Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение концентрата фибриногена и криопреципитата у детей, перенесших кардиохирургию

13 февраля 2026 г. обновлено: Jacob Raphael, University of Virginia

Цель текущего пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить использование очищенного концентрата человеческого фибриногена (Fibryga®, Octapharma USA) с криопреципитатом для лечения кровотечения, связанного с искусственным кровообращением (ИК), у детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым показана добавка фибриногена. .

Гипотеза исследователей состоит в том, что концентрат фибриногена будет столь же эффективен, как и криопреципитат, в достижении адекватного гемостаза после отделения от искусственного кровообращения у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Дизайн исследования: это будет одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование с активным контролем у детей (в возрасте 24 месяцев и младше), пациентов, перенесших плановую операцию на сердце с ИК (n = 30), у которых добавление фибриногена после прекращения ИК показан на основании наличия клинически значимого кровотечения и документального подтверждения низкого уровня фибриногена при тестировании вязкоэластичных тканей в месте оказания медицинской помощи (MCF < 10 мм по данным FIBTEM анализа ROTEM). Информированное согласие будет получено от родителя или законного опекуна до операции и анестезии. Как только потребность в добавках фибриногена будет подтверждена, участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (n = 15 в каждой группе):

  1. Группа криопреципитата (доза: 10 мл/кг; группа активного контроля) или
  2. Группа концентрата фибриногена (доза: 70 мг/кг; группа вмешательства). Группы плацебо не будет, поскольку прекращение лечения не соответствует ни стандарту лечения, ни этически приемлемому. Никакие другие аспекты ухода не будут изменены. В случае необходимости введения дополнительной дозы фибриногена (кровотечение с подтвержденной гипофибриногенемией) всем субъектам исследования (включая тех, кто получал ФК) будет введен криопреципитат.

Результаты этого исследования будут использованы для публикации, а также на первом этапе значительно более крупного рандомизированного многоцентрового исследования (см. ниже).

Основываясь на результатах этого пилотного исследования, исследователи планируют в будущем провести крупное многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем не меньшей эффективности, в котором будет сравниваться применение ФК с криопреципитатом у гораздо большей когорты педиатрических пациентов, перенесших операцию на сердце с КПБ. В конечном счете, результаты этого исследования, вероятно, улучшат уход за детскими кардиохирургическими пациентами с кровотечением после искусственного кровообращения, малоизученной группой пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только потребность в добавках фибриногена будет подтверждена, участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (n = 15 в каждой группе):

  1. Группа криопреципитата (доза: 10 мл/кг; группа активного контроля) или
  2. Группа концентрата фибриногена (доза: 70 мг/кг; группа вмешательства). Группы плацебо не будет, поскольку прекращение лечения не соответствует ни стандарту лечения, ни этически приемлемому. Никакие другие аспекты ухода не будут изменены. В случае, если потребуется дополнительная доза фибриногена (кровотечение с подтвержденной гипофибриногенемией), криопреципитат будет введен всем субъектам исследования (включая тех, кто изначально получал ФК).

Данные, которые необходимо получить:

  1. Демографические/дооперационные данные:

    • возраст в днях/месяцах (все участники должны быть в возрасте 24 месяцев или младше)
    • пол
    • масса
    • предоперационная диагностика
    • Классификация RACHS
    • тип и дата операции (Норвуд, артериальный переключатель, артериальный ствол, Гленн, аномальный возврат легочных вен, атриовентрикулярный канал, тетрада Фалло, закрытие ДМЖП и т. д.)
    • предоперационное ПВ/МНО/аЧТВ/уровень гемоглобина/гематокрит/количество тромбоцитов/количество лейкоцитов/уровень фибриногена (метод Клаусса)
    • метаболическая панель (натрий, азот мочевины, креатинин, глюкоза, кальций, бикарбонат, тесты функции печени)

  2. Интраоперационные данные:

    • Время искусственного кровообращения и время пережатия аорты
    • Применение гипотермической остановки кровообращения (прикладывание пакетов со льдом к голове)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) и Fibtem (A10/A20/MCF) в следующие моменты времени: исходный уровень (после индукции анестезии), 20 минут до отделения от искусственного кровообращения и 10 минут после завершения введения концентрата фибриногена. / введение криопреципитата
    • Подсчет тромбоцитов перед отделением от CPB
    • был введен ATIII? (тромбат)
    • Требования к переливанию: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/криопреципитат – следует собирать по количеству единиц каждого продукта, а не по объему. (для PLT - был ли это объединенный PLT или аферез одного донора)
    • был введен rFVIIa (фактор семь, новосемь).
    • Необходимость поддержки ЭКМО после пробного отделения от искусственного кровообращения
    • Сундук остался открытым?

  3. Послеоперационные данные

    • ПВ/АЧТВ/МНО/количество тромбоцитов/уровень фибриногена/уровень Hgb/уровень HCT при поступлении в отделение интенсивной терапии
    • параметры РОТЭМ
    • Функциональные пробы печени и почек при поступлении в отделение интенсивной терапии
    • Кровотечение (выход плеврального дренажа до 48 часов после операции)
    • Необходимость дополнительного переливания (эритроцитов/сзз/тромбоцитов/криопреципитата) до 7 дней после операции.
    • Введение фактора VIIa
    • повторное исследование на предмет кровотечения/тампонады (необходимость послеоперационного повторного исследования грудной клетки или повторной операции либо в отделении интенсивной терапии, либо в операционной из-за чрезмерного послеоперационного кровотечения и/или тампонады сердца)
    • Необходимость начала поддержки ЭКМО в отделении интенсивной терапии после операции
    • Продолжительность послеоперационной интубации
    • ОПП (критерии AKIN)
    • Инсульт/судороги > 24 часов после операции
    • Инфекция (инфекция раны грудины/медиастинит/пневмония/сепсис)
    • Тромбоэмболические осложнения (тромбоз шунта/ТГВ/ТЭЛА)
    • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
    • Длительность пребывания в больнице
    • Госпитальная летальность

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические (в возрасте 24 месяцев и младше) пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с аппаратом искусственного кровообращения (n=30), которым показана добавка фибриногена после прекращения искусственного кровообращения на основании наличия клинически значимого кровотечения и подтверждения низкого уровня фибриногена в вязкоэластической точке - тестирование без медицинской помощи (MCF < 10 мм по анализу FIBTEM ROTEM).

Критерий исключения:

  • гестационный возраст < 33 недель при рождении
  • срок беременности < 35 недель на день операции
  • неотложная хирургия
  • наличие у пациента или родителей коагулопатии/аномалий свертывания крови в анамнезе
  • история болезни тромбофилии
  • отказ от участия в исследовании,
  • известная тяжелая аллергическая реакция/анафилаксия на концентрат фибриногена,
  • введение концентрата фибриногена или криопреципитата за 24 часа до операции
  • исходный уровень фибриногена выше 300 мг/дл (во избежание риска повышения уровня фибриногена выше нормального верхнего уровня 400 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Концентрат фибриногена (доза: 70 мг/кг; группа вмешательства). тем, кому показана добавка фибриногена после отделения от аппарата искусственного кровообращения на основании наличия клинически значимого кровотечения и подтверждения низкого уровня фибриногена при тестировании вязкоупругости в месте оказания медицинской помощи (MCF < 10 мм по данным FIBTEM анализа ROTEM).
Лекарство: Фибриноген
Концентрат фибриногена (для человека) для инъекций [Fibryga] (доза: 70 мг/кг; экспериментальная группа). тем, кому показана добавка фибриногена после отделения от аппарата искусственного кровообращения на основании наличия клинически значимого кровотечения и подтверждения низкого уровня фибриногена при тестировании вязкоупругости в месте оказания медицинской помощи (MCF < 10 мм по данным FIBTEM анализа ROTEM).
Другие имена:
  • Концентрат фибриногена (человеческий) для инъекций [Fibryga]
Активный компаратор: Криопреципитат
. Криопреципитат (доза: 10 мл/кг; активная контрольная группа), которым показана добавка фибриногена после отделения от аппарата искусственного кровообращения на основании наличия клинически значимого кровотечения и подтверждения низкого уровня фибриногена при тестировании на месте оказания медицинской помощи (MCF). < 10 мм по данным FIBTEM анализа ROTEM).
Лекарство: Криопреципитат
Группа криопреципитации (доза: 10 мл/кг; активная контрольная группа), которым показана добавка фибриногена после отделения от аппарата искусственного кровообращения на основании наличия клинически значимого кровотечения и документального подтверждения низкого уровня фибриногена при тестировании вискоэластика в месте оказания медицинской помощи ( MCF < 10 мм по данным FIBTEM анализа ROTEM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель количества любых аллогенных препаратов крови (эритроциты, плазма, тромбоциты, криопреципитат), перелитых с момента введения исследуемого препарата до 48 часов после операции
Временное ограничение: с момента непосредственно после введения концентрата фибриногена или криопреципитата в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии/постанестезиологическое отделение
сравнение между группами исследования по количеству трансфузированных аллогенных препаратов крови (эритроцитарная масса, плазма, тромбоциты, криопреципитат) с момента сразу после введения исследуемого препарата (концентрат фибриногена или криопреципитат) до 48 часов с момента поступления в ОРИТ
с момента непосредственно после введения концентрата фибриногена или криопреципитата в течение первых 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии/постанестезиологическое отделение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение кровотечения после ИК (в мл) между исследуемыми группами
Временное ограничение: с момента введения концентрата фибриногена или криопреципитата до 48 часов после первичного послеоперационного поступления в отделение интенсивной терапии
(интраоперационно = объем клеточного сейвера в мл; послеоперационно = объем дренажа из грудной клетки в мл)
с момента введения концентрата фибриногена или криопреципитата до 48 часов после первичного послеоперационного поступления в отделение интенсивной терапии
Сравнение количества единиц эритроцитарной массы, перелитых сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Временное ограничение: С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го дня после операции
Сравнение между исследуемыми группами по количеству перелитых единиц эритроцитов сразу после введения исследуемого препарата (концентрат фибриногена или криопреципитат) до 7-го послеоперационного дня
С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го дня после операции
Сравнение количества единиц тромбоцитов, перелитых сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Временное ограничение: Сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Сравнение между группами исследования количества единиц тромбоцитов, перелитых сразу после введения исследуемого препарата (концентрат фибриногена или криопреципитат) до 7-го послеоперационного дня
Сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Сравнение количества единиц плазмы, перелитых сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Временное ограничение: С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го послеоперационного дня включительно
Сравнение между группами исследования по количеству перелитых единиц плазмы сразу после введения исследуемого препарата (концентрата фибриногена или криопреципитата) до 7-го послеоперационного дня
С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го послеоперационного дня включительно
Сравнение дополнительного количества единиц криопреципитата, перелитых сразу после введения исследуемого препарата и до 7-го послеоперационного дня
Временное ограничение: С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го дня после операции
Сравнение между группами исследования количества дополнительных единиц криопреципитата, перелитых сразу после введения исследуемого препарата (концентрат фибриногена или криопреципитат) до 7-го послеоперационного дня
С момента сразу после введения исследуемого препарата до 7-го дня после операции
Количество участников с послеоперационной хирургической реэксплорацией грудной клетки из-за чрезмерного кровотечения/тампонады сердца
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня
Сравнение между группами исследования количества участников с послеоперационной хирургической реэксплорацией грудной клетки в отделении интенсивной терапии/операционной по причине чрезмерного кровотечения или тампонады сердца
с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня
Частота применения фактора VIIa при кровотечениях
Временное ограничение: с момента отделения от аппарата искусственного кровообращения (АИК) до 48 часов после операции
сравнение процента пациентов, которым потребовался фактор VIIa для остановки кровотечения (интраоперационно или в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии) между исследуемыми группами
с момента отделения от аппарата искусственного кровообращения (АИК) до 48 часов после операции
Госпитальная летальность
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней после операции/выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение частоты внутрибольничной смертности между группами исследования
с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней после операции/выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Острая почечная недостаточность (ОПН) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня
сравнение частоты послеоперационного ОПП между группами исследования. ОПП будет оцениваться на основе классификации сети по острому повреждению почек (Acute Kidney Injury Network, AKIN) (стадии 0-3, где более высокая стадия отражает худший исход)
с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7-го послеоперационного дня
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней после операции/выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение частоты возникновения пневмонии, инфекции грудинной раны, медиастинита, сепсиса между группами исследования
с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 30 дней после операции/выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов с послеоперационным неврологическим повреждением
Временное ограничение: с момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до 7-х суток после операции
Сравнение между группами исследования процента пациентов с приступами/инсультом, которые возникают после операции
с момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до 7-х суток после операции
Время интубации
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до 30 дней после операции или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение времени от завершения операции до экстубации в отделении интенсивной терапии между группами исследования
с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до 30 дней после операции или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Постоперативное тромбоэмболическое осложнение
Временное ограничение: от поступления в ОРИТ до 7 дней после операции
сравнение частоты возникновения ТГВ/ТЭЛА/тромбоза шунта между группами исследования
от поступления в ОРИТ до 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до 90 дней после операции или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение послеоперационного периода, проведенного в отделении интенсивной терапии
с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до 90 дней после операции или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до 90-го послеоперационного дня или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение между группами исследования времени пребывания в больнице от поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из больницы
с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до 90-го послеоперационного дня или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в послеоперационной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: от отделения от искусственного кровообращения до 30-го дня после операции (или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
сравнение между группами частоты возникновения потребности в послеоперационной поддержке кровообращения при ЭКМО
от отделения от искусственного кровообращения до 30-го дня после операции (или выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR180028-FC vs Cryo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться