Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fibrinogenkonsentrat og kryopresipitat hos pediatriske hjertekirurgiske pasienter

13. februar 2026 oppdatert av: Jacob Raphael, University of Virginia

Målet med det nåværende pilotstudieforslaget er å sammenligne bruken av det rensede humane fibrinogenkonsentratet (Fibryga®, Octapharma USA) til kryopresipitat for behandling av kardiopulmonal bypass (CPB)-assosiert blødning hos pediatriske hjertepasienter der fibrinogentilskudd er indisert. .

Etterforskernes hypotese er at fibrinogenkonsentrat vil være like effektivt som kryopresipitat for å oppnå adekvat hemostase etter separasjon fra CPB hos pediatriske hjertekirurgipasienter.

Studiedesign: dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, aktiv kontrollstudie i pediatriske (24 måneder eller yngre) pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med CPB (n=30) hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelsen av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå på viskoelastisk point-of-care testing (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen til ROTEM). Informert samtykke vil bli innhentet fra en forelder eller en juridisk verge før operasjon og anestesi. Når behovet for fibrinogentilskudd er bekreftet, vil studiedeltakerne bli randomisert til en av to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe):

  1. Kryopresipitatgruppe (dose: 10 ml/kg; aktiv kontrollgruppe) el
  2. Fibrinogenkonsentratgruppe (dose: 70 mg/kg; intervensjonsgruppe). Det vil ikke være noen placebogruppe siden tilbakeholdelse av behandling verken er forenlig med standard behandling eller akseptabelt etisk. Ingen andre aspekter ved omsorg vil bli endret. I tilfelle det er nødvendig med en tilleggsdose med fibrinogentilskudd (blødning med dokumentert hypofibrinogenemi) vil kryopresipitat bli administrert til alle studiepersoner (inkludert de som fikk FC).

Resultatene av denne studien vil bli brukt til publisering så vel som det første trinnet mot en betydelig større randomisert multisenterstudie (se nedenfor).

Basert på resultatene av denne pilotstudien planlegger etterforskerne å gjennomføre en stor multisenter, randomisert aktiv-kontroll non-inferiority-studie i fremtiden, som sammenligner bruken av FC for å kryopresipitere i en mye større gruppe pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB. Til syvende og sist vil resultatene av denne studien sannsynligvis forbedre behandlingen av pediatriske hjertekirurgiske pasienter som opplever post-CPB-blødning, en understudert, men likevel høyrisikopasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når behovet for fibrinogentilskudd er bekreftet, vil studiedeltakerne bli randomisert til en av to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe):

  1. Kryopresipitatgruppe (dose: 10 ml/kg; aktiv kontrollgruppe) el
  2. Fibrinogenkonsentratgruppe (dose: 70 mg/kg; intervensjonsgruppe). Det vil ikke være noen placebogruppe siden tilbakeholdelse av behandling verken er forenlig med standard behandling eller akseptabelt etisk. Ingen andre aspekter ved omsorg vil bli endret. I tilfelle det er nødvendig med en tilleggsdose med fibrinogentilskudd (blødning med dokumentert hypofibrinogenemi) vil kryopresipitat bli administrert til alle forsøkspersoner (inkludert de som opprinnelig fikk FC).

Data som skal innhentes:

  1. Demografiske/preoperative data:

    • alder i dager/måneder (alle deltakere skal være 24 måneder eller yngre)
    • kjønn
    • vekt
    • preoperativ diagnose
    • RACHS-klassifisering
    • operasjonstype og dato (Norwood, arteriell bytte, truncus arteriosus, Glenn, uregelmessig pulmonal venøs retur, AV-kanal, tetralogi av Fallot, VSD-lukking, etc)
    • preoperativ PT/INR/aPTT/hemoglobinnivå/ hematokritt/ blodplateantall/ WBC-tall/ fibrinogennivå (Clauss-metoden)
    • metabolsk panel (natrium, BUN, kreatinin, glukose, kalsium, bikarbonat, leverfunksjonstester)

  2. Intraoperative data:

    • CPB-tid og aortakryssklemmetid
    • Bruk av hypoterm sirkulasjonsstans (isposer plassert på hodet)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) og Fibtem (A10/A20/MCF) på følgende tidspunkter: baseline (etter induksjon av anestesi), 20 minutter før separasjon fra CPB og 10 minutter etter fullføring av fibrinogenkonsentrat /kryopresipitat-administrasjon
    • Blodplateantall før separasjon fra CPB
    • ble ATIII administrert? (trombe)
    • Transfusjonskrav: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/ kryopresipitat - samles som antall enheter per hvert produkt, ikke volum. (for PLT - var det samlet PLT eller enkeltdonoraferese)
    • ble rFVIIa gitt (faktor syv, novoseven).
    • Behov for ECMO-støtte etter separasjonsprøve fra CPB
    • Var brystet åpent?

  3. Postoperative data

    • PT/aPTT/INR/trombocyttall/ fibrinogennivå/ Hgb-nivå/HCT-nivå ved innleggelse til intensivavdelingen
    • ROTEM parametere
    • Lever- og nyrefunksjonsprøver ved innleggelse til intensivavdelingen
    • Blødning (brystdrenering inntil 48 timer etter operasjonen)
    • Behov for ytterligere transfusjon (RBC/FFP/blodplater/kryopresipitat) inntil 7 dager etter operasjonen.
    • Faktor VIIa-administrasjon
    • re-utforskning for blødning/tamponade (behov for postoperativ brystre-utforskning eller re-operasjon enten på intensivavdelingen eller på operasjonsstuen på grunn av overdreven postoperativ blødning og/eller hjertetamponade)
    • Behov for igangsetting av ECMO-støtte på intensivavdelingen postoperativt
    • Varighet av postoperativ intubasjon
    • AKI (AKIN-kriterier)
    • Hjerneslag/anfall > 24 timer postoperativt
    • Infeksjon (sternal sårinfeksjon/mediastinitt/pneumoni/sepsis)
    • Tromboemboliske komplikasjoner (shunttrombose/DVT/PE)
    • ICU liggetid
    • Sykehusets liggetid
    • Dødelighet på sykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske (24 måneder eller yngre) pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med CPB (n=30) hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelse av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå på viskoelastisk punkt -of-care testing (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen til ROTEM).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder < 33 uker ved fødsel
  • svangerskapsalder < 35 uker på operasjonsdagen
  • akutt kirurgi
  • pasient eller foreldres historie med koagulopati/koagulasjonsavvik
  • pasienthistorie med trombofili
  • nektet å delta i studien,
  • kjent alvorlig allergisk reaksjon/anafylaksi mot fibrinogenkonsentrat,
  • administrering av fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat i løpet av 24 timer før operasjonen
  • baseline fibrinogennivå høyere enn 300 mg/dL (for å unngå risikoen for å øke fibrinogennivået over det normale øvre nivået på 400 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Fibrinogenkonsentrat (dose: 70 mg/kg; intervensjonsgruppe). hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelsen av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå ved viskoelastisk point-of-care-testing (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).
Legemiddel: Fibrinogen
Fibrinogenkonsentrat (human) injeksjon [Fibryga] (dose: 70 mg/kg; intervensjonsgruppe). hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelsen av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå ved viskoelastisk point-of-care-testing (MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen av ROTEM).
Andre navn:
  • Fibrinogenkonsentrat (menneske) injeksjon [Fibryga]
Aktiv komparator: Kryopresipitat
. Kryopresipitat (dose: 10 ml/kg; aktiv kontrollgruppe) hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelse av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå ved viskoelastisk behandlingspunkt-testing (MCF) < 10 mm på FIBTEM-analysen til ROTEM).
Legemiddel: Kryopresipitat
Kryopresipitatgruppe (dose: 10 ml/kg; aktiv kontrollgruppe) hos hvem fibrinogentilskudd etter separasjon fra CPB er indisert, basert på tilstedeværelsen av klinisk signifikant blødning og dokumentasjon av lavt fibrinogennivå ved viskoelastisk behandlingspunkt-testing ( MCF < 10 mm på FIBTEM-analysen til ROTEM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensatt måling av antall allogene blodprodukter (erytrocytter, plasma, trombocytter, kryopresipitat) som transfunderes fra administrering av studiemedikamentet og frem til 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: fra umiddelbart etter administrering av fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat gjennom de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdeling/postoperativ avdeling
sammenligning mellom studiegrupper av antallet allogene blodprodukter som ble transfundert (erytrocytter, plasma, trombocytter, kryopresipitat) umiddelbart etter administrering av studielegemiddelet (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) og frem til 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
fra umiddelbart etter administrering av fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat gjennom de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdeling/postoperativ avdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blødning etter CPB (i ml) mellom studiegruppene
Tidsramme: fra administrering av fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat til 48 timer etter primær postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
(intraoperativt = cellesaver-volum i ml; postoperativt = brystdrenasjeutskillelse i ml)
fra administrering av fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat til 48 timer etter primær postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
Sammenligning av antall RCC-enheter transfundert umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet og frem til postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart etter studiemedisinadministrering gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning mellom studiegruppene av antall transfunderte erytrocyttkonsentrater (RBC-enheter) umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) til og med postoperative dag 7
Fra umiddelbart etter studiemedisinadministrering gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning av antall trombocytenheter transfundert umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet og frem til postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning mellom studiegruppene av antall trombocytenheter transfundert umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) frem til postoperativ dag 7
Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning av antall plasmainfusjoner som ble overført umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet og frem til postoperativ dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning mellom studiegruppene av antall plasmainfusjoner transfundert umiddelbart etter administrasjon av studiemedikamentet (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) frem til postoperative dag 7
Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning av antall ekstra kryopresipitat-enheter som transfunderes umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet og frem til postoperative dag 7
Tidsramme: Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Sammenligning mellom studiegruppene av antall ekstra kryopresipitat-enheter transfundert umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet (fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat) frem til postoperativ dag 7
Fra umiddelbart etter administrering av studiemedisin gjennom postoperativ dag 7
Antall deltakere med postoperativ kirurgisk brystkasse-reeksplorasjon for overdreven blødning/kardial tamponade
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen til 7. postoperative dag
Sammenligning mellom studiegrupper av antall deltakere med postoperativ kirurgisk thoraxre-eksplorasjon på intensivavdeling/operasjonssal for overflødig blødning eller hjerdetamponade
fra innleggelse på intensivavdelingen til 7. postoperative dag
Forekomsten av bruk av faktor VIIa for blødning
Tidsramme: fra separasjon fra CPB til 48 timer etter operasjonen
sammenligning av prosentandelen pasienter som krever faktor VIIa for blødning (intraoperativt eller postoperativt på intensivavdelingen) mellom studiegruppene
fra separasjon fra CPB til 48 timer etter operasjonen
Innenfor-sykehus dødelighet
Tidsramme: fra opptak til intensivavdelingen til 30 dager etter operasjonen/utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først)
sammenligning av forekomsten av dødsfall på sykehus mellom studiegruppene
fra opptak til intensivavdelingen til 30 dager etter operasjonen/utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først)
Postoperativ akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: fra opptak til intensivavdelingen til og med syvende postoperativ dag
sammenligning av forekomsten av postoperativ AKI mellom studiegruppene. AKI vil bli vurdert basert på Acute Kidney Injury Network (AKIN)-klassifiseringen (stadier 0-3, hvor høyere stadium reflekterer dårligere utfall)
fra opptak til intensivavdelingen til og med syvende postoperativ dag
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: fra opptak til intensivavdeling til 30 dager etter operasjonen/utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først)
sammenligning av forekomsten av lungebetennelse, sternal sårinfeksjon, mediastinitis, sepsis mellom studiegrupper
fra opptak til intensivavdeling til 30 dager etter operasjonen/utskrivelse fra sykehuset (det som inntreffer først)
Prosentandel av pasienter med postoperativ nevrologisk skade
Tidsramme: fra opptak til intensivavdelingen til og med POD 7
Sammenligning mellom studiegrupper av prosentandelen av pasienter med anfall/hjerneslag som oppstår etter operasjon
fra opptak til intensivavdelingen til og med POD 7
Intubasjonstid
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdeling til 30 dager etter operasjonen eller utskrivelse fra intensivavdeling (avhengig av hva som skjer først)
sammenligning av tiden til intubasjon fra fullføringen av kirurgi til ekstubasjon på intensivavdelingen mellom studiegruppene
fra innleggelse på intensivavdeling til 30 dager etter operasjonen eller utskrivelse fra intensivavdeling (avhengig av hva som skjer først)
Postoperativt tromboembolisk hendelse
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen til 7 dager etter operasjonen
sammenligning av forekomsten av DVT/PE/shunt-trombose mellom studiegruppene
fra innleggelse på intensivavdelingen til 7 dager etter operasjonen
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon og til 90 dager etter operasjonen eller utskrivning fra intensivavdelingen (det som inntreffer først)
sammenligning av postoperativ tid tilbrakt på intensivavdelingen
fra innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon og til 90 dager etter operasjonen eller utskrivning fra intensivavdelingen (det som inntreffer først)
Liggetid på sykehus
Tidsramme: fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til postoperativ dag 90 eller utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som skjer først)
sammenligning mellom studiegruppene av tiden på sykehuset fra innleggelse til intensivavdelingen postoperativt til utskrivelse fra sykehuset
fra innleggelse på intensivavdelingen postoperativt til postoperativ dag 90 eller utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som skjer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som trenger postoperativ støtte til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: fra separasjon fra CPB til postoperativ dag 30 (eller utskrivning fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
sammenligning mellom gruppene av forekomst av behov for postoperativ sirkulasjonsstøtte med ECMO
fra separasjon fra CPB til postoperativ dag 30 (eller utskrivning fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Octapharma

Etterforskere

  • Studieleder: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere