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Comparación de concentrado de fibrinógeno y crioprecipitado en pacientes de cirugía cardíaca pediátrica

13 de febrero de 2026 actualizado por: Jacob Raphael, University of Virginia

El objetivo de la propuesta de estudio piloto actual es comparar el uso del concentrado de fibrinógeno humano purificado (Fibryga®, Octapharma USA) con el crioprecipitado para el tratamiento del sangrado asociado al bypass cardiopulmonar (CPB) en pacientes cardíacos pediátricos en los que está indicada la suplementación con fibrinógeno. .

La hipótesis de los investigadores es que el concentrado de fibrinógeno será tan efectivo como el crioprecipitado para lograr una hemostasia adecuada después de la separación de la CEC en pacientes pediátricos de cirugía cardíaca.

Diseño del estudio: este será un estudio de control activo, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro en pacientes pediátricos (de 24 meses de edad o menos) que se someten a cirugía cardíaca electiva con CEC (n=30) en quienes se administran suplementos de fibrinógeno después de la separación de la CEC está indicado, en función de la presencia de hemorragia clínicamente significativa y la documentación de un nivel bajo de fibrinógeno en las pruebas viscoelásticas en el lugar de atención (FCM < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM). Se obtendrá el consentimiento informado de un padre o tutor legal antes de la cirugía y la anestesia. Una vez que se confirme la necesidad de suplementos de fibrinógeno, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (n=15 en cada grupo):

  1. Grupo crioprecipitado (dosis: 10 ml/kg; grupo control activo) o
  2. Grupo de concentrado de fibrinógeno (dosis: 70 mg/kg; grupo de intervención). No habrá un grupo de placebo ya que la retención del tratamiento no es consistente con el estándar de atención ni éticamente aceptable. No se modificará ningún otro aspecto de la atención. En el caso de que se requiera una dosis adicional de suplementos de fibrinógeno (sangrado con hipofibrinogenemia documentada) se administrará crioprecipitado a todos los sujetos del estudio (incluidos los que recibieron FC).

Los resultados de este estudio se utilizarán para su publicación, así como para la primera etapa de un ensayo multicéntrico aleatorizado significativamente más grande (ver más abajo).

Con base en los resultados de este estudio piloto, los investigadores planean realizar en el futuro un gran ensayo de no inferioridad con control activo, aleatorizado y multicéntrico, comparando el uso de FC con el crioprecipitado en una cohorte mucho más grande de pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca con CPB. En última instancia, es probable que los resultados de este ensayo mejoren la atención de los pacientes quirúrgicos cardíacos pediátricos que experimentan sangrado posterior a la CEC, una población de pacientes poco estudiada pero de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se confirme la necesidad de suplementos de fibrinógeno, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (n=15 en cada grupo):

  1. Grupo crioprecipitado (dosis: 10 ml/kg; grupo control activo) o
  2. Grupo de concentrado de fibrinógeno (dosis: 70 mg/kg; grupo de intervención). No habrá un grupo de placebo ya que la retención del tratamiento no es consistente con el estándar de atención ni éticamente aceptable. No se modificará ningún otro aspecto de la atención. En el caso de que se requiera una dosis adicional de suplementos de fibrinógeno (sangrado con hipofibrinogenemia documentada) se administrará crioprecipitado a todos los sujetos del estudio (incluidos los que inicialmente recibieron FC).

Datos a obtener:

  1. Datos demográficos/preoperatorios:

    • edad en días/meses (todos los participantes deben tener 24 meses de edad o menos)
    • género
    • peso
    • diagnóstico preoperatorio
    • Clasificación RACHS
    • tipo de cirugía y fecha (Norwood, cambio arterial, tronco arterioso, Glenn, retorno venoso pulmonar anómalo, canal AV, tetralogía de Fallot, cierre de CIV, etc.)
    • PT preoperatorio/INR/aPTT/nivel de hemoglobina/hematocrito/recuento de plaquetas/recuento de glóbulos blancos/nivel de fibrinógeno (método de Clauss)
    • panel metabólico (sodio, BUN, creatinina, glucosa, calcio, bicarbonato, pruebas de función hepática)

  2. Datos intraoperatorios:

    • Tiempo de CEC y tiempo de pinzamiento cruzado aórtico
    • Uso de paro circulatorio hipotérmico (bolsas de hielo colocadas en la cabeza)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) y Fibtem (A10/A20/MCF) en los siguientes momentos: línea base (después de la inducción de la anestesia), 20 minutos antes de la separación de la CEC y 10 minutos después de completar el concentrado de fibrinógeno /administración de crioprecipitado
    • Recuento de plaquetas antes de la separación de la CEC
    • ¿Se administró ATIII? (tromba)
    • Requisitos de transfusión: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ crioprecipitado: se recopilará como número de unidades por cada producto, no como volumen. (para PLT - ¿fue PLT combinado o aféresis de un solo donante)
    • se administró rFVIIa (factor siete, novoseven).
    • Necesidad de soporte de ECMO después del juicio de separación de CPB
    • ¿Se dejó el cofre abierto?

  3. Datos Postoperatorios

    • PT/aPTT/INR/recuento de plaquetas/nivel de fibrinógeno/nivel de Hgb/nivel de HCT al ingreso en la UCI
    • Parámetros ROTEM
    • Pruebas de función hepática y renal al ingreso en la UCI
    • Sangrado (Salida de drenaje torácico hasta 48 horas después de la cirugía)
    • Necesidad de transfusión adicional (RBC/FFP/plaquetas/crioprecipitado) hasta 7 días después de la cirugía.
    • Administración de factor VIIa
    • reexploración por sangrado/taponamiento (necesidad de reexploración posoperatoria del tórax o reintervención ya sea en la UCI o en el quirófano debido a sangrado posoperatorio excesivo y/o taponamiento cardíaco)
    • Necesidad de inicio de soporte ECMO en la UCI en el postoperatorio
    • Duración de la intubación postoperatoria
    • AKI (criterios AKIN)
    • Accidente cerebrovascular/convulsiones > 24 horas después de la operación
    • Infección (infección de herida esternal/mediastinitis/neumonía/sepsis)
    • Complicaciones tromboembólicas (trombosis de derivación/TVP/PE)
    • Duración de la estancia en la UCI
    • Duración de la estancia hospitalaria
    • En mortalidad hospitalaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (de 24 meses de edad o menores) que se someten a cirugía cardíaca electiva con CEC (n=30) en quienes está indicada la administración de suplementos de fibrinógeno después de la separación de la CEC, en función de la presencia de hemorragia clínicamente significativa y la documentación de un nivel bajo de fibrinógeno en el punto viscoelástico Prueba de cuidado (MCF < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM).

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional < 33 semanas al nacer
  • edad gestacional < 35 semanas el día de la cirugía
  • Cirugía de emergencia
  • antecedentes del paciente o de los padres de coagulopatía/anomalías de la coagulación
  • antecedentes de trombofilia del paciente
  • negativa a participar en el estudio,
  • reacción alérgica grave conocida/anafilaxia al concentrado de fibrinógeno,
  • administración de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado en las 24 horas previas a la cirugía
  • nivel de fibrinógeno inicial superior a 300 mg/dl (para evitar el riesgo de aumentar el nivel de fibrinógeno por encima del nivel superior normal de 400 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de fibrinógeno
Concentrado de fibrinógeno (dosis: 70 mg/kg; grupo de intervención). en quienes está indicada la suplementación con fibrinógeno después de la separación de la CEC, en función de la presencia de sangrado clínicamente significativo y la documentación de un nivel bajo de fibrinógeno en las pruebas viscoelásticas en el punto de atención (FCM < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM).
Droga: Fibrinógeno
Inyección de concentrado de fibrinógeno (humano) [Fibryga] (dosis: 70 mg/kg; grupo de intervención). en quienes está indicada la suplementación con fibrinógeno después de la separación de la CEC, en función de la presencia de sangrado clínicamente significativo y la documentación de un nivel bajo de fibrinógeno en las pruebas viscoelásticas en el punto de atención (FCM < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM).
Otros nombres:
  • Inyección de concentrado de fibrinógeno (humano) [Fibryga]
Comparador activo: Crioprecipitado
. Crioprecipitado (dosis: 10 ml/kg; grupo de control activo) en quienes está indicada la suplementación con fibrinógeno después de la separación de la CEC, en función de la presencia de sangrado clínicamente significativo y la documentación del nivel bajo de fibrinógeno en la prueba viscoelástica en el punto de atención (MCF < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM).
Droga: Crioprecipitado
Grupo de crioprecipitado (dosis: 10 ml/kg; grupo de control activo) en el que está indicada la administración de suplementos de fibrinógeno después de la separación de la CEC, en función de la presencia de hemorragia clínicamente significativa y la documentación de un nivel bajo de fibrinógeno en las pruebas viscoelásticas en el punto de atención ( MCF < 10 mm en el ensayo FIBTEM de ROTEM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un compuesto del número de cualquier producto sanguíneo alogénico (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado) transfundido desde la administración del medicamento del estudio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la administración del concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado hasta las primeras 48 horas después del ingreso en la UCI/unidad de cuidados postanestésicos
comparación entre los grupos de estudio del número de productos sanguíneos alogénicos transfundidos (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado) desde inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) hasta 48 horas después del ingreso en la UCI
desde inmediatamente después de la administración del concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado hasta las primeras 48 horas después del ingreso en la UCI/unidad de cuidados postanestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del sangrado post-CPB (en ml) entre los grupos del estudio
Periodo de tiempo: desde la administración de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado hasta 48 horas después del ingreso posoperatorio primario en la UCI
(intraoperatorio = volumen de recuperador celular en ml; postoperatorio = drenaje torácico en ml)
desde la administración de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado hasta 48 horas después del ingreso posoperatorio primario en la UCI
Comparación del número de unidades de GR transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio y hasta el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación entre los grupos de estudio del número de unidades de glóbulos rojos transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento en estudio (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) hasta el día 7 postoperatorio
Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación de las Unidades de Plaquetas Transfundidas Inmediatamente Después de la Administración del Medicamento en Estudio y Hasta el Día 7 Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación entre los grupos de estudio del número de unidades de plaquetas transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) hasta el día 7 postoperatorio
Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación del número de unidades de plasma transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio y hasta el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación entre los grupos de estudio del número de unidades de plasma transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) hasta el día postoperatorio 7
Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación del número adicional de unidades de crioprecipitado transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio y hasta el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Comparación entre los grupos de estudio del número de unidades adicionales de crioprecipitado transfundidas inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio (concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado) hasta el día 7 postoperatorio
Desde inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta el día 7 postoperatorio
Número de participantes con reexploración quirúrgica torácica postoperatoria por hemorragia excesiva/taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el séptimo día postoperatorio
Comparación entre grupos de estudio del número de participantes con reexploración quirúrgica torácica postoperatoria en la UCI/quirófano por sangrado excesivo o taponamiento cardíaco
desde el ingreso en la UCI hasta el séptimo día postoperatorio
Incidencia del uso de Factor VIIa para hemorragias
Periodo de tiempo: desde la separación de la CEC hasta 48 horas después de la cirugía
comparación del porcentaje de pacientes que requieren factor VIIa para el sangrado (intraoperatorio o postoperatorio en la UCI) entre los grupos del estudio
desde la separación de la CEC hasta 48 horas después de la cirugía
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la operación/alta del hospital (lo que ocurra antes)
comparación de la incidencia de mortalidad hospitalaria entre los grupos de estudio
desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la operación/alta del hospital (lo que ocurra antes)
Lesión renal aguda postoperatoria (IRA)
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el día 7 postoperatorio
comparación de la incidencia de IRA postoperatoria entre los grupos del estudio. La IRA se evaluará según la clasificación de la Red de Lesión Renal Aguda (AKIN) (estadios 0-3, donde un estadio más alto refleja un peor resultado)
desde el ingreso en la UCI hasta el día 7 postoperatorio
Infección Postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la operación/alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
comparación de la incidencia de neumonía, infección de la herida esternal, mediastinitis, sepsis entre los grupos de estudio
desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la operación/alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Porcentaje de pacientes con lesión neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el POD 7
Comparación entre los grupos de estudio del porcentaje de pacientes con convulsiones/accidente cerebrovascular que ocurren después de la cirugía
desde el ingreso en la UCI hasta el POD 7
Tiempo de Intubación
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la cirugía o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
comparación del tiempo hasta la intubación desde la finalización de la cirugía hasta la extubación en la UCI entre los grupos de estudio
desde el ingreso en la UCI hasta 30 días después de la cirugía o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Evento tromboembólico postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta 7 días después de la operación
comparación de la incidencia de TVP/EP/trombosis de la derivación entre los grupos del estudio
desde el ingreso en la UCI hasta 7 días después de la operación
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
comparación del período postoperatorio transcurrido en la UCI
desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía o el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI postoperatoria hasta el día 90 postoperatorio o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
comparación entre los grupos de estudio del tiempo en el hospital desde el ingreso hasta la UCI postoperatoria hasta el alta hospitalaria
desde el ingreso en la UCI postoperatoria hasta el día 90 postoperatorio o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que requieren soporte postoperatorio de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: desde la separación de la CEC hasta el día postoperatorio 30 (o alta del hospital (lo que ocurra primero)
comparación entre los grupos de la incidencia de la necesidad de soporte circulatorio postoperatorio con ECMO
desde la separación de la CEC hasta el día postoperatorio 30 (o alta del hospital (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Octapharma

Investigadores

  • Director de estudio: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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