소아 심장 수술 환자에서 Fibrinogen Concentrate와 Cryoprecipitate의 비교
2026년 2월 13일 업데이트: Jacob Raphael, University of Virginia
현재 파일럿 연구 제안의 목적은 피브리노겐 보충이 필요한 소아 심장 환자의 심폐 우회술(CPB) 관련 출혈 치료를 위해 정제된 인간 피브리노겐 농축물(Fibryga®, Octapharma USA)의 동결 침전물을 비교하는 것입니다. .
조사관의 가설은 소아 심장 수술 환자에서 CPB로부터 분리된 후 적절한 지혈을 달성하는 데 있어 농축 피브리노겐이 동결 침전물만큼 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 설계: 이것은 CPB(n=30)로 선택 심장 수술을 받는 소아(24개월 이하) 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 능동 제어 연구로, CPB에서 분리된 후 피브리노겐 보충이 이루어집니다. 점탄성 현장 진료 검사(ROTEM의 FIBTEM 분석에서 MCF < 10mm)에서 임상적으로 유의한 출혈의 존재 및 낮은 피브리노겐 수준의 기록에 근거하여 표시됩니다. 수술 및 마취 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피브리노겐 보충의 필요성이 확인되면 연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(각 그룹에서 n=15).
- 동결침전군(투여량: 10ml/kg; 활성 대조군) 또는
- 피브리노겐 농축물 그룹(투여량: 70mg/kg; 개입 그룹). 치료 보류는 치료 표준과 일치하지 않고 윤리적으로 허용되지 않기 때문에 위약 그룹은 없습니다. 치료의 다른 측면은 수정되지 않습니다. 피브리노겐 보충의 추가 용량이 필요한 경우(기록된 저섬유소원혈증을 동반한 출혈) 동결 침전물이 모든 연구 피험자(FC를 받은 피험자 포함)에게 투여됩니다.
이 연구의 결과는 훨씬 더 큰 규모의 무작위 다중 센터 시험(아래 참조)을 향한 첫 번째 단계뿐만 아니라 출판에도 사용될 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과를 기반으로 연구자들은 심장 수술을 받는 훨씬 더 큰 집단의 소아과 환자에서 냉동 침전에 FC의 사용을 CPB. 궁극적으로, 이 시험의 결과는 아직 연구되지 않았지만 고위험 환자 집단인 CPB 후 출혈을 경험하는 소아 심장 수술 환자의 치료를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피브리노겐 보충의 필요성이 확인되면 연구 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(각 그룹에서 n=15).
- 동결침전군(투여량: 10ml/kg; 활성 대조군) 또는
- 피브리노겐 농축물 그룹(투여량: 70mg/kg; 개입 그룹). 치료 보류는 치료 표준과 일치하지 않고 윤리적으로 허용되지 않기 때문에 위약 그룹은 없습니다. 치료의 다른 측면은 수정되지 않습니다. 피브리노겐 보충의 추가 용량이 필요한 경우(기록된 저섬유소원혈증을 동반한 출혈) 동결 침전물이 모든 연구 피험자(처음에 FC를 받은 피험자 포함)에게 투여됩니다.
확보할 데이터:
인구 통계학적/수술 전 데이터:
- 연령(일/월)(모든 참가자는 24개월 이하)
- 성별
- 무게
- 수술 전 진단
- RACHS 분류
- 수술 유형 및 날짜(Norwood, arterial switch, 동맥 간부, Glenn, 비정상적인 폐정맥 환류, AV canal, Fallot의 사징, VSD 폐쇄 등)
- 수술 전 PT/INR/aPTT/헤모글로빈 수준/헤마토크리트/혈소판 수/WBC 수/피브리노겐 수준(클라우스 방법)
- 대사 패널(나트륨, BUN, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 중탄산염, 간 기능 검사)
수술 중 데이터:
- CPB 시간 및 대동맥 교차 클램프 시간
- 저체온 순환 정지 사용(머리에 얼음 주머니를 얹음)
- ROTEM: 다음 시점의 Extem(CT/A10/A20/MCF) 및 Fibtem(A10/A20/MCF): 기준선(마취 유도 후), CPB에서 분리되기 20분 전 및 피브리노겐 농축 완료 후 10분 /저온 침전물 투여
- CPB에서 분리되기 전 혈소판 수
- ATIII를 투여받았습니까? (혈전)
- 수혈 요구 사항: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/냉동 침전물 - 부피가 아닌 각 제품당 단위 수로 수집됩니다. (PLT의 경우 - 풀링된 PLT였습니까 아니면 단일 공여자 성분채집술이었습니까)
- rFVIIa가 제공되었습니다(인자 7, 노보세븐).
- CPB에서 임상 분리 후 ECMO 지원 필요
- 가슴이 열려 있었습니까?
수술 후 데이터
- ICU 입원 시 PT/aPTT/INR/혈소판 수/피브리노겐 수준/Hgb 수준/HCT 수준
- ROTEM 매개변수
- ICU 입원 시 간 및 신장 기능 검사
- 출혈 (수술 후 48시간까지 흉부 배액)
- 수술 후 7일까지 추가 수혈(RBC/FFP/혈소판/냉동침전) 필요.
- 인자 VIIa 투여
- 출혈/탐포네이드에 대한 재탐색(과도한 수술 후 출혈 및/또는 심장 탐포네이드 때문에 ICU 또는 수술실에서 수술 후 흉부 재탐색 또는 재수술이 필요함)
- 수술 후 ICU에서 ECMO 지원 시작 필요
- 수술 후 삽관 기간
- AKI(아킨 기준)
- 뇌졸중/발작 > 수술 후 24시간
- 감염(흉골 상처 감염/종격염/폐렴/패혈증)
- 혈전색전증 합병증(션트 혈전증/DVT/PE)
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 병원에서 사망
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 출혈의 존재 및 점탄성 점에서 낮은 섬유소원 수준의 문서화에 근거하여 CPB에서 분리된 후 섬유소원 보충이 지시된 CPB(n=30)로 선택적 심장 수술을 받는 소아(24개월 이하) 환자 -of-care 테스트(ROTEM의 FIBTEM 분석에서 MCF < 10 mm).
제외 기준:
- 재태 연령 < 출생 시 33주
- 수술 당일 임신 주수 < 35주
- 응급 수술
- 응고병증/응고 이상의 환자 또는 부모 병력
- 혈전성향증 환자 병력
- 연구 참여 거부,
- 피브리노겐 농축액에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응/아나필락시스,
- 수술 전 24시간 이내에 피브리노겐 농축물 또는 동결 침전물 투여
- 기준선 피브리노겐 수치가 300mg/dL보다 높음(피브리노겐 수치가 정상 상한치인 400mg/dL 이상으로 증가할 위험을 피하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브리노겐 농축액
피브리노겐 농축물(투여량: 70mg/kg; 개입군).
점탄성 현장 진료 검사(ROTEM의 FIBTEM 분석에서 MCF < 10mm)에서 임상적으로 유의한 출혈의 존재 및 낮은 피브리노겐 수준의 기록에 근거하여 CPB에서 분리된 후 누구에게 피브리노겐 보충이 지시됩니다.
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피브리노겐 농축물(인간) 주사[Fibryga](용량: 70mg/kg; 개입군).
점탄성 현장 진료 검사(ROTEM의 FIBTEM 분석에서 MCF < 10mm)에서 임상적으로 유의한 출혈의 존재 및 낮은 피브리노겐 수준의 기록에 근거하여 CPB에서 분리된 후 누구에게 피브리노겐 보충이 지시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동결 침전물
. 임상적으로 유의한 출혈의 존재 및 점탄성 현장 진료 검사(MCF)에서 낮은 피브리노겐 수준의 기록에 근거하여 CPB에서 분리한 후 피브리노겐 보충이 지시된 동결 침전물(용량: 10ml/kg, 활성 대조군) ROTEM의 FIBTEM 분석에서 < 10 mm).
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임상적으로 유의한 출혈의 존재와 점탄성 현장 검사에서 낮은 피브리노겐 수준의 문서화에 근거하여 CPB에서 분리한 후 피브리노겐 보충이 지시된 동결 침전물 그룹(용량: 10 ml/kg, 활성 대조군). ROTEM의 FIBTEM 분석에서 MCF < 10 mm).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간까지 연구용 약물 투여 이후 수혈된 모든 동종 혈액 제제(적혈구, 혈장, 혈소판, 냉침사)의 수 합성 지표
기간: 피브리노겐 농축제 또는 냉동침전물 투여 직후부터 중환자실/마취 후 회복실 입실 후 첫 48시간까지
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연구 약물(피브리노겐 농축제 또는 크리오프리시피테이트) 투여 직후부터 중환자실 입원 후 48시간까지 수혈된 동종 혈액 제제(적혈구, 혈장, 혈소판, 크리오프리시피테이트) 수에 대한 연구 그룹 간 비교
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피브리노겐 농축제 또는 냉동침전물 투여 직후부터 중환자실/마취 후 회복실 입실 후 첫 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간 CPB 후 출혈량(ml) 비교
기간: 섬유소원 농축액 또는 냉침전물 투여 후부터 수술 후 중환자실에 1차 입실한 시점으로부터 48시간까지
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(수술 중 = 세포 회수기 용량(ml); 수술 후 = 흉관 배액량(ml))
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섬유소원 농축액 또는 냉침전물 투여 후부터 수술 후 중환자실에 1차 입실한 시점으로부터 48시간까지
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연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지 수혈된 적혈구 단위 수 비교
기간: 연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물(피브리노겐 농축제 또는 동결침전제) 투여 직후부터 수술 후 7일까지 수혈된 적혈구 단위 수에 대한 연구 그룹 간 비교
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연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물 투여 직후 및 수술 후 7일까지 수혈된 혈소판 단위 수 비교
기간: 연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물(피브리노겐 농축액 또는 크리오프레시피테이트) 투여 직후부터 수술 후 7일까지 수혈된 혈소판 단위 수에 대한 연구 그룹 간 비교
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연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구용 의약품 투여 직후 및 수술 후 7일까지 수혈된 혈장 단위 수 비교
기간: 연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물(피브리노겐 농축제 또는 냉동침전물) 투여 직후부터 수술 후 7일까지 수혈된 혈장 단위 수의 연구 군 간 비교
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연구 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물 투여 직후 및 수술 후 7일까지 추가 투여된 냉동 침전물 단위 수 비교
기간: 연구용 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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연구 약물(섬유소원 농축제 또는 냉동침전제) 투여 직후부터 수술 후 7일째까지 추가로 수혈된 냉동침전제 단위 수의 연구 그룹 간 비교
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연구용 약물 투여 직후부터 수술 후 7일까지
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과도한 출혈/심장 압전에 대한 수술 후 흉부 재개방술을 받은 참가자 수
기간: ICU 입원부터 수술 후 7일까지
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과도한 출혈 또는 심장압전을 위해 중환자실/수술실에서 수술 후 흉부 재개방술을 시행한 참가자 수에 대한 연구군 간 비교
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ICU 입원부터 수술 후 7일까지
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출혈 치료를 위한 Factor VIIa 사용 빈도
기간: 심폐바이패스(CPB) 분리 후부터 수술 후 48시간까지
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연구 그룹 간 출혈(수술 중 또는 중환자실에서 수술 후)에 대해 제7인자(Factor VIIa)가 필요한 환자의 백분율 비교
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심폐바이패스(CPB) 분리 후부터 수술 후 48시간까지
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병원 내 사망률
기간: 중환자실 입실부터 수술/병원 퇴원 후 30일까지(어느 쪽이든 더 빠른 시점까지)
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연구 그룹 간 병원 내 사망률 발생률 비교
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중환자실 입실부터 수술/병원 퇴원 후 30일까지(어느 쪽이든 더 빠른 시점까지)
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수술 후 급성 신장 손상(AKI)
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 후 7일까지
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연구 그룹 간 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 발생률 비교.
AKI는 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류(0-3단계, 단계가 높을수록 결과가 더 나쁨)를 기준으로 평가됩니다.
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입원부터 중환자실 퇴실 후 7일까지
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수술 후 감염
기간: 중환자실 입실부터 수술 후 30일 또는 퇴원 후 30일 중 더 빠른 날까지
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연구 그룹 간 폐렴, 흉골 창상 감염, 종격동염, 패혈증 발생률 비교
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중환자실 입실부터 수술 후 30일 또는 퇴원 후 30일 중 더 빠른 날까지
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수술 후 신경 손상을 경험한 환자의 비율
기간: 중환자실 입실 시점부터 수술 후 7일차까지
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수술 후 발생하는 발작/뇌졸중 환자 비율의 연구 그룹 간 비교
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중환자실 입실 시점부터 수술 후 7일차까지
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삽관 시간
기간: ICU 입원부터 수술 후 30일 또는 ICU 퇴원 시까지(더 빠른 시점 기준)
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연구 그룹 간 수술 완료 후 중환자실에서 발관까지의 삽관 시간 비교
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ICU 입원부터 수술 후 30일 또는 ICU 퇴원 시까지(더 빠른 시점 기준)
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수술 후 혈전색전증 사건
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 후 수술 후 7일까지
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연구 그룹 간 DVT/PE/션트 혈전증 발생률 비교
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입원부터 중환자실 퇴실 후 수술 후 7일까지
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중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 중환자실(ICU)에 입실한 시점부터 수술 후 90일 또는 중환자실에서 퇴실할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지)
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수술 후 중환자실에서 보낸 기간 비교
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수술 후 중환자실(ICU)에 입실한 시점부터 수술 후 90일 또는 중환자실에서 퇴실할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지)
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병원 재원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 수술 후 90일 또는 병원 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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입원부터 수술 후 중환자실까지의 병원 체류 시간에 대한 연구 그룹 간 비교
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수술 후 중환자실 입원부터 수술 후 90일 또는 병원 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 ECMO(체외 산소 공급) 지원이 필요한 환자 비율
기간: CPB에서 분리된 시점부터 수술 후 30일까지(또는 퇴원(둘 중 더 이른 시점)까지)
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ECMO로 수술 후 순환 지원이 필요한 발생률 그룹 간 비교
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CPB에서 분리된 시점부터 수술 후 30일까지(또는 퇴원(둘 중 더 이른 시점)까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galas FR, de Almeida JP, Fukushima JT, Vincent JL, Osawa EA, Zeferino S, Camara L, Guimaraes VA, Jatene MB, Hajjar LA. Hemostatic effects of fibrinogen concentrate compared with cryoprecipitate in children after cardiac surgery: a randomized pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1647-55. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.029. Epub 2014 Apr 18.
- Fassl J, Lurati Buse G, Filipovic M, Reuthebuch O, Hampl K, Seeberger MD, Bolliger D. Perioperative administration of fibrinogen does not increase adverse cardiac and thromboembolic events after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):225-34. doi: 10.1093/bja/aeu364. Epub 2014 Oct 16.
- Hvas AM, Andreasen JB, Christiansen K, Ravn HB. Ex-vivo response to blood products and haemostatic agents after paediatric cardiac surgery. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Sep;24(6):587-92. doi: 10.1097/MBC.0b013e32836029d2.
- Haas T, Spielmann N, Restin T, Seifert B, Henze G, Obwegeser J, Min K, Jeszenszky D, Weiss M, Schmugge M. Higher fibrinogen concentrations for reduction of transfusion requirements during major paediatric surgery: A prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):234-43. doi: 10.1093/bja/aev136. Epub 2015 May 15.
- Haas T, Cushing MM, Asmis LM. Comparison of the efficacy of two human fibrinogen concentrates to treat dilutional coagulopathy in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 2018 May;78(3):230-235. doi: 10.1080/00365513.2018.1437645. Epub 2018 Feb 15.
- Ranucci M, Baryshnikova E, Crapelli GB, Rahe-Meyer N, Menicanti L, Frigiola A; Surgical Clinical Outcome REsearch (SCORE) Group. Randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of fibrinogen concentrate supplementation after complex cardiac surgery. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 2;4(6):e002066. doi: 10.1161/JAHA.115.002066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR180028-FC vs Cryo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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