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Comparaison du concentré de fibrinogène et du cryoprécipité chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque

19 octobre 2023 mis à jour par: Jacob Raphael, University of Virginia

L'objectif de la proposition d'étude pilote actuelle est de comparer l'utilisation du concentré de fibrinogène humain purifié (Fibryga®, Octapharma USA) au cryoprécipité pour le traitement des saignements associés à la circulation extracorporelle (PCB) chez les patients cardiaques pédiatriques chez qui une supplémentation en fibrinogène est indiquée. .

L'hypothèse des chercheurs est que le concentré de fibrinogène sera aussi efficace que le cryoprécipité pour obtenir une hémostase adéquate après séparation de la CEC chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque.

Conception de l'étude : il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et à contrôle actif chez des patients pédiatriques (âgés de 24 mois ou moins) subissant une chirurgie cardiaque élective avec CPB (n = 30) chez qui une supplémentation en fibrinogène après séparation de CPB est indiqué, sur la base de la présence de saignements cliniquement significatifs et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène lors des tests viscoélastiques au point de service (MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM). Un consentement éclairé sera obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal avant la chirurgie et l'anesthésie. Une fois la nécessité d'une supplémentation en fibrinogène confirmée, les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (n = 15 dans chaque groupe) :

  1. Groupe cryoprécipité (dose : 10 ml/kg ; groupe témoin actif) ou
  2. Groupe concentré de fibrinogène (dose : 70 mg/kg ; groupe d'intervention). Il n'y aura pas de groupe placebo puisque l'arrêt du traitement n'est ni conforme à la norme de soins ni acceptable sur le plan éthique. Aucun autre aspect des soins ne sera modifié. Dans le cas où une dose supplémentaire de supplémentation en fibrinogène est nécessaire (saignement avec hypofibrinogénémie documentée), un cryoprécipité sera administré à tous les sujets de l'étude (y compris ceux qui ont reçu du FC).

Les résultats de cette étude seront utilisés pour la publication ainsi que la première étape vers un essai multicentrique randomisé significativement plus important (voir ci-dessous).

Sur la base des résultats de cette étude pilote, les chercheurs prévoient de mener à l'avenir un vaste essai de non-infériorité multicentrique, randomisé et à contrôle actif, comparant l'utilisation du FC au cryoprécipité dans une cohorte beaucoup plus importante de patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque avec CPB. En fin de compte, les résultats de cet essai sont susceptibles d'améliorer les soins des patients pédiatriques en chirurgie cardiaque souffrant d'hémorragies post-PCC, une population de patients sous-étudiée mais à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois la nécessité d'une supplémentation en fibrinogène confirmée, les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (n = 15 dans chaque groupe) :

  1. Groupe cryoprécipité (dose : 10 ml/kg ; groupe témoin actif) ou
  2. Groupe concentré de fibrinogène (dose : 70 mg/kg ; groupe d'intervention). Il n'y aura pas de groupe placebo puisque l'arrêt du traitement n'est ni conforme à la norme de soins ni acceptable sur le plan éthique. Aucun autre aspect des soins ne sera modifié. Dans le cas où une dose supplémentaire de supplémentation en fibrinogène est nécessaire (saignement avec hypofibrinogénémie documentée), un cryoprécipité sera administré à tous les sujets de l'étude (y compris ceux qui ont initialement reçu du FC).

Données à obtenir :

  1. Données démographiques/préopératoires :

    • âge en jours/mois (tous les participants doivent être âgés de 24 mois ou moins)
    • genre
    • lester
    • diagnostic préopératoire
    • Classement RACHS
    • type et date de chirurgie (Norwood, interrupteur artériel, tronc artériel, Glenn, retour veineux pulmonaire anormal, canal AV, tétralogie de Fallot, fermeture VSD, etc.)
    • préopératoire PT/INR/aPTT/taux d'hémoglobine/ hématocrite/ numération plaquettaire/ numération leucocytaire/ taux de fibrinogène (méthode de Clauss)
    • panel métabolique (sodium, BUN, créatinine, glucose, calcium, bicarbonate, tests de la fonction hépatique)

  2. Données peropératoires :

    • Temps CPB et temps de serrage croisé aortique
    • Utilisation d'un arrêt circulatoire hypothermique (blocs de glace placés sur la tête)
    • ROTEM : Extem (CT/A10/A20/MCF) et Fibtem (A10/A20/MCF) aux moments suivants : ligne de base (après l'induction de l'anesthésie), 20 minutes avant la séparation du CPB et 10 minutes après la fin du concentré de fibrinogène /administration de cryoprécipité
    • Numération plaquettaire avant la séparation du CPB
    • l'ATIII a-t-il été administré ? (thrombée)
    • Exigences transfusionnelles : PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/cryoprécipité - à collecter en nombre d'unités pour chaque produit, et non en volume. (pour PLT - était-ce PLT groupé ou aphérèse d'un seul donneur)
    • a reçu du rFVIIa (facteur sept, novoseven).
    • Besoin de soutien ECMO après l'essai de séparation du CPB
    • Le coffre était-il resté ouvert ?

  3. Données postopératoires

    • PT/aPTT/INR/numération plaquettaire/taux de fibrinogène/taux Hb/taux HCT à l'admission à l'USI
    • Paramètres ROTEM
    • Tests de la fonction hépatique et rénale à l'admission aux soins intensifs
    • Saignement (sortie de drain thoracique jusqu'à 48 heures après la chirurgie)
    • Nécessité d'une transfusion supplémentaire (GR/FFP/plaquettes/cryoprécipité) jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
    • Administration du facteur VIIa
    • ré-exploration pour saignement/tamponnade (nécessité d'une ré-exploration thoracique postopératoire ou d'une ré-opération soit en USI soit en salle d'opération en raison d'un saignement post-opératoire excessif et/ou d'une tamponnade cardiaque)
    • Nécessité d'initier le support ECMO en USI après l'opération
    • Durée de l'intubation postopératoire
    • AKI (critères AKIN)
    • AVC/convulsions > 24 heures après l'opération
    • Infection (infection de plaie sternale/médiastinite/pneumonie/septicémie)
    • Complications thromboemboliques (thrombose shunt/TVP/EP)
    • Durée du séjour en soins intensifs
    • Durée du séjour à l'hôpital
    • Dans la mortalité hospitalière

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (âgés de 24 mois ou moins) subissant une chirurgie cardiaque élective avec CPB (n = 30) chez qui une supplémentation en fibrinogène après la séparation de la CPB est indiquée, sur la base de la présence d'un saignement cliniquement significatif et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène sur le point viscoélastique -test de soins (MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM).

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel < 33 semaines à la naissance
  • âge gestationnel < 35 semaines le jour de la chirurgie
  • chirurgie d'urgence
  • antécédent de coagulopathie/anomalies de la coagulation du patient ou du parent
  • antécédents de thrombophilie du patient
  • refus de participer à l'étude,
  • réaction allergique grave connue/anaphylaxie au concentré de fibrinogène,
  • administration de concentré ou de cryoprécipité de fibrinogène dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • niveau initial de fibrinogène supérieur à 300 mg/dL (pour éviter le risque d'augmenter le niveau de fibrinogène au-dessus du niveau supérieur normal de 400 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène
Concentré de fibrinogène (dose : 70 mg/kg ; groupe d'intervention). chez qui une supplémentation en fibrinogène après la séparation du CPB est indiquée, sur la base de la présence de saignements cliniquement significatifs et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène lors des tests viscoélastiques au point de service (MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM).
Médicament: Fibrinogène
Injection de concentré de fibrinogène (humain) [Fibryga] (dose : 70 mg/kg ; groupe d'intervention). chez qui une supplémentation en fibrinogène après la séparation du CPB est indiquée, sur la base de la présence de saignements cliniquement significatifs et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène lors des tests viscoélastiques au point de service (MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM).
Autres noms:
  • Injection de concentré de fibrinogène (humain) [Fibryga]
Comparateur actif: Cryoprécipité
. Cryoprécipité (dose : 10 ml/kg ; groupe témoin actif) chez qui une supplémentation en fibrinogène après séparation du CPB est indiquée, sur la base de la présence d'un saignement cliniquement significatif et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène lors des tests viscoélastiques au point de service (MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM).
Médicament: Cryoprécipité
Groupe cryoprécipité (dose : 10 ml/kg ; groupe témoin actif) chez qui une supplémentation en fibrinogène après la séparation du CPB est indiquée, sur la base de la présence d'un saignement cliniquement significatif et de la documentation d'un faible taux de fibrinogène lors des tests viscoélastiques au point de service ( MCF < 10 mm sur le test FIBTEM de ROTEM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite du nombre de produits sanguins allogéniques (globules rouges, plasma, plaquettes, cryoprécipité) transfusés depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Délai: immédiatement après l'administration du concentré de fibrinogène ou du cryoprécipité jusqu'aux 48 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs/post-anesthésie
comparaison entre les groupes d'étude du nombre de produits sanguins allogéniques transfusés (GR, plasma, plaquettes, cryoprécipité) immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou cryoprécipité) jusqu'à 48 heures après l'admission à l'USI
immédiatement après l'administration du concentré de fibrinogène ou du cryoprécipité jusqu'aux 48 premières heures après l'admission à l'unité de soins intensifs/post-anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des saignements post-PCB (en ml) entre les groupes d'étude
Délai: de l'administration de concentré de fibrinogène ou de cryoprécipité jusqu'à 48 heures après l'admission postopératoire primaire à l'USI
(en peropératoire = volume de l'économiseur de cellules en ml ; en postopératoire = débit du drain thoracique en ml)
de l'administration de concentré de fibrinogène ou de cryoprécipité jusqu'à 48 heures après l'admission postopératoire primaire à l'USI
Comparaison du nombre d'unités de globules rouges transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison entre les groupes d'étude du nombre d'unités de globules rouges transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou cryoprécipité) jusqu'au 7e jour postopératoire
Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison du nombre d'unités de plaquettes transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison entre les groupes d'étude du nombre d'unités de plaquettes transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou cryoprécipité) jusqu'au 7e jour postopératoire
Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison du nombre d'unités de plasma transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour postopératoire 7
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison entre les groupes d'étude du nombre d'unités de plasma transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou cryoprécipité) jusqu'au 7e jour postopératoire
Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison du nombre supplémentaire d'unités de cryoprécipité transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Comparaison entre les groupes d'étude du nombre d'unités de cryoprécipité supplémentaires transfusées immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou cryoprécipité) jusqu'au jour postopératoire 7
Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour postopératoire 7
Incidence de ré-exploration chirurgicale postopératoire du thorax pour saignement excessif/tamponnade cardiaque
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire
Comparaison entre les groupes d'étude de l'incidence des ré-explorations thoraciques chirurgicales postopératoires en USI/OU pour saignement excessif ou tamponnade cardiaque
de l'admission aux soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire
Incidence de l'utilisation du facteur VIIa pour les saignements
Délai: de la séparation du CPB jusqu'à 48 heures après la chirurgie
comparaison du pourcentage de patients nécessitant du facteur VIIa pour les saignements (peropératoire ou postopératoire dans l'USI entre les groupes d'étude
de la séparation du CPB jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Mortalité hospitalière
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'opération/la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
comparaison de l'incidence de la mortalité hospitalière entre les groupes d'étude
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'opération/la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Lésions rénales aiguës post-opératoires (IRA)
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire
comparaison de l'incidence de l'IRA postopératoire entre les groupes d'étude. L'IRA sera évaluée sur la base de la classification AKIN (Acute Kidney Injury Network) (stades 0 à 3, le stade supérieur reflétant le pire résultat)
de l'admission aux soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire
Infection postopératoire
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'opération/la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
comparaison de l'incidence de la pneumonie, de l'infection de la plaie sternale, de la médiastinite, de la septicémie entre les groupes d'étude
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'opération/la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
pourcentage de patients présentant des lésions neurologiques postopératoires
Délai: de l'admission à l'USI jusqu'au POD 7
Comparaison entre les groupes d'étude du pourcentage de patients présentant des convulsions/accidents vasculaires cérébraux survenus après la chirurgie
de l'admission à l'USI jusqu'au POD 7
Temps d'intubation
Délai: de l'admission à l'USI jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
comparaison du temps jusqu'à l'extubation depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation en USI entre les groupes d'étude
de l'admission à l'USI jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
événement thromboembolique postopératoire
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
comparaison de l'incidence des TVP/EP/thrombose de shunt entre les groupes d'étude
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'opération
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission à l'USI après la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie ou la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
comparaison de la période postopératoire passée en USI
de l'admission à l'USI après la chirurgie jusqu'à 90 jours après la chirurgie ou la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'unité de soins intensifs après l'opération jusqu'au jour postopératoire 90 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
comparaison entre les groupes d'étude du temps passé à l'hôpital depuis l'admission à l'USI après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
de l'admission à l'unité de soins intensifs après l'opération jusqu'au jour postopératoire 90 ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant un soutien postopératoire par oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
Délai: de la séparation du CPB jusqu'au jour postopératoire 30 (ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
comparaison entre les groupes de l'incidence du besoin d'assistance circulatoire postopératoire avec ECMO
de la séparation du CPB jusqu'au jour postopératoire 30 (ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Octapharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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