Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fibrinogenového koncentrátu a kryoprecipitátu u dětských kardiochirurgických pacientů

19. října 2023 aktualizováno: Jacob Raphael, University of Virginia

Cílem současného návrhu pilotní studie je porovnat použití purifikovaného koncentrátu lidského fibrinogenu (Fibryga®, Octapharma USA) ke kryoprecipitátu pro léčbu krvácení spojeného s kardiopulmonálním bypassem (CPB) u dětských kardiaků, u kterých je indikována suplementace fibrinogenem .

Hypotéza výzkumníků je, že koncentrát fibrinogenu bude stejně účinný jako kryoprecipitát při dosažení adekvátní hemostázy po oddělení od CPB u pediatrických pacientů po kardiochirurgické operaci.

Design studie: toto bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s aktivní kontrolou u pediatrických pacientů (ve věku 24 měsíců nebo mladší) podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s CPB (n=30), u kterých se po oddělení od CPB suplementuje fibrinogen je indikováno na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM). Před operací a anestezií bude získán informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce. Jakmile se potvrdí potřeba suplementace fibrinogenem, budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (n=15 v každé skupině):

  1. Kryoprecipitátová skupina (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina) popř
  2. Skupina s koncentrátem fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). Nebude existovat žádná skupina s placebem, protože odepření léčby není v souladu se standardní péčí ani není eticky přijatelné. Žádné další aspekty péče nebudou změněny. V případě, že je vyžadována další dávka suplementace fibrinogenem (krvácení s dokumentovanou hypofibrinogenémií), bude všem subjektům studie (včetně těch, kteří dostávali FC) podán kryoprecipitát.

Výsledky této studie budou použity pro publikaci i pro první fázi směrem k významně větší randomizované multicentrické studii (viz níže).

Na základě výsledků této pilotní studie plánují výzkumníci v budoucnu provést velkou multicentrickou, randomizovanou studii non-inferiority s aktivní kontrolou, porovnávající použití FC s kryoprecipitací u mnohem větší kohorty pediatrických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB. V konečném důsledku výsledky této studie pravděpodobně zlepší péči o dětské kardiochirurgické pacienty, kteří trpí krvácením po CPB, což je nedostatečně prostudovaná, ale vysoce riziková populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile se potvrdí potřeba suplementace fibrinogenem, budou účastníci studie randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (n=15 v každé skupině):

  1. Kryoprecipitátová skupina (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina) popř
  2. Skupina s koncentrátem fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). Nebude existovat žádná skupina s placebem, protože odepření léčby není v souladu se standardní péčí ani není eticky přijatelné. Žádné další aspekty péče nebudou změněny. V případě, že je vyžadována další dávka suplementace fibrinogenem (krvácení s dokumentovanou hypofibrinogenémií), bude všem subjektům studie (včetně těch, kteří původně dostávali FC) podán kryoprecipitát.

Údaje k získání:

  1. Demografické/předoperační údaje:

    • věk ve dnech/měsících (všem účastníkům musí být 24 měsíců nebo méně)
    • Rod
    • hmotnost
    • předoperační diagnostika
    • Klasifikace RACHS
    • typ a datum operace (Norwood, arteriální spínač, truncus arteriosus, Glenn, anomální plicní žilní návrat, AV kanál, Fallotova tetralogie, uzávěr VSD atd.)
    • předoperační PT/INR/aPTT/hladina hemoglobinu/hematokrit/počet krevních destiček/počet bílých krvinek/hladina fibrinogenu (Claussova metoda)
    • metabolický panel (sodík, BUN, kreatinin, glukóza, vápník, bikarbonát, jaterní testy)

  2. Intraoperační údaje:

    • Čas CPB a čas zkříženého sevření aorty
    • Použití hypotermické zástavy oběhu (ledové obklady umístěné na hlavě)
    • ROTEM: Extem (CT/A10/A20/MCF) a Fibtem (A10/A20/MCF) v následujících časových bodech: základní linie (po navození anestezie), 20 minut před oddělením od CPB a 10 minut po dokončení koncentrátu fibrinogenu /podávání kryoprecipitátu
    • Počet krevních destiček před separací od CPB
    • byl podáván ATIII? (trombovat)
    • Požadavky na transfuzi: PRBC/Cell Saver/FFP/PLT/kryoprecipitát – odebírá se jako počet jednotek na každý produkt, nikoli objem. (pro PLT – byla to sdružená PLT nebo aferéza od jednoho dárce)
    • byl podán rFVIIa (faktor sedm, novoseven).
    • Potřeba podpory ECMO po zkoušce oddělení od CPB
    • Zůstal hrudník otevřený?

  3. Pooperační data

    • PT/aPTT/INR/počet krevních destiček/hladina fibrinogenu/hladina Hgb/HCT při přijetí na JIP
    • Parametry ROTEM
    • Testy funkce jater a ledvin při přijetí na JIP
    • Krvácení (výstup hrudního drénu do 48 hodin po operaci)
    • Potřeba další transfuze (RBC/FFP/trombocyty/kryoprecipitát) do 7 dnů po operaci.
    • Podávání faktoru VIIa
    • reexplorace krvácení/tamponáda (potřeba pooperační reexplorace hrudníku nebo reoperace buď na JIP nebo na operačním sále kvůli nadměrnému pooperačnímu krvácení a/nebo srdeční tamponádě)
    • Potřeba zahájení ECMO podpory na JIP po operaci
    • Délka pooperační intubace
    • AKI (kritéria AKIN)
    • Cévní mozková příhoda/záchvaty > 24 hodin po operaci
    • Infekce (infekce sternální rány/mediastinitida/pneumonie/sepse)
    • Tromboembolické komplikace (trombóza zkratu/DVT/PE)
    • Délka pobytu na JIP
    • Délka pobytu v nemocnici
    • V nemocniční úmrtnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pediatričtí (24 měsíců nebo mladší) pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s CPB (n=30), u kterých je indikována suplementace fibrinogenem po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu ve viskoelastickém bodě testování -of-care (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk < 33 týdnů při narození
  • gestační věk < 35 týdnů v den operace
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza pacienta nebo rodiče koagulopatie/abnormality srážlivosti
  • trombofilie v anamnéze pacienta
  • odmítnutí účasti na studii,
  • známá závažná alergická reakce/anafylaxe na koncentrát fibrinogenu,
  • podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu během 24 hodin před operací
  • základní hladina fibrinogenu vyšší než 300 mg/dl (aby se zabránilo riziku zvýšení hladiny fibrinogenu nad normální horní hladinu 400 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinogenový koncentrát
Koncentrát fibrinogenu (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). u koho je indikována suplementace fibrinogenu po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Lék: Fibrinogen
Fibrinogen koncentrát (lidská) injekce [Fibryga] (dávka: 70 mg/kg; intervenční skupina). u koho je indikována suplementace fibrinogenu po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu při viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Ostatní jména:
  • Fibrinogenový koncentrát (lidská) injekce [Fibryga]
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
. Kryoprecipitát (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina), u kterého je indikována suplementace fibrinogenem po separaci od CPB, na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu na viskoelastickém testování v místě péče (MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).
Lék: Kryoprecipitát
Skupina s kryoprecipitátem (dávka: 10 ml/kg; aktivní kontrolní skupina), u které je indikována suplementace fibrinogenem po oddělení od CPB na základě přítomnosti klinicky významného krvácení a dokumentace nízké hladiny fibrinogenu na viskoelastickém testování v místě péče ( MCF < 10 mm na FIBTEM testu ROTEM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený počet jakýchkoli alogenních krevních produktů (erytrocyty, plazma, krevní destičky, kryoprecipitát) transfundovaných od podání studovaného léku do 48 hodin po operaci
Časové okno: od bezprostředně po podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu do prvních 48 hodin po přijetí na JIP/jednotku po anesteziologické péče
srovnání mezi studijními skupinami počtu transfuzí alogenních krevních produktů (RBC, plazma, krevní destičky, kryoprecipitát) od okamžiku bezprostředně po podání studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 48 hodin od přijetí na JIP
od bezprostředně po podání koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu do prvních 48 hodin po přijetí na JIP/jednotku po anesteziologické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání krvácení po CPB (v ml) mezi studijními skupinami
Časové okno: od podání fibrinogenového koncentrátu nebo kryoprecipitátu do 48 hodin po primárním pooperačním přijetí na JIP
(peroperačně = objem šetřiče buněk v ml; pooperačně = výdej hrudního drénu v ml)
od podání fibrinogenového koncentrátu nebo kryoprecipitátu do 48 hodin po primárním pooperačním přijetí na JIP
Porovnání počtu jednotek RBC transfundovaných bezprostředně po podání studovaného léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Porovnání počtu jednotek RBC transfundovaných mezi studijními skupinami bezprostředně po podání studijní medikace (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 7. pooperačního dne
Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Porovnání jednotek počtu krevních destiček transfundovaných bezprostředně po podání studovaného léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Srovnání počtu jednotek krevních destiček transfundovaných mezi studijními skupinami bezprostředně po podání studované medikace (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 7. pooperačního dne
Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Porovnání počtu jednotek plazmy transfundovaných bezprostředně po podání studovaného léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Porovnání počtu jednotek plazmy transfundovaných bezprostředně po podání studované medikace (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) mezi studijními skupinami do 7. pooperačního dne
Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Srovnání dalšího počtu jednotek kryoprecipitátu transfundovaných bezprostředně po podání studovaného léku a do 7. pooperačního dne
Časové okno: Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Porovnání počtu dalších jednotek kryoprecipitátu transfundovaných mezi studijními skupinami bezprostředně po podání studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 7. pooperačního dne
Od bezprostředně po podání studijního léku až po pooperační den 7
Výskyt pooperační reexplorace hrudníku pro nadměrné krvácení/srdeční tamponádu
Časové okno: od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Srovnání mezi studijními skupinami výskytu pooperační reexplorace hrudníku na JIP/OR pro nadměrné krvácení nebo srdeční tamponádu
od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Výskyt použití faktoru VIIa ke krvácení
Časové okno: od oddělení od CPB do 48 hodin po operaci
srovnání procenta pacientů vyžadujících faktor VIIa pro krvácení (peroperačně nebo pooperačně na JIP mezi studijními skupinami
od oddělení od CPB do 48 hodin po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání incidence hospitalizační mortality mezi studovanými skupinami
od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
srovnání incidence pooperačních AKI mezi studijními skupinami. AKI bude hodnocena na základě klasifikace sítě akutních poranění ledvin (AKIN) (stádia 0-3, přičemž vyšší stadium odráží horší výsledek)
od přijetí na JIP do 7. pooperačního dne
Pooperační infekce
Časové okno: po přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání výskytu pneumonie, infekce sternální rány, mediastinitidy, sepse mezi studovanými skupinami
po přijetí na JIP do 30 dnů po operaci/propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
procent pacientů s pooperačním neurologickým poraněním
Časové okno: od přijetí na JIP do POD 7
Srovnání mezi studijními skupinami procenta pacientů se záchvaty/mrtvicemi, ke kterým došlo po operaci
od přijetí na JIP do POD 7
Doba intubace
Časové okno: od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
srovnání doby do extubace od dokončení operace do extubace na JIP mezi studovanými skupinami
od přijetí na JIP do 30 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
pooperační tromboembolická příhoda
Časové okno: od přijetí na JIP do 7 dnů po operaci
srovnání výskytu DVT/PE/trombózy zkratu mezi studovanými skupinami
od přijetí na JIP do 7 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí na JIP po operaci do 90 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
srovnání pooperační doby strávené na JIP
od přijetí na JIP po operaci do 90 dnů po operaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí na JIP po operaci do pooperačního dne 90 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání mezi studijními skupinami doby v nemocnici od přijetí na JIP po operaci do propuštění z nemocnice
od přijetí na JIP po operaci do pooperačního dne 90 nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících pooperační extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) podporu
Časové okno: od oddělení od CPB do 30. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
srovnání mezi skupinami výskytu potřeby pooperační podpory oběhu pomocí ECMO
od oddělení od CPB do 30. pooperačního dne (nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keita Ikeda, MD, UVA Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSR180028-FC vs Cryo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit