Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység a nem cöliákiás búzaérzékenységben

2022. február 4. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Az anémia klinikai jellemzői és patogén mechanizmusai nem cöliákiás búzaérzékenységben a cöliákiával és az irritábilis bél szindrómával összehasonlítva

Az elmúlt években egy új, gluténnel vagy búzával összefüggő betegség jelent meg, a „nem cöliákiás gluténérzékenység” (NCGS) vagy a „non-coeliakiás búzaérzékenység” (NCWS) elnevezésű állapot. Ez nagyon gyakran önmaga által bejelentett állapot, mivel a betegek bélrendszeri [főleg irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű] és/vagy bélen kívüli tünetekre (pl. fáradtság, fejfájás, vérszegénység) glutén- vagy búzafogyasztás okozta, még akkor is, ha nem szenvednek cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában (WA).

Az extraintestinalis tünetek közül több tanulmány kimutatta az NCWS-ben szenvedő betegeknél a vérszegénység jelenlétét, amely általában enyhe, gyakran vas- vagy foláthiányos jellemzőkkel, de soha nem terveztek olyan kutatást, amely kifejezetten a betegség ezen aspektusának elemzésére irányult volna. a betegség.

Ezért jelen multicentrikus kutatás célja az NCWS betegek laboratóriumi adatainak retrospektív és prospektív elemzése volt, összehasonlítva a CD és IBS kontrollokkal, azonosítva: a) anémia jelenlétét, súlyosságát és morfológiai jellemzőit; 2) lehetséges patogén mechanizmusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években egy új, gluténnel vagy búzával összefüggő betegség jelent meg, a „nem cöliákiás gluténérzékenység” (NCGS) vagy a „non-coeliakiás búzaérzékenység” (NCWS) elnevezésű állapot. Ez nagyon gyakran önmaga által bejelentett állapot, mivel a betegek bélrendszeri [főleg irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű] és/vagy bélen kívüli tünetekre (pl. fáradtság, fejfájás, vérszegénység) glutén- vagy búzafogyasztás okozta, még akkor is, ha nem szenvednek cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában (WA).

Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre azokról a valódi mechanizmusokról, amelyek búzafogyasztás után tüneteket váltanak ki az NCGS/NCWS betegekben. Egyes szerzők a glutén helyett inkább a fermentálható oligoszacharidok-diszacharidok-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) szerepét javasolták a tünetek meghatározásában. Más tanulmányok hangsúlyozták a veleszületett és szerzett immunitás mechanizmusainak aktiválását NCWS-betegeknél búzafogyasztás után.

Tekintettel a diagnosztikai biomarker hiányára, az NCGS/NCWS többnyire a kirekesztés diagnózisa marad, különösen a CD és a WA tekintetében, ezért megerősítő tesztre van szükség. A "Salerno-kritériumok" a kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC), cross-over, glutén/búza kihívást javasolták arany standard tesztnek a valódi NCGS/NCWS betegek megkülönböztetésére.

A definíció szerint az NCGS/NCWS tünetei általában a glutén/búza elfogyasztása után jelentkeznek, a gluténmentes diéta (GFD) betartása után néhány napon belül eltűnnek, és gyorsan újra megjelennek, amikor a glutént/búzát önként vagy véletlenül újra bevezetik. A GDF azonban nagyon nehéz és megterhelő társadalmi (sok ipari élelmiszertermékben glutén jelenléte és „szennyeződés”, mind a hazai, mind a háztartáson kívüli), pszichológiai (pl. serdülők számára, a „kortárscsoportból” való kirekesztés) nehézségekkel jár. a diagnózis elfogadása) és a gazdasági szempont.

Az extraintestinalis tünetek közül több tanulmány kimutatta az NCWS-ben szenvedő betegeknél a vérszegénység jelenlétét, amely általában enyhe, gyakran vas- vagy foláthiányos jellemzőkkel, de soha nem terveztek olyan kutatást, amely kifejezetten a betegség ezen aspektusának elemzésére irányult volna. a betegség.

Ezért jelen multicentrikus kutatás célja az NCWS betegek laboratóriumi adatainak retrospektív és prospektív elemzése volt, összehasonlítva a CD és IBS kontrollokkal, azonosítva: a) anémia jelenlétét, súlyosságát és morfológiai jellemzőit; 2) lehetséges patogén mechanizmusok, különös tekintettel a vas-, B12-vitamin- és folsav-anyagcserére, a pajzsmirigyhormonokra és az autoimmun gyomor-érintettségre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NCWS betegeket retrospektív és prospektív módszerekkel is beíratjuk. Kontrollcsoportként CD és IBS betegeket fogunk besorolni, retrospektív és prospektív módszerekkel egyaránt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    - negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek, bélbolyhos atrófia hiánya, negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás), az IBS-tünetek megszűnése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és egyéb, tüneteket okozó élelmiszer(ek)et, a tünetek újbóli megjelenése kettős vak placebo-kontrollos ( DBPC) búza kihívás. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más "nyitott" élelmiszer-kihívásokat is végrehajtanak.

  2. A CD diagnosztizálásához a standard kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    - pozitív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek jelenléte bélbolyhos atrófia.

  3. Az IBS diagnosztizálására a standard Róma II (retrospektív betegek) és Róma III (leendő betegek) kritériumok kerülnek elfogadásra. Ezen alanyok egyike sem javított az eliminációs diétán búza, tehéntej, tojás, paradicsom vagy csokoládé nélkül.

Kizárási kritériumok:

Az NCWS diagnózisához a következő kizárási kritériumokat kell értékelni:

- pozitív EmA a nyombélbiopsziák tápközegében, a nyombél nyálkahártyájának normál bolyhok/kripták aránya esetén is, a búza étrendből való önkizárása és a vizsgálatba való belépés előtti újrabevitel megtagadása, egyéb korábban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek , egyéb korábban diagnosztizált nőgyógyászati ​​rendellenesség, idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség, fizikai aktivitást korlátozó testi károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NCWS retrospektív és leendő betegek
A DBPC glutén/búza kihívással diagnosztizált NCWS-betegek klinikai diagramja 2001 januárja és 2019 decembere között, akik a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán, a Sciacca Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán és a A Bolognai Egyetem Orvosi és Sebészeti Tudományait visszamenőleg felülvizsgálják. A kutatók a Róma III kritériumok szerint funkcionális gasztroenterológiai tünetekkel rendelkező betegeket is felmérnek, és DBPC glutén/búza kihívással véglegesen diagnosztizálják az NCWS-t. A betegek felvétele 2019 januárja és 2022 januárja között történik ugyanabban a központban, valamint a Palermói Cervello-Villa Sofia Kórház belgyógyászati ​​osztályán.
Diagnosztikai vizsgálat: A vérszegénység értékelése
Anémia értékelése NCWS betegekben, valamint CD és IBS kontrollokban, retrospektív és prospektív módszerrel.
CD retrospektív és prospektív kontroll betegek
A vérszegénység jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására NCWS-ben szenvedő betegeknél a CD-betegek kontrollcsoportjának klinikai diagramjait véletlenszerűen választották ki számítógéppel generált módszerrel azokból a betegekből, akiket ugyanabban az időszakban (2001-2019) diagnosztizáltak ugyanabban a központban. és az NCWS betegek életkora és neme. A kutatók előretekintően felmérnek egy CD-betegek kontrollcsoportját is, amelyet számítógéppel generált módszerrel véletlenszerűen választottak ki azokból az alanyokból, akiket ugyanabban az időszakban (2019-2022) diagnosztizáltak, és akik életkorukban és nemükben megegyeztek az NCWS-betegekkel.
Diagnosztikai vizsgálat: A vérszegénység értékelése
Anémia értékelése NCWS betegekben, valamint CD és IBS kontrollokban, retrospektív és prospektív módszerrel.
IBS retrospektív és prospektív kontroll betegek
Az NCWS-ben szenvedő betegek vérszegénységének jelenlétének és jellemzőinek összehasonlítására az IBS-betegek egy másik kontrollcsoportjának klinikai diagramjait véletlenszerűen választották ki számítógéppel generált módszerrel azokból a betegekből, akiket ugyanabban az időszakban (2001-2019) diagnosztizáltak ugyanabban a központban. és az NCWS betegek életkora és neme. A kutatók előretekintően felmérnek egy IBS-betegek kontrollcsoportját is, amelyet számítógéppel generált módszerrel véletlenszerűen választanak ki olyan alanyokból, akiket ugyanabban az időszakban (2019-2022) diagnosztizáltak ugyanabban a központban, és akik életkorukban és nemükben megegyeztek az NCWS-betegekkel.
Diagnosztikai vizsgálat: A vérszegénység értékelése
Anémia értékelése NCWS betegekben, valamint CD és IBS kontrollokban, retrospektív és prospektív módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérszegénység jelenléte, súlyossága és morfológiai jellemzői
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
vörösvértestek (felnőttek referenciatartományai, RR, 4,5-5,9 millió sejt/mcL, férfiak, 4,1-5,1 millió sejt/mcL, nők), hemoglobin (RR 13-17 g/dl, férfiak, 12-15 g/dl, nők), hematokrit (RR 40%-52%, férfiak, 36%-47%, nők), átlagos corpuscularis térfogat (RR 80-100 fL), átlagos corpuscularis hemoglobin (RR 0,4-0,5 fmol/sejt), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (RR 30-35 g/dl), vörösvértest-eloszlási szélesség (RR 11,5%-14,5%)
Kiinduláskor és 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges patogén mechanizmusok
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónapos korban
retikulocitaszám (RR 0,5%-1,5%), teljes szérum vas (RR 65-180 µg/dl, férfiak, 30-170 µg/dl, nők), ferritin (RR 12-300 ng/ml, férfiak, 12-150 ng/mL, nők), transzferrin (200- 350 mg/dl), teljes vasmegkötő képesség (RR 45-85 µmol/L), B12-vitamin (RR 130-700 ng/L), folsav (RR 7-36 nmol/L), pajzsmirigy-stimuláló hormon ( TSH, RR 2-10 μU/mL), anti-nukleáris antitestek (ANA), anti-intrinsic faktor (IFA) és/vagy parietális sejtes (APCA) antitestek
Kiinduláskor és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vérszegénység értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel