非腹腔小麦過敏症における貧血
セリアック病および過敏性腸症候群と比較した非セリアック小麦過敏症における貧血の臨床的特徴および発症機序
近年、「非セリアックグルテン過敏症」（NCGS）または「非セリアック小麦過敏症」（NCWS）と呼ばれる、新しいグルテンまたは小麦関連疾患が出現しています。 患者は腸 [主に過敏性腸症候群 (IBS) のような] および/または腸外の症状 (すなわち、 彼らはセリアック病（CD）や小麦アレルギー（WA）に苦しんでいないにもかかわらず、グルテンや小麦の摂取によって引き起こされる疲労、頭痛、貧血）.
腸管外症状の中で、いくつかの研究は、NCWS 患者における貧血の存在を示しており、一般に軽度で、多くの場合、鉄または葉酸欠乏症の特徴がありますが、この特定の側面を分析するという特定の意図を持った研究はこれまで計画されていません。病気。
したがって、現在の多中心的な研究の目的は、CDおよびIBSコントロールと比較して、NCWS患者の検査データを遡及的および前向きに分析して、以下を特定することでした。a）貧血の存在、重症度、および形態学的特徴。 2) 考えられる病原性メカニズム。
調査の概要
詳細な説明
近年、「非セリアックグルテン過敏症」（NCGS）または「非セリアック小麦過敏症」（NCWS）と呼ばれる、新しいグルテンまたは小麦関連疾患が出現しています。 患者は腸 [主に過敏性腸症候群 (IBS) のような] および/または腸外の症状 (すなわち、 彼らはセリアック病（CD）や小麦アレルギー（WA）に苦しんでいないにもかかわらず、グルテンや小麦の摂取によって引き起こされる疲労、頭痛、貧血）.
小麦の摂取後に NCGS/NCWS 患者に症状を誘発する実際のメカニズムについては、相反するデータがあります。 何人かの著者は、症状を決定する上で、グルテンよりも発酵性オリゴ糖 - 二糖 - 単糖およびポリオール（FODMAP）の一般的な役割を示唆しています. 他の研究では、小麦摂取後の NCWS 患者における自然免疫と獲得免疫の両方のメカニズムの活性化が強調されました。
診断バイオマーカーがないことを考えると、NCGS/NCWS は、特に CD と WA に関して、ほとんどが除外診断のままであるため、確認テストが必要です。 「サレルノ基準」は、真の NCGS/NCWS 患者を識別するためのゴールド スタンダード テストとして、二重盲検、プラセボ対照 (DBPC)、クロスオーバー、グルテン/小麦チャレンジを提案しました。
定義上、NCGS/NCWS の症状は一般的にグルテン/小麦の摂取後に発生し、グルテンフリー ダイエット (GFD) の数日以内に消失し、グルテン/小麦が自発的または偶発的に再導入されるとすぐに再発します。 しかし、GDF は非常に困難であり、社会的 (多くの工業用食品におけるグルテンの存在と、家庭内および家庭外の「汚染」)、心理的 (例えば、青少年の場合、「仲間グループ」からの排除) の困難を伴います。診断を受け入れる）および経済的観点から。
腸管外症状の中で、いくつかの研究は、NCWS 患者における貧血の存在を示しており、一般に軽度で、多くの場合、鉄または葉酸欠乏症の特徴がありますが、この特定の側面を分析するという特定の意図を持った研究はこれまで計画されていません。病気。
したがって、現在の多中心的な研究の目的は、CDおよびIBSコントロールと比較して、NCWS患者の検査データを遡及的および前向きに分析して、以下を特定することでした。a）貧血の存在、重症度、および形態学的特徴。 2) 鉄、ビタミン B12 および葉酸の代謝、甲状腺ホルモン、および自己免疫性胃の関与に特に注意を払って、可能性のある病原性メカニズム。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。
-血清抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体が陰性、腸絨毛萎縮がない、小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査が陰性（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的 IgE 検出)、小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こすその他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食での IBS 症状の解消、二重盲検プラセボ対照での症状の再発 ( DBPC)小麦チャレンジ。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。
CD を診断するには、標準的な基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。
-陽性の血清抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体 腸絨毛萎縮の存在。
- ＩＢＳを診断するために、標準のＲｏｍｅ ＩＩ（レトロスペクティブ患者用）およびＲｏｍｅ ＩＩＩ（将来の患者用）基準が採用される。 小麦、牛乳、卵、トマト、またはチョコレートを含まない除去食では、これらの被験者のいずれも改善しませんでした.
除外基準:
NCWS 診断では、次の除外基準で評価されます。
-十二指腸生検の培養液中の陽性EmA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合、食事からの小麦の自己排除および研究に入る前の再導入の拒否、以前に診断された他の胃腸障害、他の以前に診断された婦人科疾患、神経系疾患および/または主要な精神疾患、身体活動を制限する身体障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NCWSのレトロスペクティブおよび将来の患者
2001 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に DBPC グルテン/小麦チャレンジによって診断され、パレルモ大学病院の内科、シャッカ病院の内科、およびボローニャ大学の医学および外科科学は、遡及的に見直されます。
研究者はまた、Rome III 基準に従って機能性胃腸症状を有する患者を前向きに調査し、DBPC グルテン/小麦チャレンジによる NCWS の確定診断も行います。
患者は、2019 年 1 月から 2022 年 1 月の間に同じセンターと、パレルモの「Cervello-Villa Sofia」病院の内科部門で募集されます。
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レトロスペクティブ法とプロスペクティブ法による、NCWS 患者、CD および IBS コントロールにおける貧血の評価。
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CDレトロスペクティブおよびプロスペクティブコントロール患者
NCWS 患者における貧血の存在と特徴を比較するために、CD 患者の対照群の臨床チャートは、同じ期間 (2001 年から 2019 年) に同じセンターで診断された患者からコンピューター生成方法によって無作為に選択されました。 NCWS患者と年齢と性別が一致しました。
研究者は、同じセンターで同じ期間 (2019-2022) に診断され、年齢と性別が NCWS 患者と一致する被験者からコンピューター生成方法によって無作為に選択された CD 患者の対照群についても前向きに調査します。
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レトロスペクティブ法とプロスペクティブ法による、NCWS 患者、CD および IBS コントロールにおける貧血の評価。
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IBS レトロスペクティブおよびプロスペクティブ コントロール患者
NCWS 患者における貧血の存在と特徴を比較するために、同じ期間 (2001 年から 2019 年) に同じセンターで診断された患者から、コンピュータ生成方法によって IBS 患者の別の対照群の臨床チャートが無作為に選択されました。 NCWS患者と年齢と性別が一致しました。
調査員は、同じセンターで同じ期間 (2019-2022) に診断され、年齢と性別が NCWS 患者と一致する被験者からコンピューター生成方法によってランダムに選択された IBS 患者の対照群についても前向きに調査します。
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レトロスペクティブ法とプロスペクティブ法による、NCWS 患者、CD および IBS コントロールにおける貧血の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血の存在、重症度および形態学的特徴
時間枠：ベースライン時と 24 か月時
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赤血球 (成人参照範囲、RR、450 万～590 万個の細胞/mcL、男性、410 万～510 万個の細胞/mcL、女性)、ヘモグロビン (RR 13～17 g/dL、男性、12～15 g/dL、女性)、ヘマトクリット (RR 40%-52%、男性、36%-47%、女性)、平均赤血球容積 (RR 80-100 fL)、平均赤血球ヘモグロビン (RR 0.4-0.5 fmol/細胞)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (RR 30-35 g/dL)、赤血球分布幅 (RR 11.5%-14.5%)
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ベースライン時と 24 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる病原性メカニズム
時間枠：ベースライン時と 24 か月時
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網状赤血球数 (RR 0.5%-1.5%)、
総血清鉄 (RR 65-180 μg/dL、男性、30-170 μg/dL、女性)、フェリチン (RR 12-300 ng/mL、男性、12-150 ng/mL、女性)、トランスフェリン (200- 350 mg/dL)、総鉄結合能 (RR 45-85 µmol/L)、ビタミン B12 (RR 130-700 ng/L)、葉酸 (RR 7-36 nmol/L)、甲状腺刺激ホルモン ( TSH、RR 2-10 μU/mL)、抗核抗体 (ANA)、抗内因性因子 (IFA) および/または壁細胞 (APCA) 抗体
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ベースライン時と 24 か月時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- De Giorgio R, Volta U, Gibson PR. Sensitivity to wheat, gluten and FODMAPs in IBS: facts or fiction? Gut. 2016 Jan;65(1):169-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309757. Epub 2015 Jun 15.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giannone G, Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, Iacobucci R, Porcasi R, Catalano T, Geraci G, Arini A, D'Alcamo A, Villanacci V, Florena AM. Duodenal and Rectal Mucosa Inflammation in Patients With Non-celiac Wheat Sensitivity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):682-690.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.043. Epub 2018 Aug 21.
- Volta U, De Giorgio R, Caio G, Uhde M, Manfredini R, Alaedini A. Nonceliac Wheat Sensitivity: An Immune-Mediated Condition with Systemic Manifestations. Gastroenterol Clin North Am. 2019 Mar;48(1):165-182. doi: 10.1016/j.gtc.2018.09.012. Epub 2018 Dec 13.
- Uhde M, Ajamian M, Caio G, De Giorgio R, Indart A, Green PH, Verna EC, Volta U, Alaedini A. Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease. Gut. 2016 Dec;65(12):1930-1937. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311964. Epub 2016 Jul 25.
- Volta U, Pinto-Sanchez MI, Boschetti E, Caio G, De Giorgio R, Verdu EF. Dietary Triggers in Irritable Bowel Syndrome: Is There a Role for Gluten? J Neurogastroenterol Motil. 2016 Oct 30;22(4):547-557. doi: 10.5056/jnm16069.
- Volta U, Caio G, De Giorgio R. Is Autoimmunity More Predominant in Nonceliac Wheat Sensitivity Than Celiac Disease? Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):282. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.058. Epub 2015 Nov 23. No abstract available.
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- Caio G, Volta U, Tovoli F, De Giorgio R. Effect of gluten free diet on immune response to gliadin in patients with non-celiac gluten sensitivity. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 13;14:26. doi: 10.1186/1471-230X-14-26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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