Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fibrinogeenconcentraat en cryoprecipitaat bij pediatrische hartchirurgiepatiënten

13 februari 2026 bijgewerkt door: Jacob Raphael, University of Virginia

Het doel van het huidige pilotstudievoorstel is om het gebruik van het gezuiverde menselijke fibrinogeenconcentraat (Fibryga®, Octapharma USA) te vergelijken met cryoprecipitaat voor de behandeling van cardiopulmonale bypass (CPB)-geassocieerde bloedingen bij pediatrische hartpatiënten bij wie fibrinogeensuppletie geïndiceerd is. .

De hypothese van de onderzoekers is dat fibrinogeenconcentraat net zo effectief zal zijn als cryoprecipitaat bij het bereiken van adequate hemostase na scheiding van CPB bij pediatrische hartchirurgische patiënten.

Onderzoeksopzet: dit wordt een single-center, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij pediatrische (24 maanden of jonger) patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met CPB (n=30) bij wie fibrinogeensuppletie wordt toegediend na scheiding van CPB is geïndiceerd, gebaseerd op de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van een laag fibrinogeengehalte bij visco-elastische point-of-care-testen (MCF < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van een ouder of een wettelijke voogd voorafgaand aan de operatie en anesthesie. Zodra de behoefte aan fibrinogeensuppletie is bevestigd, worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (n=15 in elke groep):

  1. Cryoprecipitaatgroep (dosis: 10 ml/kg; actieve controlegroep) of
  2. Fibrinogeenconcentraatgroep (dosis: 70 mg/kg; interventiegroep). Er zal geen placebogroep zijn, aangezien het onthouden van behandeling noch in overeenstemming is met de zorgstandaard, noch ethisch aanvaardbaar is. Er worden geen andere zorgaspecten gewijzigd. In het geval dat een extra dosis fibrinogeensuppletie nodig is (bloeding met gedocumenteerde hypofibrinogenemie), zal cryoprecipitaat worden toegediend aan alle proefpersonen (inclusief degenen die FC hebben gekregen).

De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor publicatie en voor de eerste fase op weg naar een significant grotere gerandomiseerde multicenter studie (zie hieronder).

Op basis van de resultaten van deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan om in de toekomst een groot multicenter, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek met actieve controle uit te voeren, waarbij het gebruik van FC wordt vergeleken met cryoprecipitatie in een veel groter cohort van pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB. Uiteindelijk zullen de resultaten van dit onderzoek waarschijnlijk de zorg verbeteren voor pediatrische hartchirurgische patiënten die post-CPB-bloedingen ervaren, een onderbestudeerde maar toch risicovolle patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de behoefte aan fibrinogeensuppletie is bevestigd, worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (n=15 in elke groep):

  1. Cryoprecipitaatgroep (dosis: 10 ml/kg; actieve controlegroep) of
  2. Fibrinogeenconcentraatgroep (dosis: 70 mg/kg; interventiegroep). Er zal geen placebogroep zijn, aangezien het onthouden van behandeling noch in overeenstemming is met de zorgstandaard, noch ethisch aanvaardbaar is. Er worden geen andere zorgaspecten gewijzigd. In het geval dat een extra dosis fibrinogeensuppletie nodig is (bloeding met gedocumenteerde hypofibrinogenemie), zal cryoprecipitaat worden toegediend aan alle proefpersonen (inclusief degenen die aanvankelijk FC kregen).

Te verkrijgen gegevens:

  1. Demografische/preoperatieve gegevens:

    • leeftijd in dagen/maanden (alle deelnemers moeten 24 maanden of jonger zijn)
    • geslacht
    • gewicht
    • preoperatieve diagnose
    • RACHS-classificatie
    • type operatie en datum (Norwood, arteriële schakelaar, truncus arteriosus, Glenn, afwijkende pulmonale veneuze terugkeer, AV-kanaal, tetralogie van Fallot, VSD-sluiting, enz.)
    • preoperatieve PT/INR/aPTT/hemoglobinegehalte/ hematocriet/ aantal bloedplaatjes/ WBC-aantal/ fibrinogeengehalte (Clauss-methode)
    • metabolisch panel (natrium, BUN, creatinine, glucose, calcium, bicarbonaat, leverfunctietesten)

  2. Intra-operatieve gegevens:

    • CPB-tijd & aorta-kruisklemtijd
    • Gebruik van hypothermische circulatiestilstand (ijspakken op het hoofd geplaatst)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) en Fibtem (A10/A20/MCF) op de volgende tijdstippen: basislijn (na inductie van anesthesie), 20 min vóór scheiding van CPB en 10 minuten na voltooiing van fibrinogeenconcentraat /cryoprecipitaat toediening
    • Aantal bloedplaatjes voorafgaand aan scheiding van CPB
    • werd ATIII toegediend? (thromberen)
    • Transfusievereisten: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/cryoprecipitaat - te verzamelen als aantal eenheden per product, niet als volume. (voor PLT - was het gepoolde PLT of aferese met een enkele donor)
    • werd rFVIIa gegeven (factor zeven, novoseven).
    • Behoefte aan ECMO-ondersteuning na scheidingsproef van CPB
    • Is de kist opengelaten?

  3. Postoperatieve gegevens

    • PT/aPTT/INR/aantal bloedplaatjes/ fibrinogeengehalte/ Hgb-gehalte/HCT-gehalte bij opname op de IC
    • ROTEM-parameters
    • Lever- en nierfunctietesten bij opname op de IC
    • Bloeden (uitvoer van thoraxdrainage tot 48 uur na de operatie)
    • Behoefte aan aanvullende transfusie (RBC/FFP/bloedplaatjes/cryoprecipitaat) tot 7 dagen na de operatie.
    • Toediening van factor VIIa
    • heronderzoek voor bloeding/tamponade (behoefte aan postoperatief heronderzoek van de borstkas of heroperatie op de IC of OK vanwege overmatige postoperatieve bloeding en/of harttamponade)
    • Behoefte aan het starten van ECMO-ondersteuning op de ICU postoperatief
    • Duur van postoperatieve intubatie
    • AKI (AKIN-criteria)
    • Beroerte/toevallen > 24 uur postoperatief
    • Infectie (sternale wondinfectie/mediastinitis/pneumonie/sepsis)
    • Trombo-embolische complicaties (shunttrombose/DVT/PE)
    • IC-verblijfsduur
    • Ziekenhuisduur van het verblijf
    • Bij ziekenhuissterfte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische (leeftijd 24 maanden of jonger) patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met CPB (n=30) bij wie fibrinogeensuppletie na scheiding van CPB geïndiceerd is, op basis van de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van laag fibrinogeengehalte op visco-elastisch punt -of-care testen (MCF < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsduur < 33 weken bij geboorte
  • zwangerschapsduur < 35 weken op de dag van de operatie
  • noodgeval operatie
  • anamnese van patiënt of ouder van coagulopathie/stollingsafwijkingen
  • patiëntgeschiedenis van trombofilie
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
  • bekende ernstige allergische reactie/anafylaxie op fibrinogeenconcentraat,
  • toediening van fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat in de 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • baseline fibrinogeenspiegel hoger dan 300 mg/dL (om het risico te vermijden dat de fibrinogeenspiegel stijgt tot boven de normale bovengrens van 400 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrinogeen concentraat
Fibrinogeenconcentraat (dosis: 70 mg/kg; interventiegroep). bij wie fibrinogeensuppletie na scheiding van CPB geïndiceerd is, gebaseerd op de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van een laag fibrinogeengehalte bij visco-elastische point-of-care-testen (MCF < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM).
Geneesmiddel: Fibrinogeen
Fibrinogeenconcentraat (menselijke) injectie [Fibryga] (dosis: 70 mg/kg; interventiegroep). bij wie fibrinogeensuppletie na scheiding van CPB geïndiceerd is, gebaseerd op de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van een laag fibrinogeengehalte bij visco-elastische point-of-care-testen (MCF < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM).
Andere namen:
  • Fibrinogeenconcentraat (menselijke) injectie [Fibryga]
Actieve vergelijker: Cryoprecipitaat
. Cryoprecipitaat (dosis: 10 ml/kg; actieve controlegroep) bij wie fibrinogeensuppletie na scheiding van CPB geïndiceerd is, op basis van de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van een laag fibrinogeengehalte bij visco-elastische point-of-care testing (MCF). < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM).
Geneesmiddel: Cryoprecipitaat
Cryoprecipitaatgroep (dosis: 10 ml/kg; actieve controlegroep) bij wie fibrinogeensuppletie na scheiding van CPB geïndiceerd is, op basis van de aanwezigheid van klinisch significante bloedingen en documentatie van een laag fibrinogeengehalte bij visco-elastische point-of-care-testen ( MCF < 10 mm op de FIBTEM-assay van ROTEM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde maat van het aantal van alle allogene bloedproducten (rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) getransfundeerd vanaf toediening van de studiemedicatie tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: van onmiddellijk na toediening van het fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat tot en met de eerste 48 uur na opname op de IC/verkoeverkamer
vergelijking tussen studiegroepen van het aantal getransfundeerde allogene bloedproducten (erytrocyten, plasma, trombocyten, cryoprecipitaat) vanaf direct na toediening van het studiegeneesmiddel (fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat) tot 48 uur na opname op de IC
van onmiddellijk na toediening van het fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat tot en met de eerste 48 uur na opname op de IC/verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van post CPB-bloedingen (in ml) tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: van toediening van fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat tot 48 uur na primaire postoperatieve opname op de IC
(intraoperatief = cell saver volume in ml; postoperatief = thoraxdrain output in ml)
van toediening van fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat tot 48 uur na primaire postoperatieve opname op de IC
Vergelijking van het aantal RBC-eenheden dat direct na toediening van het studiemedicijn en tot postoperatieve dag 7 is getransfundeerd
Tijdsspanne: Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met de 7e postoperatieve dag
Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen van het aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraten onmiddellijk na toediening van de onderzoeksmedicatie (fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat) tot postoperatieve dag 7
Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met de 7e postoperatieve dag
Vergelijking van het aantal toegediende trombocyteneenheden direct na toediening van de studiemedicatie en tot postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met postoperatieve dag 7
Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen van het aantal toegediende bloedplaatjeseenheden direct na toediening van de studie medicatie (fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat) tot postoperatieve dag 7
Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met postoperatieve dag 7
Vergelijking van het aantal plasma-eenheden dat direct na toediening van de studiemedicatie en tot en met postoperatieve dag 7 is getransfundeerd
Tijdsspanne: Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met postoperatieve dag 7
Vergelijking tussen de studie groepen van het aantal toegediende plasma-eenheden direct na toediening van de studiemedicatie (fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat) tot postoperatieve dag 7
Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met postoperatieve dag 7
Vergelijking van het aantal extra cryoprecipitaateenheden dat direct na toediening van de studiemedicatie en tot postoperatieve dag 7 is getransfundeerd
Tijdsspanne: Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met de zevende postoperatieve dag
Vergelijking tussen de studie groepen van het aantal extra cryoprecipitaat eenheden getransfundeerd direct na toediening van het studiemedicijn (fibrinogeen concentraat of cryoprecipitaat) tot postoperatieve dag 7
Van direct na toediening van de studiemedicatie tot en met de zevende postoperatieve dag
Aantal deelnemers met postoperatieve chirurgische re-exploratie van de borstkas voor excessieve bloeding/cardiale tamponnade
Tijdsspanne: van opname op de intensive care tot postoperatieve dag 7
Vergelijking tussen studiegroepen van het aantal deelnemers met postoperatieve chirurgische thoraxre-exploratie op de IC/OK voor overmatig bloedverlies of harttamponade
van opname op de intensive care tot postoperatieve dag 7
Incidentie van het gebruik van factor VIIa voor bloedingen
Tijdsspanne: vanaf scheiding van CPB tot 48 uur na de operatie
vergelijking van het percentage patiënten dat factor VIIa nodig heeft voor bloedingen (intraoperatief of postoperatief op de IC) tussen de studiegroepen
vanaf scheiding van CPB tot 48 uur na de operatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van opname op de IC tot 30 dagen na de operatie/ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
vergelijking van de incidentie van ziekenhuissterfte tussen de studiegroepen
van opname op de IC tot 30 dagen na de operatie/ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Postoperatieve acute nierinsufficiëntie (AKI)
Tijdsspanne: van opname op de IC tot de zevende postoperatieve dag
vergelijking van de incidentie van postoperatieve AKI tussen de onderzoeksgroepen. AKI zal worden beoordeeld op basis van de Acute Kidney Injury Network (AKIN)-classificatie (stadia 0-3, waarbij een hoger stadium een slechtere uitkomst weerspiegelt)
van opname op de IC tot de zevende postoperatieve dag
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: van opname op de ICU tot 30 dagen na de operatie/ontslag uit het ziekenhuis (wat eerder plaatsvindt)
vergelijking van de incidentie van longontsteking, sternale wondinfectie, mediastinitis, sepsis tussen de onderzoeksgroepen
van opname op de ICU tot 30 dagen na de operatie/ontslag uit het ziekenhuis (wat eerder plaatsvindt)
Percentage patiënten met postoperatief neurologisch letsel
Tijdsspanne: van opname op de IC tot POD 7
Vergelijking tussen studiegroepen van het percentage patiënten met aanvallen/beroertes die zich na de operatie voordoen
van opname op de IC tot POD 7
Intubatietijd
Tijdsspanne: van opname op de IC tot 30 dagen na de operatie of ontslag van de IC (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt)
vergelijking van de tijd tot intubatie vanaf de voltooiing van de operatie tot extubatie op de IC tussen de onderzoeksgroepen
van opname op de IC tot 30 dagen na de operatie of ontslag van de IC (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt)
Postoperatief trombo-embolisch evenement
Tijdsspanne: van opname op de IC tot 7 dagen postoperatief
vergelijking van de incidentie van DVT/PE/shunt-trombose tussen de studiegroepen
van opname op de IC tot 7 dagen postoperatief
ICU Ligduur
Tijdsspanne: van opname op de IC na de operatie tot 90 dagen na de operatie of ontslag van de IC (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt)
vergelijking van de postoperatieve periode doorgebracht op de IC
van opname op de IC na de operatie tot 90 dagen na de operatie of ontslag van de IC (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt)
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van opname op de intensive care postoperatief tot postoperatieve dag 90 of ontslag uit het ziekenhuis (wat eerder gebeurt)
vergelijking tussen de onderzoeksgroepen van de tijd in het ziekenhuis vanaf opname tot de IC postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
van opname op de intensive care postoperatief tot postoperatieve dag 90 of ontslag uit het ziekenhuis (wat eerder gebeurt)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat postoperatieve Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: vanaf scheiding van CPB tot postoperatieve dag 30 (of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vergelijking tussen de groepen van de incidentie van de behoefte aan postoperatieve ondersteuning van de bloedsomloop met ECMO
vanaf scheiding van CPB tot postoperatieve dag 30 (of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Octapharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren