Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fibrinogenkoncentrat og kryoprecipitat hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter

13. februar 2026 opdateret af: Jacob Raphael, University of Virginia

Formålet med det nuværende forslag til pilotundersøgelse er at sammenligne brugen af ​​det oprensede humane fibrinogenkoncentrat (Fibryga®, Octapharma USA) til kryopræcipitat til behandling af kardiopulmonal bypass (CPB)-associeret blødning hos pædiatriske hjertepatienter, hvor fibrinogentilskud er indiceret. .

Efterforskernes hypotese er, at fibrinogenkoncentrat vil være lige så effektivt som kryoprecipitat til at opnå tilstrækkelig hæmostase efter adskillelse fra CPB hos pædiatriske hjertekirurgipatienter.

Studiedesign: dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, aktiv kontrolstudie i pædiatriske (24 måneder gamle eller yngre) patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med CPB (n=30) hos hvem fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau på viskoelastisk point-of-care test (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM). Informeret samtykke vil blive indhentet fra en forælder eller en juridisk værge før operation og bedøvelse. Når behovet for fibrinogentilskud er bekræftet, vil studiedeltagerne blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe):

  1. Kryopræcipitatgruppe (dosis: 10 ml/kg; aktiv kontrolgruppe) eller
  2. Fibrinogenkoncentratgruppe (dosis: 70 mg/kg; interventionsgruppe). Der vil ikke være nogen placebogruppe, da tilbageholdelse af behandling hverken er i overensstemmelse med standardbehandling eller etisk acceptabelt. Ingen andre aspekter af pleje vil blive ændret. I tilfælde af, at en yderligere dosis fibrinogentilskud er påkrævet (blødning med dokumenteret hypofibrinogenæmi), vil der blive indgivet kryopræcipitat til alle forsøgspersoner (inklusive dem, der modtog FC).

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til publicering såvel som det første trin mod et væsentligt større randomiseret multicenterforsøg (se nedenfor).

Baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse planlægger efterforskerne i fremtiden at udføre et stort multicenter, randomiseret aktiv-kontrol non-inferiority-forsøg, hvor man sammenligner brugen af ​​FC til kryopfældning i en meget større kohorte af pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB. I sidste ende vil resultaterne af dette forsøg sandsynligvis forbedre plejen af ​​pædiatriske hjertekirurgiske patienter, der oplever post-CPB-blødning, en understuderet, men alligevel højrisikopatientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når behovet for fibrinogentilskud er bekræftet, vil studiedeltagerne blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe):

  1. Kryopræcipitatgruppe (dosis: 10 ml/kg; aktiv kontrolgruppe) eller
  2. Fibrinogenkoncentratgruppe (dosis: 70 mg/kg; interventionsgruppe). Der vil ikke være nogen placebogruppe, da tilbageholdelse af behandling hverken er i overensstemmelse med standardbehandling eller etisk acceptabelt. Ingen andre aspekter af pleje vil blive ændret. I tilfælde af, at en yderligere dosis fibrinogentilskud er påkrævet (blødning med dokumenteret hypofibrinogenæmi), vil kryopræcipitat blive administreret til alle forsøgspersoner (inklusive dem, der oprindeligt modtog FC).

Data, der skal indhentes:

  1. Demografiske/præoperative data:

    • alder i dage/måneder (alle deltagere skal være 24 måneder eller yngre)
    • køn
    • vægt
    • præoperativ diagnose
    • RACHS klassifikation
    • operationstype og dato (Norwood, arteriel switch, truncus arteriosus, Glenn, uregelmæssig pulmonal venøs tilbagevenden, AV-kanal, tetralogi af Fallot, VSD-lukning osv.)
    • præoperativ PT/INR/aPTT/hæmoglobinniveau/ hæmatokrit/ blodpladetal/ WBC-tal/ fibrinogenniveau (Clauss-metoden)
    • metabolisk panel (natrium, BUN, kreatinin, glucose, calcium, bicarbonat, leverfunktionstest)

  2. Intraoperative data:

    • CPB-tid og aortakrydsklemmetid
    • Brug af hypotermisk cirkulationsstop (isposer placeret på hovedet)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) og Fibtem (A10/A20/MCF) på følgende tidspunkter: baseline (efter induktion af anæstesi), 20 minutter før adskillelse fra CPB og 10 minutter efter færdiggørelse af fibrinogenkoncentrat /kryopfældningsadministration
    • Blodpladetal før adskillelse fra CPB
    • blev ATIII administreret? (thrombate)
    • Transfusionskrav: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ kryopræcipitat - skal indsamles som antal enheder pr. hvert produkt, ikke volumen. (for PLT - var det poolet PLT eller enkelt donor aferese)
    • blev rFVIIa givet (faktor syv, novoseven).
    • Behov for ECMO-støtte efter adskillelsesforsøg fra CPB
    • Blev kisten efterladt åben?

  3. Postoperative data

    • PT/aPTT/INR/trombocyttal/fibrinogenniveau/Hgb-niveau/HCT-niveau ved indlæggelse på intensivafdelingen
    • ROTEM parametre
    • Lever- og nyrefunktionstest ved indlæggelse på intensivafdelingen
    • Blødning (brystdræn indtil 48 timer efter operationen)
    • Behov for yderligere transfusion (RBC/FFP/blodplader/kryopfældning) indtil 7 dage efter operationen.
    • Faktor VIIa administration
    • genudforskning for blødning/tamponade (behov for postoperativ brystgenudforskning eller genoperation enten på intensivafdelingen eller på operationsstuen på grund af overdreven postoperativ blødning og/eller hjertetamponade)
    • Behov for igangsættelse af ECMO-støtte på intensivafdelingen postoperativt
    • Varighed af postoperativ intubation
    • AKI (AKIN-kriterier)
    • Slagtilfælde/anfald > 24 timer postoperativt
    • Infektion (sternal sårinfektion/mediastinitis/pneumoni/sepsis)
    • Tromboemboliske komplikationer (shunttrombose/DVT/PE)
    • ICU liggetid
    • Indlæggelsens længde på hospitalet
    • På hospitalsdødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske (alder 24 måneder eller yngre) patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med CPB (n=30), hos hvem fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret, baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau på viskoelastisk punkt -of-care-test (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM).

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder < 33 uger ved fødslen
  • gestationsalder < 35 uger på operationsdagen
  • akut operation
  • patient eller forælder historie med koagulopati/koagulationsabnormiteter
  • patienthistorie med trombofili
  • nægte at deltage i undersøgelsen,
  • kendt alvorlig allergisk reaktion/anafylaksi over for fibrinogenkoncentrat,
  • administration af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat inden for 24 timer før operationen
  • baseline fibrinogenniveau højere end 300 mg/dL (for at undgå risikoen for at øge fibrinogenniveauet over det normale øvre niveau på 400 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat (dosis: 70 mg/kg; interventionsgruppe). hos hvem fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret, baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau ved viskoelastisk point-of-care test (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM).
Medicin: Fibrinogen
Fibrinogenkoncentrat (human) injektion [Fibryga] (dosis: 70 mg/kg; interventionsgruppe). hos hvem fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret, baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau ved viskoelastisk point-of-care test (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM).
Andre navne:
  • Fibrinogenkoncentrat (human) injektion [Fibryga]
Aktiv komparator: Kryopræcipitat
. Kryopræcipitat (dosis: 10 ml/kg; aktiv kontrolgruppe) hos hvem fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret, baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau på viskoelastisk point-of-care test (MCF) < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM).
Medicin: Kryopræcipitat
Kryopræcipitatgruppe (dosis: 10 ml/kg; aktiv kontrolgruppe), hvor fibrinogentilskud efter adskillelse fra CPB er indiceret, baseret på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant blødning og dokumentation for lavt fibrinogenniveau på viskoelastisk point-of-care test ( MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen af ​​ROTEM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat mål for antallet af alle allogene blodprodukter (røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat), der transfunderes fra administration af undersøgelsesmedicinen indtil 48 timer efter operationen
Tidsramme: fra umiddelbart efter administration af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat gennem de første 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen/posts anæstesipost
sammenligning mellem studiegrupper af antallet af transfunderede allogene blodprodukter (RBC, plasma, trombocytter, kryopræcipitat) fra umiddelbart efter administration af studielægemidlet (fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat) indtil 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
fra umiddelbart efter administration af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat gennem de første 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen/posts anæstesipost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blødning efter CPB (i ml) mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: fra administration af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat indtil 48 timer efter den primære postoperative indlæggelse på intensivafdelingen
(intraoperativt = cell saver volumen i ml; postoperativt = brystdræn output i ml)
fra administration af fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat indtil 48 timer efter den primære postoperative indlæggelse på intensivafdelingen
Sammenligning af antallet af transfunderede RBC-enheder umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen og indtil postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart efter administration af studiemedicin gennem postoperativ dag 7
Sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne af antallet af transfunderede røde blodlegeme-enheder umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen (fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat) indtil postoperativ dag 7
Fra umiddelbart efter administration af studiemedicin gennem postoperativ dag 7
Sammenligning af antallet af trombocytenheder transfunderet umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen og indtil postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart efter studiemedicinadministration gennem postoperativ dag 7
Sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne af antallet af trombocytenheder transfunderet umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen (fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat) indtil postoperativ dag 7
Fra umiddelbart efter studiemedicinadministration gennem postoperativ dag 7
Sammenligning af antallet af plasmaenheder transfunderet umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen og indtil 7. dag efter operationen
Tidsramme: Fra umiddelbart efter administration af studielægemidlet gennem postoperativ dag 7
Sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne af antallet af transfunderede plasmaenheder umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen (fibrinogenkoncentrat eller cryopræcipitat) indtil postoperativ dag 7
Fra umiddelbart efter administration af studielægemidlet gennem postoperativ dag 7
Sammenligning af antallet af yderligere kryopræcipitat-enheder, der transfunderes umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen og indtil postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart efter administration af studiemedicin til og med den 7. postoperative dag
Sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne af antallet af yderligere kryopræcipitat-enheder, der blev transfunderet umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen (fibrinogenkoncentrat eller kryopræcipitat) indtil postoperativ dag 7
Fra umiddelbart efter administration af studiemedicin til og med den 7. postoperative dag
Antal deltagere med postoperativ kirurgisk re-eksploration af thorax for overdreven blødning/kardial tamponade
Tidsramme: fra optagelse på intensivafdelingen til syvende postoperativ dag
Sammenligning mellem studiegrupper af antallet af deltagere med postoperativ kirurgisk brystre-eksploration på intensivafdelingen/operationsstuen for overmængde blødning eller hjerdetamponade
fra optagelse på intensivafdelingen til syvende postoperativ dag
Forekomsten af brugen af faktor VIIa til blødning
Tidsramme: fra adskillelse fra CPB indtil 48 timer efter operationen
sammenligning af procentdelen af patienter, der krævede faktor VIIa for blødning (intraoperativt eller postoperativt på intensivafdelingen mellem undersøgelsesgrupperne)
fra adskillelse fra CPB indtil 48 timer efter operationen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen/udskrivelsen fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
sammenligning af forekomsten af indlæggelsesmortalitet mellem undersøgelsesgrupperne
fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen/udskrivelsen fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Postoperativ akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen til postoperativ dag 7
sammenligning af incidensen af postoperativ AKI mellem undersøgelsesgrupperne. AKI vil blive vurderet baseret på Acute Kidney Injury Network (AKIN) klassifikationen (stadier 0-3, hvor højere stadie reflekterer dårligere udfald)
fra indlæggelse på intensivafdelingen til postoperativ dag 7
Postoperativ infektion
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen/udskrivelsen fra hospitalet (alt efter hvad der sker først)
sammenligning af incidensen af lungebetændelse, sternal sårinfektion, mediastinitis, sepsis mellem undersøgelsesgrupperne
fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen/udskrivelsen fra hospitalet (alt efter hvad der sker først)
Procentdel af patienter med postoperativ neurologisk skade
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil POD 7
Sammenligning mellem studiegrupper af procentdelen af patienter med anfald/slagtilfælde, der opstår efter operation
fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil POD 7
Intubationstid
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen eller udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der kommer først)
sammenligning af tiden til intubation fra afslutningen af operationen til ekstubation på intensivafdelingen mellem undersøgelsesgrupperne
fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil 30 dage efter operationen eller udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der kommer først)
Postoperativt tromboembolisk hændelse
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen til 7 dage postoperativt
sammenligning af incidensen af DVT/PE/shunt-trombose mellem undersøgelsesgrupperne
fra indlæggelse på intensivafdelingen til 7 dage postoperativt
Intensiv længde af ophold
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operationen indtil 90 dage efter operationen eller udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
sammenligning af den postoperative periode på intensivafdelingen
fra indlæggelse på intensivafdelingen efter operationen indtil 90 dage efter operationen eller udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalindlæggelsens varighed
Tidsramme: fra indlæggelse på intensivafdelingen postoperativt indtil postoperativ dag 90 eller udskrivelse fra hospitalet (hvilket som helst sker først)
sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne af tiden på hospitalet fra indlæggelse til intensivafdelingen postoperativt indtil udskrivelse fra hospitalet
fra indlæggelse på intensivafdelingen postoperativt indtil postoperativ dag 90 eller udskrivelse fra hospitalet (hvilket som helst sker først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for postoperativ støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: fra adskillelse fra CPB til postoperativ dag 30 (eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
sammenligning mellem grupperne af forekomsten af ​​behovet for postoperativ kredsløbsstøtte med ECMO
fra adskillelse fra CPB til postoperativ dag 30 (eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner