Echografisch geassisteerde behandeling van hartfalen (USA-HF)
Met de hand gedragen ultrageluidondersteunde medische behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VS-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het gebruik van draagbare ultrasone metingen van de volumestatus bij het sturen van de behandeling van patiënten met hartfalen die zijn opgenomen met acute exacerbatie. Verwacht wordt dat het gebruik van draagbare echografie de opnameduur in het ziekenhuis, het aantal heropnames bij hartfalen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en complicaties in het ziekenhuis, zoals nierfalen, zal verminderen. De geteste hypothese is als volgt:
Nul: Het gebruik van draagbare echografie bij de behandeling van patiënten met hartfalen veranderde de uitkomst niet.
Alternatief: Het gebruik van draagbare echografie bij de behandeling van patiënten met hartfalen veranderde de uitkomst.
De eindpunten van de studie zijn als volgt:
- Een primair eindpunt is de impact van het gebruik van draagbare echografie op de duur van het ziekenhuisverblijf.
- Het secundaire eindpunt is 30 dagen heropname na ziekenhuisopname voor hartfalen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en complicaties in het ziekenhuis zoals nierfalen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie die een zeer minimaal risico met zich meebrengt, omdat patiënten alleen een ultrasone meting ondergaan van de inferieure ader cava (IVC) en de interne halsaderdiameter en samendrukbaarheid. Ook zal de samenleving enorm profiteren van het vooruitzicht om ziekenhuisopname en medische complicaties te verminderen, de gezondheidszorg voor patiënten met hartfalen te optimaliseren en de ziekenhuisopnamekosten te verlagen. De resultaten van deze studie/studieprocedure zullen alleen de medische therapie sturen die patiënten met hartfalen gewoonlijk krijgen via routinematige zorg, zoals dosis en frequentie van diurese.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe opname van afdeling spoedeisende hulp naar dienst hartfalen (rode team) voor acute exacerbatie van hartfalen (gedefinieerd op basis van klinische en beeldkenmerken, kortademigheid als gevolg van volumeoverbelasting, CXR met pulmonale vasculaire congestie/longoedeem, verhoogde NTproBNP, kortademigheid Niet secundair aan infectieus proces (longontsteking).
- Hartfalen NYHA klasse III, IV
- Leeftijd>=18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium Nierziekte bij dialyse (ESRD bij HD) of stadium V CKD (gedefinieerd als GFR<15)
- eindstadium Hartfalen op chronische inotroop (bijvoorbeeld Milrinon)
- Nierfalen dat wordt beschouwd als secundair aan een andere reden (uitdroging, nier- of postrenaal (obstructief)
- morbide obesitas BMI > 40
- gedetineerde patiënten (gevangenis) TDC.
- zwangere patiënten
- Patiënten met dyspnoe die niet hoofdzakelijk te wijten zijn aan hartfalen, ESRD-patiënten, geïntubeerde patiënten
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultra Sound Begeleide Therapie Groep
Handgedragen echografie zal in deze groep worden gebruikt om IVCd, collapsibility en interne halsader collapsibility te meten.
De resultaten van de echografie worden niet geblindeerd voor het behandelend team.
|
Richtlijngestuurde medicamenteuze therapie bij hartfalen met toevoeging van hand-echografie
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele therapiegroep
Conventionele therapie zal het gebruik van draagbare echografie zijn.
De resultaten worden geblindeerd voor het behandelend team.
Het managementteam analyseert de gegevens aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Meteen na ontslag
|
aantal dagen van opname tot ontslag
|
Meteen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen wegens hartfalen met 30 dagen ontslag, en percentage deelnemers van alle deelnemers in elke groep dat binnen 30 dagen in elke groep opnieuw is opgenomen
Tijdsspanne: Een maand na ontslag
|
Vervolggesprek na ontslag
|
Een maand na ontslag
|
|
aantal deelnemers dat om welke reden dan ook opnieuw is opgenomen binnen 30 dagen na ontslag, en percentage deelnemers (van alle deelnemers in elke groep) dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw is opgenomen in elke groep.
Tijdsspanne: Een maand na het oorspronkelijke ontslag
|
beoordeling van heropname in het ziekenhuis
|
Een maand na het oorspronkelijke ontslag
|
|
procentuele verandering in GFR
Tijdsspanne: Een maand na het oorspronkelijke ontslag
|
hoeveelheid verandering in GFR
|
Een maand na het oorspronkelijke ontslag
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
ziekenhuisopnamekosten gemeten voor alle ziekenhuisopnames van opname tot ontslag voor elke deelnemer
|
direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: beoordeeld binnen 4 weken na indexopname (d.w.z. dertig dagen heropname)
|
tijd tussen oorspronkelijke ziekenhuisopname en heropname
|
beoordeeld binnen 4 weken na indexopname (d.w.z. dertig dagen heropname)
|
|
Aantal rechterhartkatheterisaties in elke groep en percentage rechterhartkatheterisaties in elke groep
Tijdsspanne: Een maand na opname
|
documenteren welke procedures zijn uitgevoerd
|
Een maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .