- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04376424
Ультразвуковое лечение сердечной недостаточности (USA-HF)
Ручное ультразвуковое лечение острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Рандомизированное контролируемое исследование (USA-HF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния использования ручных ультразвуковых измерений объемного статуса при лечении пациентов с сердечной недостаточностью, поступивших с острым обострением. Ожидается, что использование ручного ультразвукового исследования сократит продолжительность пребывания в больнице, частоту повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, частоту посещений отделений неотложной помощи и частоту госпитальных осложнений, таких как почечная недостаточность. Проверяемая гипотеза выглядит следующим образом:
Нуль: использование ручного ультразвукового исследования при лечении пациентов с сердечной недостаточностью не изменило исход.
Альтернатива: использование ручного ультразвукового исследования при лечении пациентов с сердечной недостаточностью изменило исход.
Конечные точки исследования следующие:
- Первичной конечной точкой будет влияние использования ручного ультразвукового исследования на продолжительность пребывания в больнице.
- Вторичной конечной точкой будет повторная госпитализация через 30 дней после госпитализации по поводу сердечной недостаточности, обращений в отделение неотложной помощи и при госпитальных осложнениях, таких как почечная недостаточность.
Это рандомизированное контролируемое неслепое исследование, которое представляет очень минимальный риск, поскольку пациенты будут подвергаться только ультразвуковому измерению нижней полой вены (НПВ), диаметра и сжимаемости внутренней яремной вены. Кроме того, общество получит большую выгоду от перспективы сокращения числа госпитализаций и медицинских осложнений, оптимизации оказания медицинской помощи пациентам с сердечной недостаточностью и снижения затрат на госпитализацию. Результаты этого исследования/процедуры исследования будут определять только медикаментозную терапию, которую пациенты с сердечной недостаточностью обычно получают в рамках обычного ухода, например дозу и частоту диуреза.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новая госпитализация из отделения неотложной помощи в службу сердечной недостаточности (красная бригада) по поводу острого обострения сердечной недостаточности (определяется на основании клинических и визуализационных характеристик, одышки из-за перегрузки объемом, рентгенограммы, показывающей застой в легочных сосудах/отек легких, повышенный уровень NTproBNP, одышка Нет вторичный по отношению к инфекционному процессу (пневмония).
- Сердечная недостаточность NYHA класс III, IV
- Возраст>=18 лет
Критерий исключения:
- Конечная стадия Почечная недостаточность на диализе (ТПН на ГД) или стадия V ХБП (определяется как СКФ <15)
- терминальная стадия Сердечная недостаточность на хроническом инотропе (пример Милринон)
- Почечная недостаточность, которая считается вторичной по отношению к другой причине (дегидратация, почечная или постренальная (обструктивная)
- Морбидное ожирение ИМТ > 40
- заключенные (тюрьма) TDC.
- беременные пациенты
- Пациенты с одышкой, преимущественно не связанной с сердечной недостаточностью, пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, интубированные пациенты
- Возраст менее 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ультразвуковая терапевтическая группа
В этой группе будет использоваться ручное ультразвуковое исследование для измерения НПВ, коллапса, а также коллапса внутренней яремной вены.
Результаты УЗИ будут раскрыты лечащей бригаде.
|
Рекомендации направленной медикаментозной терапии сердечной недостаточности с добавлением ручного ультразвука
|
Без вмешательства: Группа традиционной терапии
Обычная терапия будет происходить с использованием ручного ультразвука.
Результаты будут скрыты для лечащей команды.
Управляющая группа проанализирует данные в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
количество дней от поступления до выписки
|
Сразу после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, повторно госпитализированных по поводу сердечной недостаточности через 30 дней после выписки, и процент участников от всех участников в каждой группе, повторно госпитализированных в каждой группе в течение 30 дней.
Временное ограничение: Через месяц после выписки
|
Последующий телефонный звонок после выписки
|
Через месяц после выписки
|
количество участников, повторно госпитализированных по любой причине в течение 30 дней после выписки, и процент участников (из всех участников в каждой группе), повторно госпитализированных в каждой группе в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: Через месяц после первоначальной выписки
|
оценка повторной госпитализации
|
Через месяц после первоначальной выписки
|
процентное изменение СКФ
Временное ограничение: Через месяц после первоначальной выписки
|
величина изменения СКФ
|
Через месяц после первоначальной выписки
|
госпитализация Стоимость
Временное ограничение: сразу после выписки из стационара
|
стоимость госпитализации, измеренная за все время госпитализации от госпитализации до выписки для каждого участника
|
сразу после выписки из стационара
|
Время реадмиссии
Временное ограничение: оценивается в течение 4 недель с момента индексной госпитализации (т.е. повторная госпитализация в течение тридцати дней)
|
время между первоначальной госпитализацией и повторной госпитализацией
|
оценивается в течение 4 недель с момента индексной госпитализации (т.е. повторная госпитализация в течение тридцати дней)
|
Количество катетеризации правых отделов сердца в каждой группе и процент катетеризации правых отделов сердца в каждой группе
Временное ограничение: Через месяц после поступления
|
задокументировать, какие процедуры были выполнены
|
Через месяц после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Ручной ультразвук
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Northwestern UniversityЗавершенныйИнсульт | Функция рукиСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Istanbul UniversityНеизвестныйЦеребральный параличТурция