Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoede bij niet-coeliakie tarwegevoeligheid

4 februari 2022 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinische kenmerken en pathogene mechanismen van bloedarmoede bij niet-coeliakie Tarwegevoeligheid in vergelijking met coeliakie en prikkelbaredarmsyndroom

In de afgelopen jaren is er een nieuwe gluten- of tarwegerelateerde ziekte ontstaan, een aandoening met het label "niet-coeliakie glutengevoeligheid" (NCGS) of "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS). Dit is heel vaak een zelfgerapporteerde aandoening, aangezien patiënten wijzen op intestinale [voornamelijk prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige] en/of extra-intestinale symptomen (d.w.z. vermoeidheid, hoofdpijn, bloedarmoede) veroorzaakt door gluten- of tarwe-inname, ook al lijden ze niet aan coeliakie (CD) of tarwe-allergie (WA).

Onder de extra-intestinale symptomen hebben verschillende onderzoeken bij patiënten met NCWS de aanwezigheid van bloedarmoede aangetoond, over het algemeen mild, vaak met kenmerken van ijzer- of folaatdeficiëntie, maar er is nooit onderzoek gepland met de specifieke bedoeling om dit specifieke aspect van de ziekte te analyseren. de ziekte.

Daarom was het doel van het huidige multicentrische onderzoek om zowel retrospectief als prospectief de laboratoriumgegevens van NCWS-patiënten te analyseren, vergeleken met CD- en IBS-controles, om het volgende te identificeren: a) de aanwezigheid, ernst en morfologische kenmerken van bloedarmoede; 2) mogelijke pathogene mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe gluten- of tarwegerelateerde ziekte ontstaan, een aandoening met het label "niet-coeliakie glutengevoeligheid" (NCGS) of "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS). Dit is heel vaak een zelfgerapporteerde aandoening, aangezien patiënten wijzen op intestinale [voornamelijk prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige] en/of extra-intestinale symptomen (d.w.z. vermoeidheid, hoofdpijn, bloedarmoede) veroorzaakt door gluten- of tarwe-inname, ook al lijden ze niet aan coeliakie (CD) of tarwe-allergie (WA).

Er zijn tegenstrijdige gegevens over de werkelijke mechanismen die symptomen veroorzaken bij NCGS/NCWS-patiënten na inname van tarwe. Sommige auteurs suggereerden een overheersende rol voor fermenteerbare oligosacchariden-disacchariden-monosachariden en polyolen (FODMAP's) in plaats van gluten bij het bepalen van de symptomen. Andere studies onderstreepten de activering van mechanismen van zowel aangeboren als verworven immuniteit bij NCWS-patiënten na inname van tarwe.

Gezien het ontbreken van een diagnostische biomarker, blijft NCGS/NCWS meestal een diagnose van uitsluiting, vooral met betrekking tot CD en WA, dus een bevestigende test is vereist. De "Salerno-criteria" suggereerden de dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC), cross-over, gluten / tarwe-uitdaging als de gouden standaardtest om echte NCGS / NCWS-patiënten te onderscheiden.

Per definitie treden NCGS/NCWS-symptomen over het algemeen op na de inname van gluten/tarwe, verdwijnen binnen een paar dagen na een glutenvrij dieet (GFD) en verschijnen snel weer wanneer gluten/tarwe vrijwillig of per ongeluk opnieuw wordt geïntroduceerd. GDF is echter erg moeilijk en belastend vanuit een sociaal (aanwezigheid van gluten in veel industriële voedingsproducten en "besmetting", zowel binnen als buiten huis), psychologisch (bijvoorbeeld voor adolescenten, uitsluiting van de "peer group", met moeite om aanvaarding van de diagnose) en economisch oogpunt.

Onder de extra-intestinale symptomen hebben verschillende onderzoeken bij patiënten met NCWS de aanwezigheid van bloedarmoede aangetoond, over het algemeen mild, vaak met kenmerken van ijzer- of folaatdeficiëntie, maar er is nooit onderzoek gepland met de specifieke bedoeling om dit specifieke aspect van de ziekte te analyseren. de ziekte.

Daarom was het doel van het huidige multicentrische onderzoek om zowel retrospectief als prospectief de laboratoriumgegevens van NCWS-patiënten te analyseren, vergeleken met CD- en IBS-controles, om het volgende te identificeren: a) de aanwezigheid, ernst en morfologische kenmerken van bloedarmoede; 2) mogelijke pathogene mechanismen, met bijzondere aandacht voor ijzer-, vitamine B12- en folaatmetabolisme, schildklierhormonen en auto-immuunmaagbetrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen NCWS-patiënten inschrijven, zowel met retrospectieve als prospectieve methoden. Als controlegroepen zullen we CD- en IBS-patiënten inschrijven, zowel met retrospectieve als prospectieve methoden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

    - negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen, afwezigheid van darmvlokkenatrofie, negatieve IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie), verdwijnen van de PDS-symptomen op standaard eliminatiedieet, exclusief tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken, terugkeer van symptomen op dubbelblinde, placebogecontroleerde ( DBPC) tarwe-uitdaging. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

  2. Voor de diagnose van CD worden de standaardcriteria gehanteerd. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

    - positief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG-antilichamen aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.

  3. Om IBS te diagnosticeren, zullen de standaard Rome II (voor retrospectieve patiënten) en Rome III (voor toekomstige patiënten) criteria worden gebruikt. Geen van deze proefpersonen verbeterde op een eliminatiedieet zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat of chocolade.

Uitsluitingscriteria:

Voor de NCWS-diagnose worden de volgende uitsluitingscriteria beoordeeld:

- positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopten, ook in het geval van een normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies, zelfuitsluiting van tarwe uit het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren voordat het onderzoek wordt gestart, andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen , andere eerder gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornissen, lichamelijke beperkingen die lichamelijke activiteit beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NCWS retrospectieve en toekomstige patiënten
De klinische grafieken van NCWS-patiënten, gediagnosticeerd door DBPC gluten / tarwe-uitdaging, tussen januari 2001 en december 2019, die de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, de Afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca en de Afdeling van Medische en Chirurgische Wetenschappen van de Universiteit van Bologna, zal met terugwerkende kracht worden beoordeeld. De onderzoekers zullen prospectief ook patiënten onderzoeken met functionele gastro-enterologische symptomen volgens de Rome III-criteria, en een definitieve diagnose van NCWS door DBPC gluten/tarwe-uitdaging. De patiënten zullen tussen januari 2019 en januari 2022 worden geworven in dezelfde centra en in de afdeling Interne Geneeskunde van het ziekenhuis "Cervello-Villa Sofia" in Palermo, Palermo.
Diagnostische toets: Evaluatie van bloedarmoede
Evaluatie van bloedarmoede bij NCWS-patiënten en bij CD- en IBS-controles, met zowel retrospectieve als prospectieve methode.
CD retrospectieve en prospectieve controlepatiënten
Om de aanwezigheid en kenmerken van bloedarmoede bij NCWS-patiënten te vergelijken, waren de klinische grafieken van een controlegroep van CD-patiënten willekeurig gekozen door een computergegenereerde methode uit patiënten die in dezelfde centra waren gediagnosticeerd, gedurende dezelfde periode (2001-2019). en qua leeftijd en geslacht afgestemd op de NCWS-patiënten. De onderzoekers zullen prospectief ook een controlegroep van CD-patiënten onderzoeken die willekeurig worden gekozen door een computergegenereerde methode van proefpersonen die in dezelfde centra zijn gediagnosticeerd, gedurende dezelfde periode (2019-2022), en qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de NCWS-patiënten.
Diagnostische toets: Evaluatie van bloedarmoede
Evaluatie van bloedarmoede bij NCWS-patiënten en bij CD- en IBS-controles, met zowel retrospectieve als prospectieve methode.
IBS retrospectieve en prospectieve controlepatiënten
Om de aanwezigheid en kenmerken van bloedarmoede bij NCWS-patiënten te vergelijken, waren de klinische grafieken van een andere controlegroep van IBS-patiënten willekeurig gekozen door een computergegenereerde methode uit patiënten die in dezelfde centra waren gediagnosticeerd, in dezelfde periode (2001-2019), en qua leeftijd en geslacht afgestemd op de NCWS-patiënten. De onderzoekers zullen prospectief ook een controlegroep van IBS-patiënten onderzoeken die willekeurig worden gekozen door een computergegenereerde methode van proefpersonen die in dezelfde centra zijn gediagnosticeerd, gedurende dezelfde periode (2019-2022), en qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de NCWS-patiënten.
Diagnostische toets: Evaluatie van bloedarmoede
Evaluatie van bloedarmoede bij NCWS-patiënten en bij CD- en IBS-controles, met zowel retrospectieve als prospectieve methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid, ernst en morfologische kenmerken van bloedarmoede
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden
rode bloedcellen (referenties voor volwassenen, RR, 4,5-5,9 miljoen cellen/mcl, mannen, 4,1-5,1 miljoen cellen/mcl, vrouwen), hemoglobine (RR 13-17 g/dl, mannen, 12-15 g/dl, vrouwen), hematocriet (RR 40%-52%, mannen, 36%-47%, vrouwen), gemiddeld corpusculair volume (RR 80-100 fL), gemiddeld corpusculair hemoglobine (RR 0,4-0,5 fmol/cel), gemiddeld corpusculair hemoglobine concentratie (RR 30-35 g/dL), distributiebreedte rode bloedcellen (RR 11,5%-14,5%)
Bij baseline en na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke pathogene mechanismen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 maanden
aantal reticulocyten (RR 0,5%-1,5%), totaal serumijzer (RR 65-180 µg/dl, mannen, 30-170 µg/dl, vrouwen), ferritine (RR 12-300 ng/ml, mannen, 12-150 ng/ml, vrouwen), transferrine (200- 350 mg/dL), totaal ijzerbindend vermogen (RR 45-85 µmol/L), vitamine B12 (RR 130-700 ng/L), foliumzuur (RR 7-36 nmol/L), schildklierstimulerend hormoon ( TSH, RR 2-10 μU/mL), anti-nucleaire antilichamen (ANA), anti-intrinsieke factor (IFA) en/of pariëtale cel (APCA) antilichamen
Bij baseline en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren