Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fibrinogenového koncentrátu a kryoprecipitátu u dětských kardiochirurgických pacientů

13. února 2026 aktualizováno: Jacob Raphael, University of Virginia

Cílem současného návrhu pilotní studie je porovnat použití purifikovaného koncentrátu lidského fibrinogenu (Fibryga®, Octapharma USA) ke kryoprecipitátu pro léčbu krvácení spojeného s kardiopulmonálním bypassem (CPB) u dětských kardiaků, u kterých je indikována suplementace fibrinogenem .

Hypotéza výzkumníků je, že koncentrát fibrinogenu bude stejně účinný jako kryoprecipitát při dosažení adekvátní hemostázy po oddělení od CPB u pediatrických pacientů po kardiochirurgické operaci.

Design studie: toto bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s aktivní kontrolou u pediatrických pacientů (ve věku 24 měsíců nebo mladší) podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s CPB (n=30), u kterých se po oddělení od CPB suplementuje fibrinogen je indikováno na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM). Před operací a anestezií bude získán informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce. Jakmile se potvrdí potřeba suplementace fibrinogenem, budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (n=15 v každé skupině):

  1. Kryoprecipitátová skupina (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina) popř
  2. Skupina s koncentrátem fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). Nebude existovat žádná skupina s placebem, protože odepření léčby není v souladu se standardní péčí ani není eticky přijatelné. Žádné další aspekty péče nebudou změněny. V případě, že je vyžadována další dávka suplementace fibrinogenem (krvácení s dokumentovanou hypofibrinogenémií), bude všem subjektům studie (včetně těch, kteří dostávali FC) podán kryoprecipitát.

Výsledky této studie budou použity pro publikaci i pro první fázi směrem k významně větší randomizované multicentrické studii (viz níže).

Na základě výsledků této pilotní studie plánují výzkumníci v budoucnu provést velkou multicentrickou, randomizovanou studii non-inferiority s aktivní kontrolou, porovnávající použití FC s kryoprecipitací u mnohem větší kohorty pediatrických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB. V konečném důsledku výsledky této studie pravděpodobně zlepší péči o dětské kardiochirurgické pacienty, kteří trpí krvácením po CPB, což je nedostatečně prostudovaná, ale vysoce riziková populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile se potvrdí potřeba suplementace fibrinogenem, budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (n=15 v každé skupině):

  1. Kryoprecipitátová skupina (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina) popř
  2. Skupina s koncentrátem fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). Nebude existovat žádná skupina s placebem, protože odepření léčby není v souladu se standardní péčí ani není eticky přijatelné. Žádné další aspekty péče nebudou změněny. V případě, že je vyžadována další dávka suplementace fibrinogenem (krvácení s dokumentovanou hypofibrinogenémií), bude všem subjektům studie (včetně těch, kteří původně dostávali FC) podán kryoprecipitát.

Údaje k získání:

  1. Demografické/předoperační údaje:

    • věk ve dnech/měsících (všem účastníkům musí být 24 měsíců nebo méně)
    • Rod
    • hmotnost
    • předoperační diagnostika
    • Klasifikace RACHS
    • typ a datum operace (Norwood, arteriální spínač, truncus arteriosus, Glenn, anomální plicní žilní návrat, AV kanál, Fallotova tetralogie, uzávěr VSD atd.)
    • předoperační PT/INR/aPTT/hladina hemoglobinu/hematokrit/počet krevních destiček/počet bílých krvinek/hladina fibrinogenu (Claussova metoda)
    • metabolický panel (sodík, BUN, kreatinin, glukóza, vápník, bikarbonát, jaterní testy)

  2. Intraoperační údaje:

    • Čas CPB a čas zkříženého sevření aorty
    • Použití hypotermické zástavy oběhu (ledové obklady umístěné na hlavě)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) a Fibtem (A10/A20/MCF) v následujících časových bodech: základní linie (po navození anestezie), 20 minut před oddělením od CPB a 10 minut po dokončení koncentrátu fibrinogenu /podávání kryoprecipitátu
    • Počet krevních destiček před separací od CPB
    • byl podáván ATIII? (trombovat)
    • Požadavky na transfuzi: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/kryoprecipitát – odebírá se jako počet jednotek na každý produkt, nikoli objem. (pro PLT – byla to sdružená PLT nebo aferéza od jednoho dárce)
    • byl podán rFVIIa (faktor sedm, novoseven).
    • Potřeba podpory ECMO po zkoušce oddělení od CPB
    • Zůstal hrudník otevřený?

  3. Pooperační data

    • PT/aPTT/INR/počet krevních destiček/hladina fibrinogenu/hladina Hgb/HCT při přijetí na JIP
    • Parametry ROTEM
    • Testy funkce jater a ledvin při přijetí na JIP
    • Krvácení (výstup hrudního drénu do 48 hodin po operaci)
    • Potřeba další transfuze (RBC/FFP/trombocyty/kryoprecipitát) do 7 dnů po operaci.
    • Podávání faktoru VIIa
    • reexplorace krvácení/tamponáda (potřeba pooperační reexplorace hrudníku nebo reoperace buď na JIP nebo na operačním sále kvůli nadměrnému pooperačnímu krvácení a/nebo srdeční tamponádě)
    • Potřeba zahájení ECMO podpory na JIP po operaci
    • Délka pooperační intubace
    • AKI (kritéria AKIN)
    • Cévní mozková příhoda/záchvaty > 24 hodin po operaci
    • Infekce (infekce sternální rány/mediastinitida/pneumonie/sepse)
    • Tromboembolické komplikace (trombóza zkratu/DVT/PE)
    • Délka pobytu na JIP
    • Délka pobytu v nemocnici
    • V nemocniční úmrtnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pediatričtí (24 měsíců nebo mladší) pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s CPB (n=30), u kterých je indikována suplementace fibrinogenem po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu ve viskoelastickém bodě testování -of-care (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk < 33 týdnů při narození
  • gestační věk < 35 týdnů v den operace
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza pacienta nebo rodiče koagulopatie/abnormality srážlivosti
  • trombofilie v anamnéze pacienta
  • odmítnutí účasti na studii,
  • známá závažná alergická reakce/anafylaxe na koncentrát fibrinogenu,
  • podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu během 24 hodin před operací
  • základní hladina fibrinogenu vyšší než 300 mg/dl (aby se zabránilo riziku zvýšení hladiny fibrinogenu nad normální horní hladinu 400 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
Koncentrát fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). u koho je indikována suplementace fibrinogenu po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Lék: Fibrinogen
Fibrinogen koncentrát (lidská) injekce [Fibryga] (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). u koho je indikována suplementace fibrinogenu po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Ostatní jména:
  • Fibrinogenový koncentrát (lidská) injekce [Fibryga]
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
. Kryoprecipitát (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina), u kterého je indikována suplementace fibrinogenem po separaci od CPB, na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu na viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Lék: Kryoprecipitát
Skupina s kryoprecipitátem (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina), u které je indikována suplementace fibrinogenem po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu na viskoelastickém testování v místě péče ( MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek počtu jakýchkoli alogenních krevních produktů (erytrocyty, plazma, trombocyty, kryoprecipitát) podaných od aplikace studijního léku do 48 hodin po operaci
Časové okno: od bezprostředně po podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu až do prvních 48 hodin po přijetí na JIP/pooperační ošetřovnu
srovnání mezi studijními skupinami počtu transfundovaných alogenních krevních produktů (erytrocyty, plazma, trombocyty, kryoprecipitát) od okamžiku podání studijního léku (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 48 hodin od přijetí na JIP
od bezprostředně po podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu až do prvních 48 hodin po přijetí na JIP/pooperační ošetřovnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání krvácení po CPB (v ml) mezi studijními skupinami
Časové okno: od podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu až do 48 hodin po primární pooperační přijetí na JIP
(intraoperativně = objem cell saveru v ml; pooperačně = výtok z hrudní drenáže v ml)
od podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu až do 48 hodin po primární pooperační přijetí na JIP
Porovnání počtu jednotek transfundovaných erytrocytů bezprostředně po podání studijního léčiva a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od okamžiku po podání studijního léku až do 7. pooperačního dne
Srovnání mezi studijními skupinami počtu jednotek transfundovaných erytrocytů bezprostředně po podání studijního léčiva (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitátu) až do 7. pooperačního dne
Od okamžiku po podání studijního léku až do 7. pooperačního dne
Porovnání počtu jednotek krevních destiček transfundovaných bezprostředně po podání studijního léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od okamžiku po podání studijního léčiva až do 7. pooperačního dne
Srovnání mezi studijními skupinami počtu jednotek trombocytů transfundovaných bezprostředně po podání studijního léčiva (koncentrát fibrinu nebo kryoprecipitátu) až do 7. pooperačního dne
Od okamžiku po podání studijního léčiva až do 7. pooperačního dne
Porovnání počtu transfundovaných jednotek plazmy bezprostředně po podání studijního léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od bezprostředně po podání studijního léčiva do 7. pooperačního dne
Porovnání mezi studijními skupinami počtu jednotek plazmy podaných bezprostředně po podání studijního léčiva (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) až do 7. pooperačního dne
Od bezprostředně po podání studijního léčiva do 7. pooperačního dne
Porovnání počtu dodatečně podaných jednotek kryoprecipitátu bezprostředně po podání studijního léčiva a až do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od okamžiku po podání studijního léku až do 7. pooperačního dne
Porovnání mezi studijními skupinami počtu dalších jednotek kryoprecipitátu transfundovaných bezprostředně po podání studijního léčiva (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) až do 7. pooperačního dne
Od okamžiku po podání studijního léku až do 7. pooperačního dne
Počet účastníků s pooperační chirurgickou reexplorací hrudníku pro nadměrné krvácení/kardiotamponádu
Časové okno: od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Srovnání mezi studijními skupinami počtu účastníků s pooperační chirurgickou reexplorací hrudníku na JIP/operačním sále pro nadměrné krvácení nebo srdeční tamponádu
od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Výskyt použití faktoru VIIa při krvácení
Časové okno: od oddělení od mimotělního oběhu až do 48 hodin po operaci
porovnání procenta pacientů vyžadujících faktor VIIa pro krvácení (intraoperativně nebo pooperačně na JIP mezi studijními skupinami
od oddělení od mimotělního oběhu až do 48 hodin po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání incidence nemocniční mortality mezi studijními skupinami
od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Akutní pooperační selhání ledvin (AKI)
Časové okno: od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
porovnání incidence pooperačního AKI mezi studijními skupinami. AKI bude hodnoceno podle klasifikace Acute Kidney Injury Network (AKIN) (stupně 0-3, vyšší stupeň odráží horší výsledek)
od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Pooperační infekce
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání výskytu pneumonie, infekce sternální rány, mediastinitidy, sepse mezi studijními skupinami
od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Procento pacientů s pooperačním neurologickým poškozením
Časové okno: od přijetí na JIP do 7. POD
Porovnání mezi studijními skupinami procenta pacientů se záchvaty/cévní mozkovou příhodou, které se vyskytnou po operaci
od přijetí na JIP do 7. POD
Doba intubace
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
srovnání času k intubaci od dokončení operace do extubace na JIP mezi studijními skupinami
od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Pooperační tromboembolická příhoda
Časové okno: od přijetí na JIP do 7 dnů po operaci
srovnání incidence DVT/PE/shuntové trombózy mezi studijními skupinami
od přijetí na JIP do 7 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP po operaci až do 90 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
srovnání pooperačního období stráveného na JIP
od přijetí na JIP po operaci až do 90 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Délka hospitalizace
Časové okno: od přijetí na JIP po operaci až do 90. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
porovnání mezi studijními skupinami doby pobytu v nemocnici od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z nemocnice
od přijetí na JIP po operaci až do 90. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících pooperační extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) podporu
Časové okno: od oddělení od CPB do 30. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání mezi skupinami výskytu potřeby pooperační podpory oběhu pomocí ECMO
od oddělení od CPB do 30. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit