Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwistość w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Charakterystyka kliniczna i mechanizmy patogenetyczne niedokrwistości w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii w porównaniu z celiakią i zespołem jelita drażliwego

W ostatnich latach pojawiła się nowa choroba związana z glutenem lub pszenicą, stan określany jako „wrażliwość na gluten bez celiakii” (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Jest to bardzo często stan zgłaszany przez samych pacjentów, ponieważ pacjenci odnoszą się do objawów jelitowych [głównie podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS)] i/lub objawów pozajelitowych (tj. zmęczenie, ból głowy, anemia) spowodowane spożyciem glutenu lub pszenicy, mimo że nie cierpią na celiakię (CD) ani alergię na pszenicę (WA).

Wśród objawów pozajelitowych kilka badań wykazało u pacjentów z NCWS obecność niedokrwistości, na ogół łagodnej, często z objawami niedoboru żelaza lub kwasu foliowego, ale nigdy nie planowano badań z konkretnym zamiarem analizy tego konkretnego aspektu choroba.

Dlatego celem niniejszego badania wieloośrodkowego była analiza, zarówno retrospektywna, jak i prospektywna, danych laboratoryjnych pacjentów z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną z CD i IBS, w celu określenia: a) obecności, nasilenia i cech morfologicznych niedokrwistości; 2) możliwe mechanizmy patogenne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach pojawiła się nowa choroba związana z glutenem lub pszenicą, stan określany jako „wrażliwość na gluten bez celiakii” (NCGS) lub „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Jest to bardzo często stan zgłaszany przez samych pacjentów, ponieważ pacjenci odnoszą się do objawów jelitowych [głównie podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS)] i/lub objawów pozajelitowych (tj. zmęczenie, ból głowy, anemia) spowodowane spożyciem glutenu lub pszenicy, mimo że nie cierpią na celiakię (CD) ani alergię na pszenicę (WA).

Istnieją sprzeczne dane na temat rzeczywistych mechanizmów wywołujących objawy u pacjentów z NCGS/NCWS po spożyciu pszenicy. Niektórzy autorzy sugerowali dominującą rolę fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), a nie glutenu w określaniu objawów. Inne badania podkreślały aktywację mechanizmów zarówno odporności wrodzonej, jak i nabytej u pacjentów z NCWS po spożyciu pszenicy.

Biorąc pod uwagę brak biomarkera diagnostycznego, NCGS/NCWS w większości pozostaje rozpoznaniem z wykluczenia, zwłaszcza w odniesieniu do CD i WA, dlatego wymagany jest test potwierdzający. „Kryteria Salerno” sugerowały podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo (DBPC), krzyżową prowokację glutenem / pszenicą jako złoty standardowy test do rozróżnienia prawdziwych pacjentów NCGS / NCWS.

Z definicji objawy NCGS/NCWS zwykle pojawiają się po spożyciu glutenu/pszenicy, znikają w ciągu kilku dni diety bezglutenowej (GFD) i szybko pojawiają się ponownie, gdy gluten/pszenica jest dobrowolnie lub przypadkowo ponownie wprowadzana. Jednak GDF jest bardzo trudny i uciążliwy od strony społecznej (obecność glutenu w wielu przemysłowych produktach spożywczych oraz „zanieczyszczenia”, zarówno domowe, jak i pozadomowe), psychologicznej (np. dla młodzieży wykluczenie z „grupy rówieśniczej”, z trudnością w akceptacja diagnozy) i ekonomiczny punkt widzenia.

Wśród objawów pozajelitowych kilka badań wykazało u pacjentów z NCWS obecność niedokrwistości, na ogół łagodnej, często z objawami niedoboru żelaza lub kwasu foliowego, ale nigdy nie planowano badań z konkretnym zamiarem analizy tego konkretnego aspektu choroba.

Dlatego celem niniejszego badania wieloośrodkowego była analiza, zarówno retrospektywna, jak i prospektywna, danych laboratoryjnych pacjentów z NCWS w porównaniu z grupą kontrolną z CD i IBS, w celu określenia: a) obecności, nasilenia i cech morfologicznych niedokrwistości; 2) możliwe mechanizmy patogenetyczne, ze szczególnym uwzględnieniem metabolizmu żelaza, witaminy B12 i folianów, hormonów tarczycy oraz autoimmunologicznego zajęcia żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rejestrować pacjentów z NCWS, zarówno metodami retrospektywnymi, jak i prospektywnymi. Jako grupy kontrolne włączymy pacjentów z CD i IBS, zarówno metodami retrospektywnymi, jak i prospektywnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do diagnozowania NCWS zostaną przyjęte niedawno zaproponowane kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

    - ujemne przeciwciała w surowicy przeciwko transglutaminazie (anty-tTG) i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciwko endomysium (EmA), brak atrofii kosmków jelitowych, ujemne IgE-zależne testy alergii immunologicznej na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrycie swoistych IgE w surowicy), ustąpienie objawów IBS na standardowej diecie eliminacyjnej, z wyłączeniem pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady i innych pokarmów powodujących objawy, które sami zgłaszali, nawrót objawów w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo ( wyzwanie pszenicy DBPC). Jak badacze opisali wcześniej w innych badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

  2. Do rozpoznania CD zostaną przyjęte standardowe kryteria. Wszyscy pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

    - dodatnie w surowicy przeciwciała przeciw transglutaminazie (anty-tTG) i przeciw endomysium (EmA) immunoglobuliny (Ig)A i IgG obecność zaniku kosmków jelitowych.

  3. Aby zdiagnozować IBS, przyjęte zostaną standardowe Kryteria Rzymskie II (dla pacjentów retrospektywnych) i Rzymskie III (dla pacjentów potencjalnych). Żadna z tych osób nie poprawiła się na diecie eliminacyjnej bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów lub czekolady.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku diagnozy NCWS zostaną ocenione następujące kryteria wykluczenia:

- dodatnia EmA w pożywce z biopsji dwunastnicy, także w przypadku prawidłowego stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy, samowykluczenia pszenicy z diety i odmowy jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania, inne wcześniej rozpoznane zaburzenia żołądkowo-jelitowe , inne wcześniej rozpoznane zaburzenia ginekologiczne, choroby układu nerwowego i/lub poważne zaburzenia psychiczne, upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywni i prospektywni pacjenci NCWS
Karty kliniczne pacjentów z NCWS, u których zdiagnozowano prowokację glutenem/pszenicą DBPC, w okresie od stycznia 2001 do grudnia 2019, uczęszczających na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo, Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Nauk Medycznych i Chirurgicznych Uniwersytetu w Bolonii, zostaną poddane przeglądowi retrospektywnemu. Badacze prospektywnie będą również badać pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi zgodnie z kryteriami rzymskimi III i definitywną diagnozą NCWS na podstawie prowokacji glutenem/pszenicą DBPC. Pacjenci będą rekrutowani między styczniem 2019 r. a styczniem 2022 r. w tych samych ośrodkach oraz na oddziale chorób wewnętrznych szpitala „Cervello-Villa Sofia” w Palermo w Palermo.
Ocena niedokrwistości u pacjentów z NCWS oraz w grupie kontrolnej z CD i IBS, zarówno metodą retrospektywną, jak i prospektywną.
Pacjenci z retrospektywną i prospektywną kontrolą CD
W celu porównania obecności i charakterystyki niedokrwistości u pacjentów z NCWS, karty kliniczne grupy kontrolnej pacjentów z CD zostały losowo wybrane metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tych samych ośrodkach, w tym samym okresie (2001-2019), oraz dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów NCWS. Badacze będą również badać prospektywnie grupę kontrolną pacjentów z CD, losowo wybranych metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tych samych ośrodkach, w tym samym okresie (2019-2022) oraz dopasowanych wiekowo i płciowo do pacjentów NCWS.
Ocena niedokrwistości u pacjentów z NCWS oraz w grupie kontrolnej z CD i IBS, zarówno metodą retrospektywną, jak i prospektywną.
Retrospektywna i prospektywna kontrola pacjentów z IBS
W celu porównania obecności i charakterystyki niedokrwistości u pacjentów z NCWS karty kliniczne innej grupy kontrolnej pacjentów z IBS zostały losowo wybrane metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tych samych ośrodkach, w tym samym okresie (2001-2019), oraz dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów NCWS. Badacze prospektywnie przebadają również grupę kontrolną pacjentów z IBS, wybranych losowo metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tych samych ośrodkach, w tym samym okresie (2019-2022) oraz dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami NCWS.
Ocena niedokrwistości u pacjentów z NCWS oraz w grupie kontrolnej z CD i IBS, zarówno metodą retrospektywną, jak i prospektywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność, nasilenie i cechy morfologiczne niedokrwistości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
krwinki czerwone (zakresy odniesienia dla dorosłych, RR, 4,5-5,9 mln komórek/mcL, mężczyźni, 4,1-5,1 mln komórek/mcL, kobiety), hemoglobina (RR 13-17 g/dL, mężczyźni, 12-15 g/dL, kobiety), hematokryt (RR 40%-52%, mężczyźni, 36%-47%, kobiety), średnia objętość krwinki (RR 80-100 fL), średnia hemoglobina w krwince (RR 0,4-0,5 fmol/komórkę), średnia hemoglobina w krwince stężenie (RR 30-35 g/dL), szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RR 11,5%-14,5%)
Na początku badania i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe mechanizmy patogenne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 miesiącach
liczba retikulocytów (RR 0,5%-1,5%), żelazo całkowite w surowicy (RR 65-180 µg/dL, mężczyźni, 30-170 µg/dL, kobiety), ferrytyna (RR 12-300 ng/mL, mężczyźni, 12-150 ng/mL, kobiety), transferyna (200- 350 mg/dL), całkowita zdolność wiązania żelaza (RR 45-85 µmol/L), witamina B12 (RR 130-700 ng/L), kwas foliowy (RR 7-36 nmol/L), hormon tyreotropowy ( TSH, RR 2-10 μU/ml), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IFA) i/lub przeciwciała przeciwko komórkom okładzinowym (APCA)
Na początku badania i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj