Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeenikonsentraatin ja kryopresipitaatin vertailu lasten sydänkirurgiapotilailla

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jacob Raphael, University of Virginia

Tämänhetkisen pilottitutkimusehdotuksen tavoitteena on verrata puhdistetun ihmisen fibrinogeenikonsentraatin (Fibryga®, Octapharma USA) käyttöä kryopresipitaatiossa kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyvän verenvuodon hoitoon lapsipotilailla, joille fibrinogeenilisä on tarkoitettu .

Tutkijoiden hypoteesi on, että fibrinogeenikonsentraatti on yhtä tehokas kuin kryopresipitaatti riittävän hemostaasin saavuttamisessa CPB:stä irrottamisen jälkeen lasten sydänkirurgiapotilailla.

Tutkimussuunnitelma: tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin tutkimus lapsipotilailla (24 kuukauden ikäisiä tai nuorempia), joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä (n=30) ja joille fibrinogeenilisähoito on erotettu CPB:stä. on indikoitu kliinisesti merkitsevän verenvuodon ja alhaisen fibrinogeenitason dokumentaation perusteella viskoelastisessa hoitopistetestissä (MCF < 10 mm ROTEM:n FIBTEM-määrityksessä). Tietoinen suostumus hankitaan vanhemmalta tai huoltajalta ennen leikkausta ja anestesiaa. Kun fibrinogeenilisän tarve on vahvistettu, tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (n=15 kussakin ryhmässä):

  1. Kryopresipitaattiryhmä (annos: 10 ml/kg; aktiivinen kontrolliryhmä) tai
  2. Fibrinogeenikonsentraattiryhmä (annos: 70 mg/kg; interventioryhmä). Lumeryhmää ei tule, koska hoidon keskeyttäminen ei ole hoidon standardin mukaista eikä eettisesti hyväksyttävää. Muita hoidon näkökohtia ei muuteta. Jos tarvitaan lisäannos fibrinogeenilisää (verenvuoto, johon liittyy dokumentoitu hypofibrinogenemia), kaikille tutkimushenkilöille (mukaan lukien FC:tä saaneille) annetaan kryopresipitaattia.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään julkaisussa sekä ensimmäisessä vaiheessa kohti huomattavasti suurempaa satunnaistettua monikeskustutkimusta (katso alla).

Tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella tutkijat aikovat suorittaa tulevaisuudessa suuren monikeskustutkimuksen, satunnaistetun aktiivisen kontrollin non-inferiority-tutkimuksen, jossa verrataan FC:n käyttöä kryopresipitaatioon paljon suuremmassa ryhmässä sydänleikkauksen saaneita lapsipotilaita. CPB. Loppujen lopuksi tämän kokeen tulokset parantavat todennäköisesti CPB:n jälkeistä verenvuotoa kokevien lasten sydänkirurgisten potilaiden hoitoa, mikä on alitutkittua mutta silti korkean riskin potilaspopulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun fibrinogeenilisän tarve on vahvistettu, tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (n=15 kussakin ryhmässä):

  1. Kryopresipitaattiryhmä (annos: 10 ml/kg; aktiivinen kontrolliryhmä) tai
  2. Fibrinogeenikonsentraattiryhmä (annos: 70 mg/kg; interventioryhmä). Lumeryhmää ei tule, koska hoidon keskeyttäminen ei ole hoidon standardin mukaista eikä eettisesti hyväksyttävää. Muita hoidon näkökohtia ei muuteta. Jos tarvitaan lisäannos fibrinogeenilisää (verenvuoto, johon liittyy dokumentoitu hypofibrinogenemia), kaikille tutkimushenkilöille (mukaan lukien niille, jotka alun perin saivat FC:tä) annetaan kryosaostetta.

Haettavat tiedot:

  1. Demografiset/preoperatiiviset tiedot:

    • ikä päivinä/kuukausina (kaikki osallistujat ovat 24 kuukauden ikäisiä tai nuorempia)
    • sukupuoli
    • paino
    • preoperatiivinen diagnoosi
    • RACHS-luokitus
    • leikkauksen tyyppi ja päivämäärä (Norwood, valtimoiden vaihto, truncus arteriosus, Glenn, poikkeava keuhkolaskimon paluu, AV-kanava, Fallotin tetralogia, VSD-sulkeminen jne.)
    • preoperatiivinen PT / INR / aPTT / hemoglobiinitaso / hematokriitti / verihiutaleiden määrä / valkosolujen määrä / fibrinogeenitaso (Claussin menetelmä)
    • aineenvaihduntapaneeli (natrium, BUN, kreatiniini, glukoosi, kalsium, bikarbonaatti, maksan toimintatestit)

  2. Leikkauksen sisäiset tiedot:

    • CPB-aika ja aortan ristin kiinnitysaika
    • Hypotermisen verenkiertopysähdyksen käyttö (jääpakkaukset päähän)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) ja Fibtem (A10/A20/MCF) seuraavina ajankohtina: lähtötaso (anestesian induktion jälkeen), 20 minuuttia ennen erotusta CPB:stä ja 10 minuuttia fibrinogeenikonsentraatin lopettamisen jälkeen /kryosakka anto
    • Verihiutalemäärä ennen erotusta CPB:stä
    • onko ATIII annettu? (trombaatti)
    • Transfuusiovaatimukset: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ kryosakka - kerätään yksikkömääränä kutakin tuotetta kohti, ei tilavuutta. (PLT:lle - oliko se yhdistetty PLT vai yhden luovuttajan afereesi)
    • annettiin rFVIIa (tekijä seitsemän, novoseven).
    • ECMO-tuen tarve CPB:stä tehdyn erotuskokeen jälkeen
    • Jäikö rintakehä auki?

  3. Postoperatiiviset tiedot

    • PT/aPTT/INR/verihiutaleiden määrä/fibrinogeenitaso/Hgb-taso/HCT-taso teho-osastolle saapumisen yhteydessä
    • ROTEM-parametrit
    • Maksan ja munuaisten toimintatestit teho-osastolle saapumisen yhteydessä
    • Verenvuoto (Rintakehän tyhjennysvirta 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
    • Ylimääräisen verensiirron tarve (RBC/FFP/verihiutaleet/kryosakka) 7 päivään leikkauksen jälkeen.
    • Tekijän VIIa anto
    • uudelleentutkimus verenvuodon/tamponadin varalta (leikkauksen jälkeisen rintakehän uudelleentutkimuksen tai -leikkauksen tarve joko teho-osastolla tai OR-osastolla liiallisen postoperatiivisen verenvuodon ja/tai sydämen tamponadin vuoksi)
    • Tarve aloittaa ECMO-tuki teho-osastolla leikkauksen jälkeen
    • Leikkauksen jälkeisen intuboinnin kesto
    • AKI (AKIN-kriteerit)
    • Aivohalvaus/kohtaukset > 24 tuntia leikkauksen jälkeen
    • Infektio (rintalastan haavan tulehdus/mediastiniitti/keuhkokuume/sepsis)
    • Tromboemboliset komplikaatiot (shunttitromboosi/DVT/PE)
    • ICU oleskelun kesto
    • Sairaalassa oleskelun kesto
    • Sairaalakuolleisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsipotilaat (ikä 24 kuukautta tai nuoremmat), joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä (n = 30), joille fibrinogeenilisähoito CPB:stä erottamisen jälkeen on aiheellista kliinisesti merkittävän verenvuodon ja viskoelastisen pisteen alhaisen fibrinogeenitason dokumentoinnin perusteella -hoitotestaus (MCF < 10 mm ROTEM:n FIBTEM-testissä).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskausikä alle 33 viikkoa syntymähetkellä
  • raskausikä < 35 viikkoa leikkauspäivänä
  • hätäleikkaus
  • potilaalla tai vanhemmalla on ollut koagulopatiaa/hyytymishäiriöitä
  • potilaan trombofiliahistoria
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • tunnettu vakava allerginen reaktio/anafylaksia fibrinogeenikonsentraatille,
  • fibrinogeenikonsentraattia tai kryosakkaa 24 tunnin aikana ennen leikkausta
  • fibrinogeenin lähtötaso yli 300 mg/dl (jotta vältetään riski, että fibrinogeenitaso nousee normaalin ylätason 400 mg/dl yläpuolelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenikonsentraatti (annos: 70 mg/kg; interventioryhmä). joille fibrinogeenilisähoito CPB:stä erottamisen jälkeen on aiheellista, koska se perustuu kliinisesti merkittävään verenvuotoon ja alhaisen fibrinogeenitason dokumentaatioon viskoelastisessa hoitopisteessä (MCF < 10 mm ROTEM:n FIBTEM-testissä).
Lääke: Fibrinogeeni
Fibrinogeenikonsentraatti (ihmisen) injektio [Fibryga] (annos: 70 mg/kg; interventioryhmä). joille fibrinogeenilisähoito CPB:stä erottamisen jälkeen on aiheellista, koska se perustuu kliinisesti merkittävään verenvuotoon ja alhaisen fibrinogeenitason dokumentaatioon viskoelastisessa hoitopisteessä (MCF < 10 mm ROTEM:n FIBTEM-testissä).
Muut nimet:
  • Fibrinogeenikonsentraatti (ihmisen) injektio [Fibryga]
Active Comparator: Kryosakka
. Kryopresipitaatti (annos: 10 ml/kg; aktiivinen kontrolliryhmä), jolle fibrinogeenilisä on aiheellista CPB:stä erottamisen jälkeen kliinisesti merkitsevän verenvuodon ja alhaisen fibrinogeenitason dokumentaation perusteella viskoelastisessa hoitopistetestissä (MCF) < 10 mm ROTEMin FIBTEM-määrityksessä).
Lääke: Kryosakka
Kryopresipitaattiryhmä (annos: 10 ml/kg; aktiivinen kontrolliryhmä), jolle fibrinogeenilisä on aiheellista CPB:stä erottamisen jälkeen kliinisesti merkitsevän verenvuodon ja alhaisen fibrinogeenitason dokumentaation perusteella viskoelastisessa hoitopistetestissä ( MCF < 10 mm ROTEM:n FIBTEM-määrityksessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikkien allogeenisten verituotteiden (RBC:t, plasma, verihiutaleet, kryosakka) lukumäärästä, jotka on siirretty tutkimuslääkkeen antamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi fibrinogeenikonsentraatin tai kryosakan annon jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolle/anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
vertailu tutkimusryhmien välillä siirrettyjen allogeenisten verituotteiden (RBC, plasma, verihiutaleet, kryosakka) lukumäärästä välittömästi tutkimuslääkkeen (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) annon jälkeen 48 tuntiin teho-osastolle saapumisesta
välittömästi fibrinogeenikonsentraatin tai kryosakan annon jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolle/anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPB:n jälkeisen verenvuodon vertailu (ml) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: fibrinogeenikonsentraatin tai kryosaostuman antamisesta 48 tunnin kuluttua primäärisestä postoperatiivisesta teho-osastolle saapumisesta
(leikkauksensisäisesti = solunsäästötilavuus ml; postoperatiivisesti = rintakehän dreenimäärä ml)
fibrinogeenikonsentraatin tai kryosaostuman antamisesta 48 tunnin kuluttua primäärisestä postoperatiivisesta teho-osastolle saapumisesta
Vertailu verensiirtoon siirrettyjen RBC-yksiköiden lukumäärästä välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Vertailu tutkimusryhmien välillä välittömästi tutkimuslääkkeen (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) antamisen jälkeen 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti siirrettyjen RBC-yksiköiden lukumäärästä
Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti siirrettyjen verihiutaleyksiköiden vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Vertailu tutkimusryhmien välillä välittömästi tutkimuslääkkeen (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7 siirrettyjen verihiutaleiden lukumäärästä
Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti siirrettyjen plasmayksiköiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Tutkimusryhmien välinen vertailu välittömästi tutkimuslääkkeen (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) annon jälkeen 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti siirrettyjen plasmayksiköiden lukumäärästä
Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti siirrettyjen kryosaostumien lisämäärän vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Tutkimusryhmien välinen vertailu välittömästi tutkimuslääkkeen (fibrinogeenikonsentraatti tai kryosakka) antamisen jälkeen siirrettyjen ylimääräisten kryosakkayksiköiden lukumäärästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
Välittömästi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Leikkauksen jälkeisen rintakehän uudelleentutkimuksen esiintyvyys liiallisen verenvuodon/sydämen tamponadin vuoksi
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Tutkimusryhmien välinen vertailu leikkauksen jälkeisen rintakehän uudelleentutkimuksen esiintyvyydestä teho-osastolla/OR:ssa liiallisen verenvuodon tai sydämen tamponadin vuoksi
teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Tekijän VIIa käytön ilmaantuvuus verenvuotoon
Aikaikkuna: erottelusta CPB:stä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
vertailu potilaista, jotka tarvitsevat tekijä VIIa verenvuotoa varten (leikkauksen aikana tai postoperatiivisesti tehohoidossa tutkimusryhmien välillä
erottelusta CPB:stä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 30 päivään leikkauksen/sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
teho-osastolle saapumisesta 30 päivään leikkauksen/sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
postoperatiivisen AKI:n esiintyvyyden vertailu tutkimusryhmien välillä. AKI arvioidaan Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokituksen perusteella (vaiheet 0-3, korkeampi vaihe heijastaa huonompaa lopputulosta)
teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: teho-osastolle ottamisesta 30 päivään leikkauksen/sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
keuhkokuumeen, rintalastan haavainfektion, mediastiniitin ja sepsiksen ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
teho-osastolle ottamisesta 30 päivään leikkauksen/sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
prosenttia potilaista, joilla on postoperatiivinen neurologinen vamma
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsystä POD 7:ään asti
Tutkimusryhmien välinen vertailu leikkauksen jälkeen ilmenevien kohtausten/halvauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuudesta
teho-osastolle pääsystä POD 7:ään asti
Intubaatioaika
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 30 päivään leikkauksen tai tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Ekstubaatioon kuluvan ajan vertailu leikkauksen päättymisestä teho-osastolla tapahtuvaan ekstubaatioon tutkimusryhmien välillä
teho-osastolle saapumisesta 30 päivään leikkauksen tai tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
postoperatiivinen tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
DVT/PE/shunttitromboosin ilmaantuvuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
teho-osastolle saapumisesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen 90 päivään leikkauksen tai tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
teho-osastolla vietetyn postoperatiivisen ajan vertailu
teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen 90 päivään leikkauksen tai tehoosastolta kotiuttamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90 tai sairaalasta kotiuttamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
vertailu tutkimusryhmien välillä sairaalassa oloajasta teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen
leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 90 tai sairaalasta kotiuttamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen (ECMO) tukea
Aikaikkuna: erottelusta CPB:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
ryhmien välinen vertailu leikkauksen jälkeisen verenkiertotuen tarpeen esiintyvyydestä ECMO:n kanssa
erottelusta CPB:stä 30. päivään leikkauksen jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Octapharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR180028-FC vs Cryo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa