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Anémie dans la sensibilité au blé non coeliaque

4 février 2022 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Caractéristiques cliniques et mécanismes pathogéniques de l'anémie dans la sensibilité au blé non cœliaque par rapport à la maladie cœliaque et au syndrome du côlon irritable

Ces dernières années, une nouvelle maladie liée au gluten ou au blé est apparue, une affection appelée « sensibilité au gluten non cœliaque » (NCGS) ou « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS). Il s'agit très souvent d'une affection autodéclarée, car les patients se réfèrent à des symptômes intestinaux [principalement de type syndrome du côlon irritable (IBS)] et/ou extra-intestinaux (c.-à-d. fatigue, maux de tête, anémie) causés par l'ingestion de gluten ou de blé, même s'ils ne souffrent pas de maladie coeliaque (MC) ou d'allergie au blé (WA).

Parmi les symptômes extra-intestinaux, plusieurs études ont montré, chez les patients atteints de NCWS, la présence d'une anémie, généralement légère, souvent avec des caractéristiques de carence en fer ou en folate, mais aucune recherche n'a jamais été prévue dans le but précis d'analyser cet aspect particulier de la maladie.

Par conséquent, le but de la présente recherche multicentrique était d'analyser, à la fois rétrospectivement et prospectivement, les données de laboratoire des patients NCWS, par rapport aux témoins CD et IBS, afin d'identifier : a) la présence, la gravité et les caractéristiques morphologiques de l'anémie ; 2) mécanismes pathogènes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, une nouvelle maladie liée au gluten ou au blé est apparue, une affection appelée « sensibilité au gluten non cœliaque » (NCGS) ou « sensibilité au blé non cœliaque » (NCWS). Il s'agit très souvent d'une affection autodéclarée, car les patients se réfèrent à des symptômes intestinaux [principalement de type syndrome du côlon irritable (IBS)] et/ou extra-intestinaux (c.-à-d. fatigue, maux de tête, anémie) causés par l'ingestion de gluten ou de blé, même s'ils ne souffrent pas de maladie coeliaque (MC) ou d'allergie au blé (WA).

Il existe des données contradictoires sur les mécanismes réels qui induisent des symptômes chez les patients NCGS/NCWS après ingestion de blé. Certains auteurs ont suggéré un rôle prédominant pour les oligosaccharides fermentescibles-disaccharides-monosaccharides et polyols (FODMAP), plutôt que le gluten dans la détermination des symptômes. D'autres études ont souligné l'activation des mécanismes de l'immunité à la fois innée et acquise chez les patients NCWS après ingestion de blé.

Étant donné l'absence d'un biomarqueur diagnostique, NCGS/NCWS reste principalement un diagnostic d'exclusion, en particulier en ce qui concerne CD et WA, un test de confirmation est donc nécessaire. Les « critères de Salerno » ont suggéré le défi croisé gluten/blé en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPC), comme test de référence pour discriminer les vrais patients NCGS/NCWS.

Par définition, les symptômes de NCGS/NCWS surviennent généralement après l'ingestion de gluten/blé, disparaissent en quelques jours d'un régime sans gluten (GFD) et réapparaissent rapidement lorsque le gluten/blé est, volontairement ou accidentellement, réintroduit. Cependant, le GDF est très difficile et onéreux d'un point de vue social (présence de gluten dans de nombreux produits alimentaires industriels et "contamination", aussi bien domestique qu'extra-domestique), psychologique (par exemple pour les adolescents, exclusion du "groupe de pairs", avec difficulté à acceptation du diagnostic) et d'un point de vue économique.

Parmi les symptômes extra-intestinaux, plusieurs études ont montré, chez les patients atteints de NCWS, la présence d'une anémie, généralement légère, souvent avec des caractéristiques de carence en fer ou en folate, mais aucune recherche n'a jamais été prévue dans le but précis d'analyser cet aspect particulier de la maladie.

Par conséquent, le but de la présente recherche multicentrique était d'analyser, à la fois rétrospectivement et prospectivement, les données de laboratoire des patients NCWS, par rapport aux témoins CD et IBS, afin d'identifier : a) la présence, la gravité et les caractéristiques morphologiques de l'anémie ; 2) mécanismes pathogènes possibles, avec une attention particulière au métabolisme du fer, de la vitamine B12 et du folate, aux hormones thyroïdiennes et à l'atteinte gastrique auto-immune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recruterons des patients NCWS, à la fois avec des méthodes rétrospectives et prospectives. En tant que groupes témoins, nous recruterons des patients CD et IBS, à la fois avec des méthodes rétrospectives et prospectives.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

    - anticorps sériques négatifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG, absence d'atrophie villositaire intestinale, tests d'immuno-allergie IgE médiés négatifs au blé (prick tests cutanés et/ou détection d'IgE sériques spécifiques), résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés causant des symptômes, réapparition des symptômes en double aveugle contrôlé par placebo ( DBPC) challenge blé. Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

  2. Pour diagnostiquer la MC, les critères standard seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

    - sérum positif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG présence d'atrophie villositaire intestinale.

  3. Pour diagnostiquer le SCI, les critères standard de Rome II (pour les patients rétrospectifs) et de Rome III (pour les patients potentiels) seront adoptés. Aucun de ces sujets ne s'est amélioré avec un régime d'élimination sans blé, lait de vache, œuf, tomate ou chocolat.

Critère d'exclusion:

Pour le diagnostic du NCWS, les critères d'exclusion suivants seront évalués :

- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale, auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude, autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués , autres troubles gynécologiques diagnostiqués antérieurement, maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur, déficience physique limitant l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients rétrospectifs et prospectifs du NCWS
Les dossiers cliniques des patients du NCWS, diagnostiqués par un défi DBPC gluten/blé, entre janvier 2001 et décembre 2019, fréquentant le département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme, le département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca et le département de Sciences médicales et chirurgicales de l'Université de Bologne, seront revus rétrospectivement. Les enquêteurs enquêteront également de manière prospective sur les patients présentant des symptômes gastro-entérologiques fonctionnels selon les critères de Rome III, et un diagnostic définitif de NCWS par challenge DBPC gluten/blé. Les patients seront recrutés entre janvier 2019 et janvier 2022 dans les mêmes centres et à la division de médecine interne de l'hôpital "Cervello-Villa Sofia" de Palerme, Palerme.
Test diagnostique: Évaluation de l'anémie
Évaluation de l'anémie chez les patients NCWS et chez les témoins CD et IBS, avec une méthode à la fois rétrospective et prospective.
Patients témoins rétrospectifs et prospectifs CD
Pour comparer la présence et les caractéristiques de l'anémie chez les patients NCWS, les dossiers cliniques d'un groupe témoin de patients CD avaient été choisis au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi les patients diagnostiqués dans les mêmes centres, au cours de la même période (2001-2019), et appariés selon l'âge et le sexe avec les patients du NCWS. Les chercheurs enquêteront également de manière prospective sur un groupe témoin de patients atteints de MC choisis au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi des sujets diagnostiqués dans les mêmes centres, au cours de la même période (2019-2022), et appariés selon l'âge et le sexe avec les patients du NCWS.
Test diagnostique: Évaluation de l'anémie
Évaluation de l'anémie chez les patients NCWS et chez les témoins CD et IBS, avec une méthode à la fois rétrospective et prospective.
Patients témoins rétrospectifs et prospectifs du SII
Pour comparer la présence et les caractéristiques de l'anémie chez les patients NCWS, les dossiers cliniques d'un autre groupe témoin de patients SII avaient été choisis au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi les patients diagnostiqués dans les mêmes centres, au cours de la même période (2001-2019), et appariés selon l'âge et le sexe avec les patients du NCWS. Les enquêteurs enquêteront également de manière prospective sur un groupe témoin de patients atteints du SII choisis au hasard par une méthode générée par ordinateur parmi des sujets diagnostiqués dans les mêmes centres, au cours de la même période (2019-2022), et appariés selon l'âge et le sexe avec les patients du NCWS.
Test diagnostique: Évaluation de l'anémie
Évaluation de l'anémie chez les patients NCWS et chez les témoins CD et IBS, avec une méthode à la fois rétrospective et prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence, sévérité et caractéristique morphologique de l'anémie
Délai: Au départ et à 24 mois
globules rouges (gammes de référence adultes, RR, 4,5-5,9 millions de cellules/mcL, hommes, 4,1-5,1 millions de cellules/mcL, femmes), hémoglobine (RR 13-17 g/dL, hommes, 12-15 g/dL, femmes), hématocrite (RR 40 %-52 %, hommes, 36 %-47 %, femmes), volume corpusculaire moyen (RR 80-100 fL), hémoglobine corpusculaire moyenne (RR 0,4-0,5 fmol/cellule), hémoglobine corpusculaire moyenne concentration (RR 30-35 g/dL), largeur de distribution des globules rouges (RR 11,5 %-14,5 %)
Au départ et à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes pathogènes possibles
Délai: Au départ et à 24 mois
nombre de réticulocytes (RR 0,5 %-1,5 %), fer sérique total (RR 65-180 µg/dL, hommes, 30-170 µg/dL, femmes), ferritine (RR 12-300 ng/mL, hommes, 12-150 ng/mL, femmes), transferrine (200- 350 mg/dL), capacité totale de fixation du fer (RR 45-85 µmol/L), vitamine B12 (RR 130-700 ng/L), acide folique (RR 7-36 nmol/L), thyréostimuline ( TSH, RR 2-10 μU/mL), anticorps anti-nucléaires (ANA), anti-facteur intrinsèque (IFA) et/ou anticorps anti-cellules pariétales (APCA)
Au départ et à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPM25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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