Leczenie niewydolności serca wspomagane ultradźwiękami (USA-HF)
Ręczne wspomagane ultradźwiękami medyczne zarządzanie ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Randomizowana kontrolowana próba (USA-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania ręcznego ultrasonograficznego pomiaru stanu nawodnienia w kierowaniu leczeniem chorych z niewydolnością serca przyjmowanych z ostrym zaostrzeniem. Oczekuje się, że użycie ręcznego ultrasonografu zmniejszy długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca, wizyt na izbie przyjęć oraz powikłań szpitalnych, takich jak niewydolność nerek. Testowana hipoteza jest następująca:
Brak: Zastosowanie ręcznego ultrasonografu w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca nie zmieniło wyników leczenia.
Alternatywa: Zastosowanie ultrasonografu ręcznego w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca zmieniło wyniki.
Punkty końcowe badania są następujące:
- Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wpływ ręcznego badania ultrasonograficznego na długość pobytu w szpitalu.
- Drugorzędowym punktem końcowym będzie ponowna hospitalizacja po 30 dniach od hospitalizacji z powodu niewydolności serca, wizyt w izbie przyjęć oraz powikłań szpitalnych, takich jak niewydolność nerek.
Jest to randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie, które stwarza bardzo minimalne ryzyko, ponieważ pacjenci będą poddawani jedynie ultrasonograficznemu pomiarowi żyły głównej dolnej (IVC) oraz średnicy i ściśliwości żyły szyjnej wewnętrznej. Społeczeństwo odniesie również ogromne korzyści z perspektywy ograniczenia hospitalizacji i powikłań medycznych, optymalizacji świadczenia opieki zdrowotnej pacjentom z niewydolnością serca oraz zmniejszenia kosztów hospitalizacji. Wyniki tego badania/procedury badawczej pokierują jedynie terapią medyczną, którą zwykle otrzymują pacjenci z niewydolnością serca w ramach rutynowej opieki, takiej jak dawka i częstotliwość diurezy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowe przyjęcie z oddziału ratunkowego do oddziału niewydolności serca (zespół czerwony) z powodu ostrego zaostrzenia niewydolności serca (określonej na podstawie charakterystyki klinicznej i obrazowej, duszności z powodu przeciążenia objętościowego, CXR wykazującego zastój w naczyniach płucnych/obrzęk płuc, podwyższone NTproBNP, duszność Nie wtórne do procesu zakaźnego (zapalenie płuc).
- Niewydolność serca klasa III, IV wg NYHA
- Wiek>=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializ (ESRD na HD) lub przewlekła choroba nerek w stadium V (zdefiniowana jako GFR<15)
- stadium końcowe Niewydolność serca na przewlekłym inotropie (przykład Milrinon)
- Niewydolność nerek uznana za wtórną do innej przyczyny (odwodnienie, nerkowa lub pozanerkowa (niedrożność)
- chorobliwa otyłość BMI > 40
- pacjenci osadzeni (więzienie) TDC.
- pacjentki w ciąży
- Pacjenci z dusznością nie wynikającą głównie z niewydolności serca, pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca, pacjenci zaintubowani
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Kierowanej Ultradźwiękami
Ręczne USG będzie używane w tej grupie do pomiaru IVCd, zapadalności wraz z zapadaniem się żyły szyjnej wewnętrznej.
Wyniki USG będą odkryte dla zespołu leczącego.
|
Wytyczne skierowane na terapię medyczną niewydolności serca z dodatkiem ręcznego ultrasonografu
|
|
Brak interwencji: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Konwencjonalna terapia będzie polegała na wykorzystaniu noszonych ręcznie ultradźwięków.
Wyniki będą zaślepione dla zespołu leczącego.
Zespół zarządzający przeanalizuje dane na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie
|
liczba dni od przyjęcia do wypisu
|
Zaraz po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu niewydolności serca z 30 dniami wypisu oraz odsetek uczestników spośród wszystkich uczestników w każdej grupie ponownie przyjętych w każdej grupie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
|
Kontynuacja rozmowy telefonicznej po wypisie
|
Miesiąc po wypisie
|
|
liczba uczestników ponownie przyjętych z dowolnego powodu w ciągu 30 dni od wypisu oraz odsetek uczestników (spośród wszystkich uczestników w każdej grupie) ponownie przyjętych w każdej grupie w ciągu 30 dni od wypisu.
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwotnym wypisie
|
ocena ponownego przyjęcia do szpitala
|
Miesiąc po pierwotnym wypisie
|
|
procentowa zmiana GFR
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwotnym wypisie
|
wielkość zmiany GFR
|
Miesiąc po pierwotnym wypisie
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
|
koszt hospitalizacji mierzony dla całego pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu dla każdego uczestnika
|
bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
|
|
Czas na readmisję
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 4 tygodni od wpisania do indeksu (tj. 30 dni readmisji)
|
czas między pierwotną hospitalizacją a ponownym przyjęciem
|
oceniane w ciągu 4 tygodni od wpisania do indeksu (tj. 30 dni readmisji)
|
|
Liczba cewnikowania prawego serca w każdej grupie i procent cewnikowania prawego serca w każdej grupie
Ramy czasowe: Miesiąc po przyjęciu
|
udokumentować, jakie procedury zostały wykonane
|
Miesiąc po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .