Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koncentratu fibrynogenu i krioprecypitatu u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej

19 października 2023 zaktualizowane przez: Jacob Raphael, University of Virginia

Celem obecnej propozycji badania pilotażowego jest porównanie zastosowania oczyszczonego koncentratu fibrynogenu ludzkiego (Fibryga®, Octapharma USA) z krioprecypitatem w leczeniu krwawień związanych z krążeniem pozaustrojowym (CPB) u dzieci i młodzieży z chorobami serca, u których wskazana jest suplementacja fibrynogenem .

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​koncentrat fibrynogenu będzie tak samo skuteczny jak krioprecypitat w uzyskaniu odpowiedniej hemostazy po oddzieleniu od CPB u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej.

Projekt badania: będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z aktywną kontrolą z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku 24 miesięcy lub młodszych) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB (n=30), u których suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB jest wskazane na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście lepkosprężystym przyłóżkowym (MCF < 10 mm w teście FIBTEM z ROTEM). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego przed operacją i znieczuleniem. Po potwierdzeniu potrzeby suplementacji fibrynogenem uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (n=15 w każdej grupie):

  1. Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna) lub
  2. Grupa koncentratu fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). Nie będzie grupy placebo, ponieważ wstrzymanie leczenia nie jest ani zgodne ze standardami opieki, ani akceptowalne etycznie. Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane. W przypadku konieczności podania dodatkowej dawki fibrynogenu (krwawienia z udokumentowaną hipofibrynogenemią) wszystkim badanym (również tym, którzy otrzymali FC) zostanie podany krioprecypitat.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do publikacji, jak również do pierwszego etapu znacznie większego randomizowanego badania wieloośrodkowego (patrz poniżej).

Na podstawie wyników tego badania pilotażowego badacze planują w przyszłości przeprowadzić duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności z aktywną kontrolą, porównujące zastosowanie FC z krioprecypitatem w znacznie większej grupie pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB. Ostatecznie wyniki tego badania prawdopodobnie poprawią opiekę nad pediatrycznymi pacjentami kardiochirurgicznymi, u których wystąpiło krwawienie po CPB, niedostatecznie zbadaną populacją pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu potrzeby suplementacji fibrynogenem uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (n=15 w każdej grupie):

  1. Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna) lub
  2. Grupa koncentratu fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). Nie będzie grupy placebo, ponieważ wstrzymanie leczenia nie jest ani zgodne ze standardami opieki, ani akceptowalne etycznie. Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane. W przypadku konieczności podania dodatkowej dawki fibrynogenu (krwawienie z udokumentowaną hipofibrynogenemią) krioprecypitat zostanie podany wszystkim badanym osobom (w tym tym, które początkowo otrzymywały FC).

Dane do uzyskania:

  1. Dane demograficzne/przedoperacyjne:

    • wiek w dniach/miesiącach (wszyscy uczestnicy mają 24 miesiące lub mniej)
    • płeć
    • waga
    • diagnostyka przedoperacyjna
    • Klasyfikacja RACHS
    • rodzaj i data operacji (Norwood, zmiana tętnicy, pień tętniczy, Glenn, nieprawidłowy powrót żył płucnych, kanał AV, tetralogia Fallota, zamknięcie VSD, itp.)
    • przedoperacyjne PT/INR/aPTT/stężenie hemoglobiny/hematokryt/liczba płytek krwi/liczba leukocytów/poziom fibrynogenu (metoda Claussa)
    • panel metaboliczny (sód, BUN, kreatynina, glukoza, wapń, wodorowęglany, próby wątrobowe)

  2. Dane śródoperacyjne:

    • Czas CPB i czas zacisku krzyżowego aorty
    • Zastosowanie hipotermicznego zatrzymania krążenia (okłady z lodu umieszczone na głowie)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) i Fibtem (A10/A20/MCF) w następujących punktach czasowych: linia podstawowa (po indukcji znieczulenia), 20 min przed oddzieleniem od CPB i 10 minut po zakończeniu podawania koncentratu fibrynogenu / podanie krioprecypitatu
    • Liczba płytek krwi przed oddzieleniem od CPB
    • czy podano ATIII? (zakrzep)
    • Wymagania dotyczące transfuzji: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ krioprecypitat – należy pobrać jako liczbę jednostek na każdy produkt, a nie objętość. (dla PLT - czy była to pula PLT, czy afereza pojedynczego dawcy)
    • podano rFVIIa (czynnik siedem, novosiem).
    • Potrzeba wsparcia ECMO po procesie separacji z CPB
    • Czy skrzynia była otwarta?

  3. Dane pooperacyjne

    • PT/aPTT/INR/liczba płytek krwi/ poziom fibrynogenu/ poziom Hgb/poziom HCT przy przyjęciu na OIT
    • Parametry ROTEM
    • Badania czynnościowe wątroby i nerek przy przyjęciu na OIT
    • Krwawienie (wyjście drenażu klatki piersiowej do 48 godzin po zabiegu)
    • Konieczność dodatkowej transfuzji (KKCz/FFP/płytki krwi/krioprecypitat) do 7 dni po zabiegu.
    • Podawanie czynnika VIIa
    • ponowna eksploracja w przypadku krwawienia/tamponady (konieczność pooperacyjnej ponownej eksploracji klatki piersiowej lub reoperacji na OIT lub na sali operacyjnej z powodu nadmiernego krwawienia pooperacyjnego i/lub tamponady serca)
    • Konieczność wdrożenia wspomagania ECMO na OIT w okresie pooperacyjnym
    • Czas trwania intubacji pooperacyjnej
    • AKI (kryteria AKIN)
    • Udar/napad padaczkowy > 24 godziny po operacji
    • Zakażenie (zakażenie rany mostka/zapalenie śródpiersia/zapalenie płuc/posocznica)
    • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica przetoki/DVT/PE)
    • Długość pobytu na OIT
    • Długość pobytu w szpitalu
    • W śmiertelności szpitalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni (w wieku do 24 miesięcy) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB (n=30), u których wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w punkcie lepkosprężystym test opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy < 33 tygodnie po urodzeniu
  • wiek ciążowy < 35 tygodni w dniu operacji
  • pilna operacja
  • historia koagulopatii/zaburzeń krzepnięcia u pacjenta lub rodzica
  • historia trombofilii u pacjenta
  • odmowa udziału w badaniu,
  • znana ciężka reakcja alergiczna/anafilaksja na koncentrat fibrynogenu,
  • podanie koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • wyjściowy poziom fibrynogenu wyższy niż 300 mg/dl (aby uniknąć ryzyka wzrostu poziomu fibrynogenu powyżej normalnego górnego poziomu 400 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
Koncentrat fibrynogenu (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). u kogo wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB, na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM testu ROTEM).
Lek: Fibrynogen
Koncentrat fibrynogenu (ludzki) do wstrzykiwań [Fibryga] (dawka: 70 mg/kg; grupa interwencyjna). u kogo wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB, na podstawie obecności klinicznie istotnego krwawienia i udokumentowanego niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM testu ROTEM).
Inne nazwy:
  • Koncentrat fibrynogenu (ludzki) do wstrzykiwań [Fibryga]
Aktywny komparator: Krioprecypitat
. Krioprecypitat (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna), u którego wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności istotnego klinicznie krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym w miejscu opieki (MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).
Lek: Krioprecypitat
Grupa krioprecypitatu (dawka: 10 ml/kg; aktywna grupa kontrolna), u której wskazana jest suplementacja fibrynogenem po oddzieleniu od CPB na podstawie obecności istotnego klinicznie krwawienia i udokumentowania niskiego poziomu fibrynogenu w teście wiskoelastycznym przyłóżkowym ( MCF < 10 mm w teście FIBTEM ROTEM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba allogenicznych produktów krwiopochodnych (erytrocytów, osocza, płytek krwi, krioprecypitatu) przetoczonych od podania badanego leku do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: od bezpośrednio po podaniu koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu przez pierwsze 48 godzin po przyjęciu na OIT/oddział opieki poznieczuleniowej
porównanie pomiędzy grupami badanymi liczby przetoczonych allogenicznych produktów krwiopochodnych (KKCz, osocze, płytki krwi, krioprecypitat) od bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 48 godzin od przyjęcia na OIT
od bezpośrednio po podaniu koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu przez pierwsze 48 godzin po przyjęciu na OIT/oddział opieki poznieczuleniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie krwawienia po CPB (w ml) między badanymi grupami
Ramy czasowe: od podania koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu do 48 godzin po pierwotnym przyjęciu pooperacyjnym na OIT
(śródoperacyjnie = objętość oszczędzania komórek w ml; pooperacyjnie = wydatek drenażu klatki piersiowej w ml)
od podania koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu do 48 godzin po pierwotnym przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Porównanie liczby jednostek krwinek czerwonych przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku i do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie między badanymi grupami liczby jednostek krwinek czerwonych przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7. doby pooperacyjnej
Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie liczby jednostek płytek krwi przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku i do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie między badanymi grupami liczby jednostek płytek krwi przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7. doby pooperacyjnej
Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie liczby jednostek osocza przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku i do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie pomiędzy badanymi grupami liczby jednostek osocza przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7. doby pooperacyjnej
Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie dodatkowej liczby jednostek krioprecypitatu przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku i do 7. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Porównanie między badanymi grupami liczby dodatkowych jednostek krioprecypitatu przetoczonych bezpośrednio po podaniu badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu) do 7. doby pooperacyjnej
Od zaraz po podaniu badanego leku do 7. dnia po operacji
Częstość pooperacyjnej ponownej eksploracji klatki piersiowej w celu wykrycia nadmiernego krwawienia/tamponady serca
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7. doby pooperacyjnej
Porównanie między grupami badawczymi częstości pooperacyjnej ponownej eksploracji klatki piersiowej na OIOM/OR z powodu nadmiernego krwawienia lub tamponady serca
od przyjęcia na OIT do 7. doby pooperacyjnej
Częstość stosowania czynnika VIIa w przypadku krwawień
Ramy czasowe: od oddzielenia od CPB do 48 godzin po operacji
porównanie odsetka pacjentów wymagających czynnika VIIa do krwawienia (śródoperacyjnie lub pooperacyjnie na OIT pomiędzy badanymi grupami
od oddzielenia od CPB do 48 godzin po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie częstości umieralności wewnątrzszpitalnej pomiędzy badanymi grupami
od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7. doby pooperacyjnej
porównanie częstości występowania pooperacyjnego AKI między badanymi grupami. AKI zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji Acute Kidney Injury Network (AKIN) (etapy 0-3, przy czym wyższy stopień odzwierciedla gorszy wynik)
od przyjęcia na OIT do 7. doby pooperacyjnej
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie częstości występowania zapalenia płuc, zakażenia rany mostka, zapalenia śródpiersia, sepsy między grupami badanymi
od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji/wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
procent pacjentów z pooperacyjnym uszkodzeniem neurologicznym
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do POD 7
Porównanie między grupami badawczymi odsetka pacjentów z napadami/udarami, które występują po operacji
od przyjęcia na OIT do POD 7
Czas intubacji
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji lub wypisaniu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie czasu do ekstubacji od zakończenia operacji do ekstubacji na OIT pomiędzy badanymi grupami
od przyjęcia na OIT do 30 dni po operacji lub wypisaniu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
pooperacyjny incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 7 dni po operacji
porównanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej/zastawki między badanymi grupami
od przyjęcia na OIT do 7 dni po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT po operacji do 90 dni po operacji lub wypisaniu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie okresu pooperacyjnego spędzonego na OIT
od przyjęcia na OIT po operacji do 90 dni po operacji lub wypisaniu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do 90. doby pooperacyjnej lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie badanych grup czasu pobytu w szpitalu od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do wypisu ze szpitala
od przyjęcia na OIT pooperacyjnie do 90. doby pooperacyjnej lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających pooperacyjnego wspomagania pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO).
Ramy czasowe: od oddzielenia od CPB do 30. doby pooperacyjnej (lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
porównanie grup częstości występowania konieczności pooperacyjnego wspomagania krążenia z ECMO
od oddzielenia od CPB do 30. doby pooperacyjnej (lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj