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Confronto tra fibrinogeno concentrato e crioprecipitato in pazienti cardiochirurgici pediatrici

19 ottobre 2023 aggiornato da: Jacob Raphael, University of Virginia

Lo scopo dell'attuale proposta di studio pilota è confrontare l'uso del concentrato di fibrinogeno umano purificato (Fibryga®, Octapharma USA) con il crioprecipitato per il trattamento del sanguinamento associato al bypass cardiopolmonare (CPB) nei pazienti cardiaci pediatrici in cui è indicata la supplementazione di fibrinogeno .

L'ipotesi dei ricercatori è che il concentrato di fibrinogeno sarà efficace quanto il crioprecipitato nel raggiungere un'emostasi adeguata dopo la separazione dal CPB nei pazienti cardiochirurgici pediatrici.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, di controllo attivo in pazienti pediatrici (di età pari o inferiore a 24 mesi) sottoposti a cardiochirurgia elettiva con CPB (n = 30) in cui è stata somministrata supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB è indicato, in base alla presenza di sanguinamento clinicamente significativo e alla documentazione di basso livello di fibrinogeno nei test viscoelastici point-of-care (MCF < 10 mm nel test FIBTEM di ROTEM). Il consenso informato sarà ottenuto da un genitore o da un tutore legale prima dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Una volta confermata la necessità di integrazione di fibrinogeno, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (n=15 in ciascun gruppo):

  1. Gruppo crioprecipitato (dose: 10 ml/kg; gruppo di controllo attivo) o
  2. Gruppo Fibrinogeno Concentrato (dose: 70 mg/kg; gruppo di intervento). Non ci sarà alcun gruppo placebo poiché sospendere il trattamento non è né coerente con lo standard di cura né accettabile dal punto di vista etico. Nessun altro aspetto dell'assistenza verrà modificato. Nel caso in cui sia necessaria una dose aggiuntiva di integrazione di fibrinogeno (sanguinamento con ipofibrinogenemia documentata), il crioprecipitato verrà somministrato a tutti i soggetti dello studio (compresi quelli che hanno ricevuto FC).

I risultati di questo studio saranno utilizzati per la pubblicazione e per la prima fase verso uno studio multicentrico randomizzato significativamente più ampio (vedi sotto).

Sulla base dei risultati di questo studio pilota, i ricercatori prevedono di condurre in futuro un ampio studio multicentrico, randomizzato di non inferiorità con controllo attivo, confrontando l'uso di FC con crioprecipitato in una coorte molto più ampia di pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia con CPB. In definitiva, è probabile che i risultati di questo studio migliorino la cura dei pazienti cardiochirurgici pediatrici che soffrono di sanguinamento post-CPB, una popolazione di pazienti poco studiata ma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta confermata la necessità di integrazione di fibrinogeno, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (n=15 in ciascun gruppo):

  1. Gruppo crioprecipitato (dose: 10 ml/kg; gruppo di controllo attivo) o
  2. Gruppo Fibrinogeno Concentrato (dose: 70 mg/kg; gruppo di intervento). Non ci sarà alcun gruppo placebo poiché sospendere il trattamento non è né coerente con lo standard di cura né accettabile dal punto di vista etico. Nessun altro aspetto dell'assistenza verrà modificato. Nel caso in cui sia necessaria una dose aggiuntiva di integrazione di fibrinogeno (sanguinamento con ipofibrinogenemia documentata), il crioprecipitato verrà somministrato a tutti i soggetti dello studio (compresi quelli che inizialmente hanno ricevuto FC).

Dati da ottenere:

  1. Dati demografici/preoperatori:

    • età in giorni/mesi (tutti i partecipanti devono avere almeno 24 mesi di età)
    • genere
    • peso
    • diagnosi preoperatoria
    • Classificazione RACHS
    • tipo e data dell'intervento (Norwood, interruttore arterioso, tronco arterioso, Glenn, ritorno venoso polmonare anomalo, canale AV, tetralogia di Fallot, chiusura VSD, ecc.)
    • preoperatorio PT/INR/aPTT/livello di emoglobina/ematocrito/conta piastrinica/conta leucocitaria/livello di fibrinogeno (metodo Clauss)
    • pannello metabolico (sodio, azotemia, creatinina, glucosio, calcio, bicarbonato, test di funzionalità epatica)

  2. Dati intraoperatori:

    • Tempo di CPB e tempo di clamp incrociato aortico
    • Uso di arresto circolatorio ipotermico (impacco di ghiaccio posizionato sulla testa)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) e Fibtem (A10/A20/MCF) ai seguenti tempi: basale (dopo l'induzione dell'anestesia), 20 min prima della separazione dal CPB e 10 minuti dopo il completamento del concentrato di fibrinogeno /somministrazione di crioprecipitato
    • Conta piastrinica prima della separazione dal CPB
    • è stato somministrato ATIII? (trombare)
    • Requisiti trasfusionali: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/crioprecipitato - da raccogliere come numero di unità per ogni prodotto, non come volume. (per PLT - è stato pool PLT o aferesi da donatore singolo)
    • è stato somministrato rFVIIa (fattore sette, novoseven).
    • Necessità di supporto ECMO dopo il processo di separazione dal CPB
    • Il baule è stato lasciato aperto?

  3. Dati postoperatori

    • PT/aPTT/INR/conta piastrinica/livello di fibrinogeno/livello di emoglobina/livello di HCT al momento del ricovero in terapia intensiva
    • Parametri ROTEM
    • Test di funzionalità epatica e renale al momento del ricovero in terapia intensiva
    • Sanguinamento (uscita del drenaggio toracico fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico)
    • Necessità di trasfusioni aggiuntive (RBC/FFP/piastrine/crioprecipitato) fino a 7 giorni dopo l'intervento.
    • Somministrazione del fattore VIIa
    • riesplorazione per emorragia/tamponamento (necessità di riesplorazione o reintervento toracico postoperatorio in terapia intensiva o in sala operatoria a causa di eccessivo sanguinamento postoperatorio e/o tamponamento cardiaco)
    • Necessità di iniziare il supporto ECMO in terapia intensiva dopo l'intervento
    • Durata dell'intubazione postoperatoria
    • AKI (criteri AKIN)
    • Ictus/convulsioni > 24 ore dopo l'intervento
    • Infezione (infezione della ferita sternale/mediastinite/polmonite/sepsi)
    • Complicanze tromboemboliche (trombosi dello shunt/TVP/EP)
    • Durata della degenza in terapia intensiva
    • Durata della degenza ospedaliera
    • Nella mortalità ospedaliera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici (di età pari o inferiore a 24 mesi) sottoposti a cardiochirurgia elettiva con CPB (n=30) nei quali è indicata la supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB, in base alla presenza di sanguinamento clinicamente significativo e alla documentazione di un basso livello di fibrinogeno nel punto viscoelastico -of-care test (MCF < 10 mm sul test FIBTEM di ROTEM).

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale < 33 settimane alla nascita
  • età gestazionale < 35 settimane il giorno dell'intervento
  • chirurgia d'urgenza
  • anamnesi del paziente o del genitore di coagulopatia/anomalie della coagulazione
  • storia del paziente di trombofilia
  • rifiuto di partecipare allo studio,
  • nota grave reazione allergica/anafilassi al concentrato di fibrinogeno,
  • somministrazione di fibrinogeno concentrato o crioprecipitato nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • livello basale di fibrinogeno superiore a 300 mg/dL (per evitare il rischio di aumentare il livello di fibrinogeno al di sopra del normale livello superiore di 400 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Concentrato di fibrinogeno (dose: 70 mg/kg; gruppo di intervento). in cui è indicata la supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB, sulla base della presenza di sanguinamento clinicamente significativo e della documentazione di un basso livello di fibrinogeno nei test viscoelastici point-of-care (MCF < 10 mm sul test FIBTEM di ROTEM).
Droga: Fibrinogeno
Iniezione di concentrato di fibrinogeno (umano) [Fibryga] (dose: 70 mg/kg; gruppo di intervento). in cui è indicata la supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB, sulla base della presenza di sanguinamento clinicamente significativo e della documentazione di un basso livello di fibrinogeno nei test viscoelastici point-of-care (MCF < 10 mm sul test FIBTEM di ROTEM).
Altri nomi:
  • Iniezione di concentrato di fibrinogeno (umano) [Fibryga]
Comparatore attivo: Crioprecipitato
. Crioprecipitato (dose: 10 ml/kg; gruppo di controllo attivo) in cui è indicata la supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB, in base alla presenza di sanguinamento clinicamente significativo e alla documentazione di un basso livello di fibrinogeno al test viscoelastico point-of-care (MCF) < 10 mm sul test FIBTEM di ROTEM).
Droga: Crioprecipitato
Gruppo crioprecipitato (dose: 10 ml/kg; gruppo di controllo attivo) in cui è indicata la supplementazione di fibrinogeno dopo la separazione dal CPB, in base alla presenza di sanguinamento clinicamente significativo e alla documentazione di un basso livello di fibrinogeno al test viscoelastico point-of-care ( MCF < 10 mm sul saggio FIBTEM di ROTEM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto del numero di tutti i prodotti ematici allogenici (globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato) trasfusi dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: da immediatamente dopo la somministrazione del concentrato di fibrinogeno o del crioprecipitato fino alle prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva/unità di cura post anestesia
confronto tra i gruppi di studio del numero di emoderivati ​​allogenici trasfusi (RBC, plasma, piastrine, crioprecipitato) da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) fino a 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
da immediatamente dopo la somministrazione del concentrato di fibrinogeno o del crioprecipitato fino alle prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva/unità di cura post anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del sanguinamento post CPB (in ml) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: dalla somministrazione di concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato fino a 48 ore dopo il primo ricovero postoperatorio in terapia intensiva
(intraoperatorio = volume di risparmio cellulare in ml; postoperatorio = uscita del drenaggio toracico in ml)
dalla somministrazione di concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato fino a 48 ore dopo il primo ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Confronto del numero di unità eritrocitarie trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto tra i gruppi di studio del numero di unità di RBC trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) fino al giorno 7 postoperatorio
Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto del numero di unità piastriniche trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto tra i gruppi di studio del numero di unità piastriniche trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) fino al giorno 7 postoperatorio
Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto del numero di unità plasmatiche trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto tra i gruppi di studio del numero di unità di plasma trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) fino al giorno 7 postoperatorio
Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto del numero aggiuntivo di unità crioprecipitate trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto tra i gruppi di studio del numero di unità crioprecipitate aggiuntive trasfuse immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato) fino al giorno 7 postoperatorio
Da subito dopo la somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza di riesplorazione chirurgica postoperatoria del torace per sanguinamento eccessivo/tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio
Confronto tra i gruppi di studio sull'incidenza della riesplorazione chirurgica postoperatoria del torace in terapia intensiva/sala operatoria per sanguinamento eccessivo o tamponamento cardiaco
dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza dell'uso del fattore VIIa per il sanguinamento
Lasso di tempo: dalla separazione dal CPB fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
confronto della percentuale di pazienti che richiedono il fattore VIIa per sanguinamento (intraoperatorio o postoperatorio in terapia intensiva tra i gruppi di studio
dalla separazione dal CPB fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'operazione/dimissione dall'ospedale (se precedente)
confronto dell'incidenza della mortalità intraospedaliera tra i gruppi di studio
dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'operazione/dimissione dall'ospedale (se precedente)
Lesione renale acuta postoperatoria (AKI)
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio
confronto dell'incidenza di AKI postoperatorio tra i gruppi di studio. L'AKI sarà valutato in base alla classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN) (stadi 0-3, con uno stadio più alto che riflette l'esito peggiore)
dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'operazione/dimissione dall'ospedale (se precedente)
confronto dell'incidenza di polmonite, infezione della ferita sternale, mediastinite, sepsi tra gruppi di studio
dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'operazione/dimissione dall'ospedale (se precedente)
percentuale di pazienti con danno neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino al POD 7
Confronto tra i gruppi di studio della percentuale di pazienti con convulsioni/ictus che si verificano dopo l'intervento chirurgico
dal ricovero in terapia intensiva fino al POD 7
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'UTI (se precedente)
confronto del tempo di estubazione dal completamento dell'intervento chirurgico fino all'estubazione in terapia intensiva tra i gruppi di studio
dal ricovero in terapia intensiva fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'UTI (se precedente)
evento tromboembolico postoperatorio
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
confronto dell'incidenza di TVP/EP/trombosi dello shunt tra i gruppi di studio
dal ricovero in terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'UTI (se si verifica prima)
confronto del periodo di tempo postoperatorio trascorso in terapia intensiva
dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'UTI (se si verifica prima)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
confronto tra i gruppi di studio del tempo in ospedale dal ricovero in terapia intensiva postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale
dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento fino al giorno 90 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono il supporto postoperatorio dell'ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: dalla separazione dal CPB fino al giorno 30 postoperatorio (o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi prima)
confronto tra i gruppi dell'incidenza della necessità di supporto circolatorio postoperatorio con ECMO
dalla separazione dal CPB fino al giorno 30 postoperatorio (o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Octapharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR180028-FC vs Cryo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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