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Gestione ecografica assistita dello scompenso cardiaco (USA-HF)

23 novembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gestione medica assistita da ultrasuoni a mano dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Uno studio controllato randomizzato (USA-HF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo di misurazioni ecografiche manuali dello stato del volume nel dirigere il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati con esacerbazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo di misurazioni ecografiche manuali dello stato del volume nel dirigere il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati con esacerbazione acuta. Si prevede che l'uso dell'ecografia manuale ridurrà la durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione per insufficienza cardiaca, le visite al pronto soccorso e le complicanze ospedaliere come l'insufficienza renale. L'ipotesi verificata è la seguente:

Nullo: l'uso dell'ecografia manuale nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco non ha modificato l'esito.

Alternativa: l'uso dell'ecografia manuale nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco ha modificato l'esito.

Gli endpoint dello studio sono i seguenti:

  1. Un endpoint primario sarà l'impatto dell'uso dell'ecografia manuale sulla durata della degenza ospedaliera.
  2. L'endpoint secondario sarà la riammissione di 30 giorni dopo il ricovero per insufficienza cardiaca, le visite al pronto soccorso e le complicanze ospedaliere come l'insufficienza renale.

Questo è uno studio randomizzato controllato non in cieco che presenta un rischio minimo perché i pazienti saranno sottoposti solo a una misurazione ecografica della vena cava inferiore (IVC) e del diametro e della compressibilità della vena giugulare interna. Inoltre, la società trarrà grandi benefici dalla prospettiva di ridurre l'ospedalizzazione e le complicanze mediche, ottimizzare l'assistenza sanitaria ai pazienti con scompenso cardiaco e ridurre i costi di ospedalizzazione. I risultati di questo studio/procedura di studio indirizzeranno solo la terapia medica che i pazienti con insufficienza cardiaca ricevono solitamente attraverso cure di routine come la dose e la frequenza della diuresi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova ammissione dal dipartimento di emergenza al servizio di insufficienza cardiaca (squadra rossa) per esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca (definita in base alle caratteristiche cliniche e di imaging, respiro corto dovuto a sovraccarico di volume, CXR che mostra congestione vascolare polmonare/edema polmonare, NTproBNP elevato, dispnea Non secondario al processo infettivo (polmonite).
  2. Scompenso cardiaco classe NYHA III, IV
  3. Età>=18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (ESRD su HD) o CKD allo stadio V (definita come GFR<15)
  2. stadio terminale Insufficienza cardiaca con inotropo cronico (esempio Milrinone)
  3. Insufficienza renale ritenuta secondaria ad altra ragione (disidratazione, renale o post renale (ostruttiva)
  4. obesità patologica BMI > 40
  5. pazienti incarcerati (prigione) TDC.
  6. pazienti in gravidanza
  7. Pazienti con dispnea non principalmente dovuta a scompenso cardiaco, pazienti con ESRD, pazienti intubati
  8. Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Guidata con Ultrasuoni
L'ecografia manuale verrà utilizzata in questo gruppo per misurare IVCd, collassabilità insieme alla collassabilità della vena giugulare interna. I risultati dell'ecografia saranno aperti al team curante.
Test diagnostico: Ultrasuoni palmari
Linee guida per la terapia medica diretta per l'insufficienza cardiaca con l'aggiunta di ultrasuoni manuali
Nessun intervento: Gruppo di terapia convenzionale
La terapia convenzionale prevede l'uso di ultrasuoni portati a mano. I risultati saranno resi ciechi al team curante. Il team di gestione analizzerà i dati alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Subito dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti riammessi per insufficienza cardiaca con 30 giorni di dimissione e percentuale di partecipanti su tutti i partecipanti in ciascun gruppo riammessi in ciascun gruppo entro 30 giorni
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione
Telefonata di follow-up dopo la dimissione
Un mese dopo la dimissione
numero di partecipanti riammessi per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione e percentuale di partecipanti (su tutti i partecipanti di ciascun gruppo) riammessi in ciascun gruppo entro 30 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione originaria
valutazione della riammissione in ospedale
Un mese dopo la dimissione originaria
variazione percentuale del GFR
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione originaria
quantità di variazione del GFR
Un mese dopo la dimissione originaria
Costo ricovero
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione dal ricovero
costo del ricovero misurato per tutta la degenza dall'ammissione alla dimissione per ciascun partecipante
subito dopo la dimissione dal ricovero
Tempo di riammissione
Lasso di tempo: valutato entro 4 settimane dall'ammissione all'indice (ovvero trenta giorni di riammissione)
tempo tra il ricovero iniziale e la riammissione
valutato entro 4 settimane dall'ammissione all'indice (ovvero trenta giorni di riammissione)
Numero di cateterizzazione del cuore destro in ciascun gruppo e percentuale di cateterizzazione del cuore destro in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Un mese dopo il ricovero
documentare quali procedure sono state eseguite
Un mese dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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