Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fibrinogenkoncentrat och kryoprecipitat hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter

13 februari 2026 uppdaterad av: Jacob Raphael, University of Virginia

Syftet med det nuvarande förslaget till pilotstudie är att jämföra användningen av det renade humana fibrinogenkoncentratet (Fibryga®, Octapharma USA) för kryoprecipitat för behandling av kardiopulmonell bypass (CPB)-associerad blödning hos pediatriska hjärtpatienter hos vilka fibrinogentillskott är indicerat. .

Utredarnas hypotes är att fibrinogenkoncentrat kommer att vara lika effektivt som kryoprecipitat för att uppnå adekvat hemostas efter separation från CPB hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter.

Studiedesign: detta kommer att vara en encenter, prospektiv, randomiserad, aktiv kontrollstudie på pediatriska (24 månader gamla eller yngre) patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med CPB (n=30) hos vilka fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå vid viskoelastisk point-of-care-testning (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM). Informerat samtycke kommer att erhållas från en förälder eller en vårdnadshavare före operation och anestesi. När behovet av fibrinogentillskott har bekräftats kommer studiedeltagarna att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (n=15 i varje grupp):

  1. Kryopfällningsgrupp (dos: 10 ml/kg; aktiv kontrollgrupp) eller
  2. Fibrinogenkoncentratgrupp (dos: 70 mg/kg; interventionsgrupp). Det kommer inte att finnas någon placebogrupp eftersom att avstå från behandling varken är förenligt med standarden för vård eller etiskt godtagbart. Inga andra aspekter av vården kommer att ändras. I händelse av att ytterligare en dos fibrinogentillskott krävs (blödning med dokumenterad hypofibrinogenemi) kommer kryoprecipitat att administreras till alla försökspersoner (inklusive de som fick FC).

Resultaten av denna studie kommer att användas för publicering såväl som det första steget mot en betydligt större randomiserad multicenterstudie (se nedan).

Baserat på resultaten från denna pilotstudie planerar utredarna att genomföra en stor multicenter, randomiserad aktiv kontroll non-inferiority-studie i framtiden, där man jämför användningen av FC för att kryoprecipitera i en mycket större kohort av pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB. I slutändan kommer resultaten av denna studie sannolikt att förbättra vården av pediatriska hjärtkirurgiska patienter som upplever post-CPB-blödning, en understuderad men ändå högriskpatientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När behovet av fibrinogentillskott har bekräftats kommer studiedeltagarna att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (n=15 i varje grupp):

  1. Kryopfällningsgrupp (dos: 10 ml/kg; aktiv kontrollgrupp) eller
  2. Fibrinogenkoncentratgrupp (dos: 70 mg/kg; interventionsgrupp). Det kommer inte att finnas någon placebogrupp eftersom att avstå från behandling varken är förenligt med standarden för vård eller etiskt godtagbart. Inga andra aspekter av vården kommer att ändras. I händelse av att ytterligare en dos fibrinogentillskott krävs (blödning med dokumenterad hypofibrinogenemi) kommer kryoprecipitat att administreras till alla försökspersoner (inklusive de som initialt fick FC).

Data som ska erhållas:

  1. Demografisk/preoperativ data:

    • ålder i dagar/månader (alla deltagare ska vara 24 månader gamla eller yngre)
    • kön
    • vikt
    • preoperativ diagnos
    • RACHS-klassificering
    • operationstyp och datum (Norwood, arteriell switch, truncus arteriosus, Glenn, anomal pulmonell venös retur, AV-kanal, tetralogi av Fallot, VSD-stängning, etc)
    • preoperativ PT/INR/aPTT/hemoglobinnivå/ hematokrit/ trombocytantal/ WBC-antal/ fibrinogennivå (Clauss-metoden)
    • metabolisk panel (natrium, BUN, kreatinin, glukos, kalcium, bikarbonat, leverfunktionstester)

  2. Intraoperativa data:

    • CPB-tid & aortakorsklämtid
    • Användning av hypotermiskt cirkulationsstopp (isförpackningar placerade på huvudet)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) och Fibtem (A10/A20/MCF) vid följande tidpunkter: baslinje (efter induktion av anestesi), 20 minuter före separation från CPB och 10 minuter efter avslutad fibrinogenkoncentrat /kryoprecipitat administrering
    • Trombocytantal före separation från CPB
    • administrerades ATIII? (trombat)
    • Transfusionskrav: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ kryoprecipitat - samlas in som antal enheter per varje produkt, inte volym. (för PLT - var det poolad PLT eller enskild donatoraferes)
    • gavs rFVIIa (faktor sju, novoseven).
    • Behov av ECMO-stöd efter separationsförsök från CPB
    • Var kistan öppen?

  3. Postoperativa data

    • PT/aPTT/INR/trombocytantal/ fibrinogennivå/ Hgb-nivå/HCT-nivå vid inläggning på ICU
    • ROTEM parametrar
    • Lever- och njurfunktionstester vid inläggning på ICU
    • Blödning (bröstdränering fram till 48 timmar efter operationen)
    • Behov av ytterligare transfusion (RBC/FFP/trombocyter/kryoprecipitat) fram till 7 dagar efter operationen.
    • Administration av faktor VIIa
    • re-exploration för blödning/tamponad (behov av postoperativ bröst-re-exploration eller re-operation antingen på ICU eller i OR på grund av överdriven postoperativ blödning och/eller hjärttamponad)
    • Behov av initiering av ECMO-stöd på ICU postoperativt
    • Varaktighet av postoperativ intubation
    • AKI (AKIN-kriterier)
    • Stroke/kramper > 24 timmar postoperativt
    • Infektion (sternala sårinfektion/mediastinit/lunginflammation/sepsis)
    • Tromboemboliska komplikationer (shunttrombos/DVT/PE)
    • Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
    • Sjukhusets vistelsetid
    • Dödlighet på sjukhus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska (ålder 24 månader eller yngre) som genomgår elektiv hjärtkirurgi med CPB (n=30) hos vilka fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå på viskoelastisk punkt -of-care-testning (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).

Exklusions kriterier:

  • graviditetsålder < 33 veckor vid födseln
  • graviditetsålder < 35 veckor på operationsdagen
  • akut operation
  • patientens eller förälders historia av koagulopati/koagulationsavvikelser
  • patientens historia av trombofili
  • vägran att delta i studien,
  • känd allvarlig allergisk reaktion/anafylaxi mot fibrinogenkoncentrat,
  • administrering av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat under 24 timmar före operationen
  • baslinjefibrinogennivå högre än 300 mg/dL (för att undvika risken att öka fibrinogennivån över den normala övre nivån på 400 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat (dos: 70 mg/kg; interventionsgrupp). hos vilka fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå vid viskoelastisk point-of-care-testning (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).
Läkemedel: Fibrinogen
Fibrinogenkoncentrat (human) injektion [Fibryga] (dos: 70 mg/kg; interventionsgrupp). hos vilka fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå vid viskoelastisk point-of-care-testning (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).
Andra namn:
  • Fibrinogenkoncentrat (human) injektion [Fibryga]
Aktiv komparator: Kryopfällning
. Kryoprecipitat (dos: 10 ml/kg; aktiv kontrollgrupp) hos vilken fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå vid viskoelastisk point-of-care-testning (MCF) < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).
Läkemedel: Kryopfällning
Kryoprecipitatgrupp (dos: 10 ml/kg; aktiv kontrollgrupp) i vilken fibrinogentillskott efter separation från CPB är indicerat, baserat på förekomsten av kliniskt signifikant blödning och dokumentation av låg fibrinogennivå vid viskoelastisk point-of-care-testning ( MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av antalet transfunderade allogena blodprodukter (erytrocyter, plasma, trombocyter, kryoprecipitat) från studieläkemedelsadministrationen till 48 timmar efter operationen
Tidsram: från omedelbart efter tillförsel av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat genom de första 48 timmarna efter inläggning på IVA/postanestesivårdsavdelning
jämförelse mellan studiegrupperna av antalet transfunderade allogena blodprodukter (erytrocyter, plasma, trombocyter, kryoprecipitat) från direkt efter administrering av studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat) fram till 48 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde
från omedelbart efter tillförsel av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat genom de första 48 timmarna efter inläggning på IVA/postanestesivårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blödning efter CPB (i ml) mellan studiegrupperna
Tidsram: från administration av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat till 48 timmar efter den primära postoperativa inläggningen på intensivvårdsavdelningen
(intraoperativt = cellsparvolym i ml; postoperativt = bröstdränageutflöde i ml)
från administration av fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat till 48 timmar efter den primära postoperativa inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Jämförelse av antalet transfunderade RBC-enheter omedelbart efter administrering av studieläkemedlet och fram till postoperativ dag 7
Tidsram: Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupperna av antalet transfunderade RBC-enheter omedelbart efter administrering av studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat) fram till postoperativ dag 7
Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Jämförelse av antalet transfunderade trombocytenheter omedelbart efter administrering av studieläkemedlet och fram till postoperativ dag 7
Tidsram: Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupperna av antalet trombocytenheter som transfunderades omedelbart efter administrering av studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller cryoprecipitat) fram till postoperativ dag 7
Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Jämförelse av antalet transfunderade plasmanheter omedelbart efter administrering av studieläkemedlet och fram till dag 7 efter operationen
Tidsram: Från direkt efter administration av studieläkemedlet genom postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupperna av antalet transfunderade plasmanheter omedelbart efter administration av studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat) fram till postoperativ dag 7
Från direkt efter administration av studieläkemedlet genom postoperativ dag 7
Jämförelse av antalet ytterligare kryoprecipitat-enheter som transfunderades omedelbart efter studieläkemedlets administrering och fram till dag 7 efter operationen
Tidsram: Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupperna av antalet ytterligare kryoprecipitat-enheter som transfunderades omedelbart efter administrering av studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat) fram till postoperativ dag 7
Från omedelbart efter studieläkemedelsadministration genom postoperativ dag 7
Antal deltagare med postoperativ kirurgisk toraxre-exploration för överdriven blödning/kardiell tamponad
Tidsram: från inskrivning på IVA fram till postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupper av antalet deltagare med postoperativ kirurgisk bröstreexploration på IVA/operationssal för överdriven blödning eller kardiac tamponad
från inskrivning på IVA fram till postoperativ dag 7
Förekomst av användning av faktor VIIa vid blödning
Tidsram: från separation från CPB till 48 timmar efter operationen
jämförelse av andelen patienter som kräver faktor VIIa för blödning (intraoperativt eller postoperativt på IVA mellan studiegrupperna)
från separation från CPB till 48 timmar efter operationen
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: från upptagning på IVA till 30 dagar efter operationen/utskrivning från sjukhuset (vilket som kommer först)
jämförelse av incidensen av dödlighet under sjukhusvistelsen mellan studiegrupperna
från upptagning på IVA till 30 dagar efter operationen/utskrivning från sjukhuset (vilket som kommer först)
Postoperativ akut njurskada (AKI)
Tidsram: från intag på IVA till postoperativ dag 7
jämförelse av förekomsten av postoperativ AKI mellan studiegrupperna. AKI kommer att bedömas baserat på Acute Kidney Injury Network (AKIN)-klassificeringen (stadier 0–3, där högre stadium återspeglar sämre utfall)
från intag på IVA till postoperativ dag 7
Postoperativ infektion
Tidsram: från intag på IVA till 30 dagar efter operationen/utskrivning från sjukhuset (vilket som inträffar först)
jämförelse av incidensen av pneumoni, sternal sårinfektion, mediastinit, sepsis mellan studiegrupper
från intag på IVA till 30 dagar efter operationen/utskrivning från sjukhuset (vilket som inträffar först)
Procent av patienter med postoperativ neurologisk skada
Tidsram: från inskrivning på intensivvårdsavdelningen till postoperativ dag 7
Jämförelse mellan studiegrupper av procenten patienter med kramper/stroke som uppstår efter operation
från inskrivning på intensivvårdsavdelningen till postoperativ dag 7
Intuberingstid
Tidsram: från upptagning till IVA fram till 30 dagar efter operation eller utskrivning från IVA (beroende på vilket som inträffar först)
jämförelse av tiden för intubation från slutet av operationen till extubation på IVA mellan studiegrupperna
från upptagning till IVA fram till 30 dagar efter operation eller utskrivning från IVA (beroende på vilket som inträffar först)
Postoperativ tromboembolisk händelse
Tidsram: från intensivvårdsavdelningen intag till 7 dagar postoperativt
jämförelse av incidensen av DVT/PE/shunt-trombos mellan studiegrupperna
från intensivvårdsavdelningen intag till 7 dagar postoperativt
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: från intag på IVA efter operation till 90 dagar efter operation eller utskrivning från IVA (beroende på vilket som inträffar först)
jämförelse av den postoperativa tidsperioden som tillbringas på intensivvårdsavdelningen
från intag på IVA efter operation till 90 dagar efter operation eller utskrivning från IVA (beroende på vilket som inträffar först)
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: från antagning till IVA postoperativt till och med postoperativ dag 90 eller utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)
jämförelse mellan studiegrupperna av tiden på sjukhuset från inläggning till IVA postoperativt tills utskrivning från sjukhuset
från antagning till IVA postoperativt till och med postoperativ dag 90 eller utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som behöver postoperativt stöd för extra kroppsmembransyresättning (ECMO).
Tidsram: från separation från CPB till postoperativ dag 30 (eller utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar tidigare)
jämförelse mellan grupperna av förekomsten av behov av postoperativt cirkulationsstöd med ECMO
från separation från CPB till postoperativ dag 30 (eller utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar tidigare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Octapharma

Utredare

  • Studierektor: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera