sairaalloinen liikalihavuus BMI > 40
- vangitut potilaat (vankila) TDC.
- raskaana oleville potilaille
- Potilaat, joilla on hengenahdistus, joka ei johdu pääasiassa sydämen vajaatoiminnasta, ESRD-potilaat, intuboidut potilaat
- Ikää alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu terapiaryhmä
Tässä ryhmässä käytetään kädessä kannettavaa ultraääntä IVCd:n, kokoonpuristuvuuden sekä sisäisen kaulalaskimon kokoonpuristuvuuden mittaamiseen.
Ultraäänitutkimuksen tulokset paljastetaan hoitavalle ryhmälle.
|
Ohjattu lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan, johon on lisätty kädessä pidettävä ultraääni
|
|
Ei väliintuloa: Perinteisen terapian ryhmä
Perinteinen hoito tapahtuu kädessä kannettavalla ultraäänellä.
Tulokset sokennetaan hoitavalle joukkueelle.
Johtoryhmä analysoi tiedot tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä 30 päivän kotiutuksen jälkeen ja osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista kussakin ryhmässä 30 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: Kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Seuraa puhelua kotiutuksen jälkeen
|
Kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
|
mistä tahansa syystä takaisin otettujen osallistujien määrä 30 päivän kuluessa vastuuvapauden päättymisestä ja osallistujien prosenttiosuus (kaikkien osallistujien kussakin ryhmässä) jokaisessa ryhmässä 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta.
Aikaikkuna: Kuukausi alkuperäisen purkamisen jälkeen
|
sairaalaan takaisinoton arviointi
|
Kuukausi alkuperäisen purkamisen jälkeen
|
|
prosentuaalinen muutos GFR:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi alkuperäisen purkamisen jälkeen
|
GFR:n muutoksen määrä
|
Kuukausi alkuperäisen purkamisen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: heti sairaalasta poistumisen jälkeen
|
sairaalahoitokustannukset mitattuna kaikilta sairaalahoitojaksoilta saapumisesta kotiutukseen kunkin osallistujan osalta
|
heti sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Takaisinoton aika
Aikaikkuna: arvioitu 4 viikon kuluessa hakemistoon pääsystä (eli kolmenkymmenen päivän takaisinotto)
|
aika alkuperäisen sairaalahoidon ja takaisinoton välillä
|
arvioitu 4 viikon kuluessa hakemistoon pääsystä (eli kolmenkymmenen päivän takaisinotto)
|
|
Oikean sydämen katetrointien lukumäärä kussakin ryhmässä ja oikean sydämen katetrointien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi pääsyn jälkeen
|
dokumentoi, mitä menettelyjä on tehty
|
Kuukausi pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .