このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児心臓手術患者におけるフィブリノゲン濃縮物とクリオプレシピテートの比較

2026年2月13日 更新者：Jacob Raphael、University of Virginia

現在のパイロット研究提案の目的は、フィブリノーゲン補給が必要な小児心臓病患者の心肺バイパス (CPB) 関連出血の治療のために、精製されたヒトフィブリノーゲン濃縮物 (Fibryga®、Octapharma USA) の使用をクリオプレシピテートと比較することです。 .

研究者の仮説は、フィブリノゲン濃縮物は、小児心臓手術患者のCPBからの分離後に適切な止血を達成する上で、クリオプレシピテートと同じくらい効果的であるというものです.

研究デザイン：これは、CPB（n = 30）で待機的心臓手術を受けている小児科（生後24か月以下）の患者を対象とした単一施設、前向き、無作為化、実薬対照研究であり、CPBからの分離後にフィブリノーゲン補給を受けています。臨床的に重大な出血の存在と、粘弾性ポイントオブケア検査での低フィブリノゲンレベルの記録に基づいて、適応となります (ROTEM の FIBTEM アッセイで MCF < 10 mm)。 手術および麻酔の前に、親または法定後見人からインフォームド コンセントが得られます。 フィブリノーゲン補給の必要性が確認されたら、研究参加者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (各グループで n=15)。

  1. クリオプレシピテート群 (用量: 10 ml/kg; アクティブコントロール群) または
  2. フィブリノゲン濃縮群（用量：70mg/kg；介入群）。 治療を差し控えることは標準治療と一致しておらず、倫理的にも受け入れられないため、プラセボ群はありません。 ケアのその他の側面は変更されません。 追加用量のフィブリノーゲン補充が必要な場合 (記録された低フィブリノーゲン血症による出血)、クリオプレシピテートをすべての研究対象 (FC を受けた対象を含む) に投与します。

この研究の結果は、出版物だけでなく、大幅に大規模な無作為化多施設試験に向けた第 1 段階にも使用されます (下記参照)。

このパイロット研究の結果に基づいて、研究者らは将来、大規模な多施設無作為実薬対照非劣性試験を実施する予定であり、心臓手術を受ける小児患者のはるかに大規模なコホートにおける FC の使用とクリオプレシピテートCPB。 最終的に、この試験の結果は、CPB 後の出血を経験している小児心臓外科患者のケアを改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フィブリノーゲン補給の必要性が確認されたら、研究参加者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (各グループで n=15)。

  1. クリオプレシピテート群 (用量: 10 ml/kg; アクティブコントロール群) または
  2. フィブリノゲン濃縮群（用量：70mg/kg；介入群）。 治療を差し控えることは標準治療と一致しておらず、倫理的にも受け入れられないため、プラセボ群はありません。 ケアのその他の側面は変更されません。 追加用量のフィブリノーゲン補充が必要な場合 (記録された低フィブリノーゲン血症による出血)、クリオプレシピテートをすべての研究対象 (最初に FC を受けた対象を含む) に投与します。

取得するデータ:

  1. 人口統計学的/術前データ:

    • 日/月での年齢（すべての参加者は生後24か月以下であること）
    • 性別
    • 重さ
    • 術前診断
    • RACHS分類
    • 手術の種類と日付 (ノーウッド、動脈スイッチ、動脈幹、グレン、異常な肺静脈還流、AV カナル、ファロー四徴症、VSD 閉鎖など)
    • 術前PT/INR/aPTT/ヘモグロビン値/ヘマトクリット/血小板数/白血球数/フィブリノーゲン値(Clauss法)
    • 代謝パネル（ナトリウム、BUN、クレアチニン、グルコース、カルシウム、重炭酸塩、肝機能検査）

  2. 術中データ:

    • CPB 時間 & 大動脈クロス クランプ時間
    • 低体温循環停止（アイスパックを頭に当てる）の使用
    • ROTEM: 次の時点での Extem (CT/A10/A20/MCF) および Fibtem (A10/A20/MCF): ベースライン (麻酔の導入後)、CPB からの分離の 20 分前、およびフィブリノーゲン濃縮の完了の 10 分後/クリオプレシピテート投与
    • CPBから分離する前の血小板数
    • ATⅢは投与されましたか？ (鼓動)
    • 輸血要件: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/クリオプレシピテート - 容量ではなく、各製品の単位数として収集されます。 (PLT の場合 - プールされた PLT または単一ドナーのアフェレーシスでしたか)
    • rFVIIa が投与された（第 7 因子、ノボセブン）。
    • CPB からの分離試行後の ECMO サポートの必要性
    • 胸は開いたままでしたか？

  3. 術後データ

    • ICUへの入院時のPT/aPTT/INR/血小板数/フィブリノゲンレベル/Hgbレベル/HCTレベル
    • ROTEM パラメータ
    • ICUへの入院時の肝機能および腎機能検査
    • 出血（手術後48時間までの胸部ドレーン排出）
    • -手術後7日までの追加輸血（RBC / FFP /血小板/クリオプレシピテート）の必要性。
    • 第VIIa因子投与
    • 出血/タンポナーデの再調査 (術後の過度の出血および/または心タンポナーデのため、ICUまたは手術室での術後の胸部再調査または再手術の必要性)
    • 術後の ICU での ECMO サポートの開始の必要性
    • 術後挿管期間
    • AKI（AKIN基準）
    • -手術後24時間以上の脳卒中/発作
    • 感染症（胸骨創感染症・縦隔炎・肺炎・敗血症）
    • 血栓塞栓性合併症（シャント血栓症・DVT・PE）
    • ICU滞在期間
    • 入院期間
    • 院内死亡率

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に重要な出血の存在と粘弾性点でのフィブリノーゲンレベルの低下の記録に基づいて、CPBからの分離後にフィブリノーゲン補充が必要な、CPBを伴う待機的心臓手術を受ける小児（24か月以下）患者（n = 30） -ケアテスト (ROTEM の FIBTEM アッセイで MCF < 10 mm)。

除外基準:

  • 出生時の在胎週数 < 33 週
  • -手術日の在胎週数が35週未満
  • 緊急手術
  • 凝固障害/凝固異常の患者または親の病歴
  • 血栓症の患者歴
  • 研究への参加の拒否、
  • フィブリノーゲン濃縮物に対する既知の重度のアレルギー反応/アナフィラキシー、
  • 手術前24時間以内のフィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテートの投与
  • ベースラインのフィブリノーゲンレベルが 300 mg/dL よりも高い (フィブリノーゲンレベルが通常の上限値である 400 mg/dL を超えて上昇するリスクを回避するため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィブリノーゲン濃縮物
フィブリノーゲン濃縮物 (用量: 70 mg/kg; 介入群)。 臨床的に重大な出血の存在と、粘弾性ポイントオブケアテストでの低フィブリノーゲンレベルの記録に基づいて、CPBからの分離後のフィブリノーゲン補充が必要な人（ROTEMのFIBTEMアッセイでMCF <10 mm）。
薬：フィブリノーゲン
フィブリノゲン濃縮物 (ヒト) 注射 [Fibryga] (用量: 70 mg/kg; 介入群)。 臨床的に重大な出血の存在と、粘弾性ポイントオブケアテストでの低フィブリノーゲンレベルの記録に基づいて、CPBからの分離後のフィブリノーゲン補充が必要な人（ROTEMのFIBTEMアッセイでMCF <10 mm）。
他の名前：
  • フィブリノーゲン濃縮物（ヒト）注射液［Fibryga］
アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート
.クリオプレシピテート (用量: 10 ml/kg; 実薬対照群) 臨床的に重大な出血の存在および粘弾性ポイントオブケア試験 (MCF ROTEM の FIBTEM アッセイで < 10 mm)。
薬：クリオプレシピテート
クリオプレシピテート群（用量：10ml/kg；実薬対照群） 臨床的に重大な出血の存在および粘弾性ポイントオブケア試験でのフィブリノゲンレベルの低下の記録に基づいて、CPBからの分離後にフィブリノゲン補充が指示される（ ROTEM の FIBTEM アッセイで MCF < 10 mm)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬投与から術後48時間までの間に輸血された同種血液製剤（赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテート）の総数の複合指標
時間枠：線維素原濃縮製剤またはクリオプレシピテート投与直後からICU/術後回復室入室後48時間まで
研究薬（フィブリノゲン濃縮製剤またはクリオプレシピテート）投与直後からICU入室後48時間までの間に輸血された同種血液製剤（赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテート）の数に関する研究群間の比較
線維素原濃縮製剤またはクリオプレシピテート投与直後からICU/術後回復室入室後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群間における体外循環後出血量（ml）の比較
時間枠：フィブリノゲン濃縮製剤またはクリオプレシピテート投与から、ICUへの術後初期入院後48時間まで
(術中 = セルセーバー容量（ml）；術後 = 胸腔ドレーン排出量（ml）)
フィブリノゲン濃縮製剤またはクリオプレシピテート投与から、ICUへの術後初期入院後48時間まで
研究薬投与直後から術後7日目までの赤血球輸血単位数の比較
時間枠：研究薬投与直後から術後7日目まで
研究薬剤（フィブリノゲン濃縮製剤または新鮮凍結血漿）投与直後から術後7日目までの輸注赤血球単位数の研究群間比較
研究薬投与直後から術後7日目まで
研究薬投与直後および術後7日目までに輸血された血小板単位数の比較
時間枠：研究薬投与直後から術後7日目まで
試験薬（フィブリノゲン濃縮製剤またはクリオプレシピテート）投与直後から術後7日目までの間に輸血された血小板製剤単位数の試験群間の比較
研究薬投与直後から術後7日目まで
試験薬投与直後から術後7日目までの血漿輸血単位数の比較
時間枠：研究薬投与直後から術後7日目まで
研究薬剤（フィブリノゲン濃縮液またはクリオプレシピテート）投与直後から術後7日目までの輸血血漿単位数の研究群間比較
研究薬投与直後から術後7日目まで
研究薬投与直後から術後7日目までに輸血された追加冷沈新鮮凍結血漿単位数の比較
時間枠：研究薬投与直後から術後7日目まで
研究薬（フィブリノゲン濃縮製剤または新鮮凍結血漿製剤）投与後直ちに、術後7日目までに輸血された追加新鮮凍結血漿単位数の研究群間の比較
研究薬投与直後から術後7日目まで
過剰出血／心タンポナーデによる術後開胸再手術を実施した参加者数
時間枠：ICUへの入院から術後7日目まで
ICU/ORにおける過剰出血または心タンポナーデのための術後外科的胸部再開胸を要した参加者数の研究群間比較
ICUへの入院から術後7日目まで
出血に対する第VIIa因子使用の発生率
時間枠：CPBからの分離から手術後48時間まで
術中またはICUにおける術後の出血に対する第VIIa因子の投与を必要とした患者の割合の研究群間比較
CPBからの分離から手術後48時間まで
院内死亡率
時間枠：集中治療室への入院から手術後／退院後30日までの間（いずれか早い方）
研究グループ間における院内死亡率の発生率の比較
集中治療室への入院から手術後／退院後30日までの間（いずれか早い方）
術後急性腎障害（AKI）
時間枠：ICU入室から術後7日目まで
研究群間における術後急性腎障害（AKI）発生率の比較。 AKIは、急性腎障害ネットワーク（AKIN）分類（ステージ0～3、ステージが高いほど転帰不良を示す）に基づいて評価されます。
ICU入室から術後7日目まで
術後感染
時間枠：ICU入室から手術後／退院後（いずれか早い方）30日目まで
研究群間における肺炎、胸骨創感染症、縦隔炎、敗血症の発生率の比較
ICU入室から手術後／退院後（いずれか早い方）30日目まで
術後神経障害を有する患者の割合
時間枠：ICUへの入院から術後7日目まで
手術後に発生する発作／脳卒中を有する患者の割合の研究群間比較
ICUへの入院から術後7日目まで
挿管時間
時間枠：集中治療室（ICU）への入院から手術後30日またはICUからの退院までのいずれか早い方まで
研究群間のICUにおける手術終了から抜管までの挿管時間の比較
集中治療室（ICU）への入院から手術後30日またはICUからの退院までのいずれか早い方まで
術後血栓塞栓症
時間枠：ICU入院から術後7日まで
研究群間における深部静脈血栓症／肺塞栓症／シャント血栓症の発生率の比較
ICU入院から術後7日まで
ICU入院期間
時間枠：手術後ICU入院から、手術後90日またはICU退院（いずれか早い方）まで
術後のICU滞在期間の比較
手術後ICU入院から、手術後90日またはICU退院（いずれか早い方）まで
入院期間
時間枠：術後ICU入室から術後90日目または退院までのいずれか早い方まで
入院から術後ICU入室を経て退院までの期間における研究グループ間の比較
術後ICU入室から術後90日目または退院までのいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後体外膜酸素療法（ECMO）サポートを必要とする患者の割合
時間枠：CPBからの離脱から術後30日目まで（または退院まで（いずれか早い方）
ECMOによる術後循環補助の必要性の発生率のグループ間の比較
CPBからの離脱から術後30日目まで（または退院まで（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Octapharma

捜査官

  • スタディディレクター：Keita Ikeda, MD、UVA Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR180028-FC vs Cryo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する