Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koncentratu fibrynogenu i krioprecypitatu u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jacob Raphael, University of Virginia

Celem obecnej propozycji badania pilotażowego jest porównanie zastosowania oczyszczonego koncentratu fibrynogenu ludzkiego (Fibryga®, Octapharma USA) z krioprecypitatem w leczeniu krwawień związanych z krążeniem pozaustrojowym (CPB) u dzieci i młodzieży z chorobami serca, u których wskazana jest suplementacja fibrynogenem .

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​koncentrat fibrynogenu będzie tak samo skuteczny jak krioprecypitat w uzyskaniu odpowiedniej hemostazy po oddzieleniu od CPB u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej.

Projekt badania: będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z aktywną kontrolą z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku 24 miesięcy lub młodszych) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB (n=30), u których suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB jest wskazane na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście lepkosprężystym przyłóżkowym (MCF < 10 mm w teście FIBTEM z ROTEM). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego przed operacją i znieczuleniem. Po potwierdzeniu potrzeby suplementacji fibrynogenem uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (n=15 w każdej grupie):

  1. Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna) lub
  2. Grupa koncentratu fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). Nie będzie grupy placebo, ponieważ wstrzymanie leczenia nie jest ani zgodne ze standardami opieki, ani akceptowalne etycznie. Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane. W przypadku konieczności podania dodatkowej dawki fibrynogenu (krwawienia z udokumentowaną hipofibrynogenemią) wszystkim badanym (również tym, którzy otrzymali FC) zostanie podany krioprecypitat.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do publikacji, jak również do pierwszego etapu znacznie większego randomizowanego badania wieloośrodkowego (patrz poniżej).

Na podstawie wyników tego badania pilotażowego badacze planują w przyszłości przeprowadzić duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności z aktywną kontrolą, porównujące zastosowanie FC z krioprecypitatem w znacznie większej grupie pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB. Ostatecznie wyniki tego badania prawdopodobnie poprawią opiekę nad pediatrycznymi pacjentami kardiochirurgicznymi, u których wystąpiło krwawienie po CPB, niedostatecznie zbadaną populacją pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu potrzeby suplementacji fibrynogenem uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (n=15 w każdej grupie):

  1. Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna) lub
  2. Grupa koncentratu fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). Nie będzie grupy placebo, ponieważ wstrzymanie leczenia nie jest ani zgodne ze standardami opieki, ani akceptowalne etycznie. Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane. W przypadku konieczności podania dodatkowej dawki fibrynogenu (krwawienie z udokumentowaną hipofibrynogenemią) krioprecypitat zostanie podany wszystkim badanym osobom (w tym tym, które początkowo otrzymywały FC).

Dane do uzyskania:

  1. Dane demograficzne/przedoperacyjne:

    • wiek w dniach/miesiącach (wszyscy uczestnicy mają 24 miesiące lub mniej)
    • płeć
    • waga
    • diagnostyka przedoperacyjna
    • Klasyfikacja RACHS
    • rodzaj i data operacji (Norwood, zmiana tętnicy, pień tętniczy, Glenn, nieprawidłowy powrót żył płucnych, kanał AV, tetralogia Fallota, zamknięcie VSD, itp.)
    • przedoperacyjne PT/INR/aPTT/stężenie hemoglobiny/hematokryt/liczba płytek krwi/liczba leukocytów/poziom fibrynogenu (metoda Claussa)
    • panel metaboliczny (sód, BUN, kreatynina, glukoza, wapń, wodorowęglany, próby wątrobowe)

  2. Dane śródoperacyjne:

    • Czas CPB i czas zacisku krzyżowego aorty
    • Zastosowanie hipotermicznego zatrzymania krążenia (okłady z lodu umieszczone na głowie)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) i Fibtem (A10/A20/MCF) w następujących punktach czasowych: linia podstawowa (po indukcji znieczulenia), 20 min przed oddzieleniem od CPB i 10 minut po zakończeniu podawania koncentratu fibrynogenu / podanie krioprecypitatu
    • Liczba płytek krwi przed oddzieleniem od CPB
    • czy podano ATIII? (zakrzep)
    • Wymagania dotyczące transfuzji: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ krioprecypitat – należy pobrać jako liczbę jednostek na każdy produkt, a nie objętość. (dla PLT - czy była to pula PLT, czy afereza pojedynczego dawcy)
    • podano rFVIIa (czynnik siedem, novosiem).
    • Potrzeba wsparcia ECMO po procesie separacji z CPB
    • Czy skrzynia była otwarta?

  3. Dane pooperacyjne

    • PT/aPTT/INR/liczba płytek krwi/ poziom fibrynogenu/ poziom Hgb/poziom HCT przy przyjęciu na OIT
    • Parametry ROTEM
    • Badania czynnościowe wątroby i nerek przy przyjęciu na OIT
    • Krwawienie (wyjście drenażu klatki piersiowej do 48 godzin po zabiegu)
    • Konieczność dodatkowej transfuzji (KKCz/FFP/płytki krwi/krioprecypitat) do 7 dni po zabiegu.
    • Podawanie czynnika VIIa
    • ponowna eksploracja w przypadku krwawienia/tamponady (konieczność pooperacyjnej ponownej eksploracji klatki piersiowej lub reoperacji na OIT lub na sali operacyjnej z powodu nadmiernego krwawienia pooperacyjnego i/lub tamponady serca)
    • Konieczność wdrożenia wspomagania ECMO na OIT w okresie pooperacyjnym
    • Czas trwania intubacji pooperacyjnej
    • AKI (kryteria AKIN)
    • Udar/napad padaczkowy > 24 godziny po operacji
    • Zakażenie (zakażenie rany mostka/zapalenie śródpiersia/zapalenie płuc/posocznica)
    • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica przetoki/DVT/PE)
    • Długość pobytu na OIT
    • Długość pobytu w szpitalu
    • W śmiertelności szpitalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni (w wieku do 24 miesięcy) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB (n=30), u których wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w punkcie lepkosprężystym test opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy < 33 tygodnie po urodzeniu
  • wiek ciążowy < 35 tygodni w dniu operacji
  • pilna operacja
  • historia koagulopatii/zaburzeń krzepnięcia u pacjenta lub rodzica
  • historia trombofilii u pacjenta
  • odmowa udziału w badaniu,
  • znana ciężka reakcja alergiczna/anafilaksja na koncentrat fibrynogenu,
  • podanie koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • wyjściowy poziom fibrynogenu wyższy niż 300 mg/dl (aby uniknąć ryzyka wzrostu poziomu fibrynogenu powyżej normalnego górnego poziomu 400 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
Koncentrat fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). u kogo wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB, na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM testu ROTEM).
Lek: Fibrynogen
Koncentrat fibrynogenu (ludzki) do wstrzykiwań [Fibryga] (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). u kogo wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB, na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM testu ROTEM).
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu (ludzki) do wstrzykiwań [Fibryga]
Aktywny komparator: Krioprecypitat
. Krioprecypitat (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna), u którego wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności istotnego klinicznie krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).
Lek: Krioprecypitat
Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna), u której wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności istotnego klinicznie krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym przyłóżkowym ( MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowa liczba wszelkich allogenicznych produktów krwiopochodnych (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitat) przetoczonych od podania badanego leku do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: od bezpośrednio po podaniu koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu przez pierwsze 48 godzin po przyjęciu na OIT/oddział pooperacyjny
porównanie między grupami badawczymi liczby przetoczonych allogenicznych produktów krwiopochodnych (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitat) od momentu bezpośrednio po podaniu leku badawczego (koncentrat fibrynogenu lub krioprecypitat) do 48 godzin od przyjęcia na OIT
od bezpośrednio po podaniu koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu przez pierwsze 48 godzin po przyjęciu na OIT/oddział pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie krwawienia po krążeniu pozaustrojowym (w ml) między grupami badawczymi
Ramy czasowe: od podania koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu do 48 godzin po pierwotnym przyjęciu pooperacyjnym na OIT
(śródoperacyjnie = objętość cell savera w ml; pooperacyjnie = wydzielina z drenu klatki piersiowej w ml)
od podania koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu do 48 godzin po pierwotnym przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Porównanie liczby jednostek RBC przetoczonych bezpośrednio po podaniu leku badanego oraz do 7 dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od razu po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie między grupami badawczymi liczby jednostek RBC przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7. dnia pooperacyjnego
Od razu po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie liczby jednostek płytek krwi przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz do 7. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od razu po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie między grupami badawczymi liczby jednostek płytek krwi przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7 dnia pooperacyjnego
Od razu po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie liczby jednostek osocza przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz do 7. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po podaniu leku badawczego do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie między grupami badawczymi liczby jednostek osocza przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7 dnia pooperacyjnego
Od momentu bezpośrednio po podaniu leku badawczego do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie dodatkowej liczby jednostek krioprecypitatu przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz do 7 dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie między grupami badawczymi liczby dodatkowych jednostek krioprecypitatu przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentrat fibrynogenu lub krioprecypitat) do 7. dnia pooperacyjnego
Od bezpośrednio po podaniu leku w badaniu do 7 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z powtórną operacją klatki piersiowej po operacji z powodu nadmiernego krwawienia/tamponady serca
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7 dnia pooperacyjnego
Porównanie między grupami badawczymi liczby uczestników z pooperacyjną reeksploracją chirurgiczną klatki piersiowej na OIT/na sali operacyjnej z powodu nadmiernego krwawienia lub tamponady serca
od przyjęcia na OIT do 7 dnia pooperacyjnego
Częstość stosowania czynnika VIIa w przypadku krwawień
Ramy czasowe: od separacji od CPB do 48 godzin po operacji
porównanie procentu pacjentów wymagających podania czynnika VIIa z powodu krwawienia (śródoperacyjnie lub pooperacyjnie na OIT) między grupami badawczymi
od separacji od CPB do 48 godzin po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 30 dni po operacji/wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie częstości śmiertelności śród szpitalnej między grupami badawczymi
od przyjęcia na OIOM do 30 dni po operacji/wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) pooperacyjne
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7 dnia pooperacyjnego
porównanie częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) pooperacyjnego między grupami badawczymi. AKI będzie oceniane na podstawie klasyfikacji Acute Kidney Injury Network (AKIN) (stadia 0-3, gdzie wyższe stadium odzwierciedla gorszy wynik)
od przyjęcia na OIT do 7 dnia pooperacyjnego
Zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie częstości występowania zapalenia płuc, zakażenia rany mostkowej, zapalenia śródpiersia, sepsy pomiędzy grupami badawczymi
od przyjęcia na OIOM do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Procent pacjentów z pourazowym uszkodzeniem neurologicznym pooperacyjnym
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7. dnia pooperacyjnego (POD 7)
Porównanie między grupami badawczymi procentu pacjentów z napadami padaczkowymi/udarem mózgu, które występują po operacji
od przyjęcia na OIT do 7. dnia pooperacyjnego (POD 7)
Czas intubacji
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji lub wypisania z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie czasu od zakończenia operacji do ekstubacji na OIT między grupami badawczymi
od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji lub wypisania z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe pooperacyjne
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do 7 dni po operacji
porównanie częstości występowania DVT/PE/zakrzepicy zastawki pomiędzy grupami badawczymi
od przyjęcia na OIOM do 7 dni po operacji
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM po operacji do 90 dni po operacji lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie okresu pooperacyjnego spędzonego na oddziale intensywnej terapii
od przyjęcia na OIOM po operacji do 90 dni po operacji lub wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT po operacji do 90 dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie między grupami badawczymi czasu pobytu w szpitalu od przyjęcia na OIOM po operacji do wypisu ze szpitala
od przyjęcia na OIT po operacji do 90 dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających pooperacyjnego wspomagania pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO).
Ramy czasowe: od oddzielenia od CPB do 30. doby pooperacyjnej (lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie grup częstości występowania konieczności pooperacyjnego wspomagania krążenia z ECMO
od oddzielenia od CPB do 30. doby pooperacyjnej (lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj