비셀리악 밀 민감성의 빈혈
셀리악병 및 과민성대장증후군과 비교한 비셀리악 밀감수성 빈혈의 임상적 특징 및 발병기전
최근 몇 년 동안 "비셀리악 글루텐 민감성"(NCGS) 또는 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 새로운 글루텐 또는 밀 관련 질병이 등장했습니다. 환자가 장[주로 과민성 대장 증후군(IBS) 유사] 및/또는 장외 증상(즉, 체강 질병(CD) 또는 밀 알레르기(WA)를 앓지 않더라도 글루텐 또는 밀 섭취로 인한 피로, 두통, 빈혈).
장외 증상 중 여러 연구에서 NCWS 환자에서 일반적으로 경미하고 종종 철분 또는 엽산 결핍 특성이 있는 빈혈의 존재가 나타났지만, 이러한 특정 측면을 분석하려는 구체적인 의도를 가진 연구는 계획된 적이 없습니다. 질병.
따라서 현재의 다기관 연구의 목적은 후향적 및 전향적으로 NCWS 환자의 검사실 데이터를 CD 및 IBS 대조군과 비교하여 다음을 확인하는 것이었습니다. a) 빈혈의 존재, 중증도 및 형태학적 특징 2) 가능한 병원성 메커니즘.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 "비셀리악 글루텐 민감성"(NCGS) 또는 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 새로운 글루텐 또는 밀 관련 질병이 등장했습니다. 환자가 장[주로 과민성 대장 증후군(IBS) 유사] 및/또는 장외 증상(즉, 체강 질병(CD) 또는 밀 알레르기(WA)를 앓지 않더라도 글루텐 또는 밀 섭취로 인한 피로, 두통, 빈혈).
밀 섭취 후 NCGS/NCWS 환자에게 증상을 유발하는 실제 메커니즘에 대한 상충되는 데이터가 있습니다. 일부 저자는 증상을 결정하는 데 있어 글루텐보다는 FODMAP(Fermentable Oligosaccharides-Disaccharides-Monosaccharides and Polyols)의 일반적인 역할을 제안했습니다. 다른 연구에서는 밀 섭취 후 NCWS 환자의 선천성 및 후천성 면역 메커니즘의 활성화를 강조했습니다.
진단 바이오마커가 없기 때문에 NCGS/NCWS는 특히 CD 및 WA와 관련하여 대부분 제외 진단으로 남아 있으므로 확증 테스트가 필요합니다. "Salerno 기준"은 실제 NCGS/NCWS 환자를 구별하기 위한 황금 표준 테스트로서 이중 맹검, 위약 대조(DBPC), 교차, 글루텐/밀 챌린지를 제안했습니다.
정의에 따르면 NCGS/NCWS 증상은 일반적으로 글루텐/밀 섭취 후 발생하며 글루텐 무함유 식이요법(GFD) 후 며칠 이내에 사라지고 글루텐/밀이 자발적으로 또는 우발적으로 다시 도입되면 빠르게 다시 나타납니다. 그러나 GDF는 사회적(많은 산업용 식품에 글루텐이 존재하고 국내 및 해외 모두에서 "오염"), 심리적(예: 청소년의 경우 "또래 그룹"에서 제외), 진단 수락) 및 경제적 관점.
장외 증상 중 여러 연구에서 NCWS 환자에서 일반적으로 경미하고 종종 철분 또는 엽산 결핍 특성이 있는 빈혈의 존재가 나타났지만, 이러한 특정 측면을 분석하려는 구체적인 의도를 가진 연구는 계획된 적이 없습니다. 질병.
따라서 현재의 다기관 연구의 목적은 후향적 및 전향적으로 NCWS 환자의 검사실 데이터를 CD 및 IBS 대조군과 비교하여 다음을 확인하는 것이었습니다. a) 빈혈의 존재, 중증도 및 형태학적 특징 2) 철분, 비타민 B12 및 엽산 대사, 갑상선 호르몬 및 자가면역 위 침범에 특히 주의를 기울이는 가능한 병원성 기전.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
NCWS를 진단하기 위해 최근에 제안된 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 혈청 항트랜스글루타미나제(anti-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체 음성, 장 융모 위축 없음, 밀에 대한 IgE 매개 면역 알레르기 검사 음성(피부 찌름 검사 및/또는 혈청 특이적 IgE 검출), 밀, 우유, 계란, 토마토, 초콜릿 및 증상을 유발하는 기타 자가 보고 식품을 제외한 표준 제거 식이에서 IBS 증상의 해결, 이중 맹검 위약 대조( DBPC) 밀 챌린지. 연구자들이 이전에 다른 연구에서 설명한 것처럼 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 식품 챌린지도 수행될 것입니다.
CD를 진단하기 위해 표준 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 양성 혈청 항트랜스글루타미나제(항-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 장 융모 위축의 IgG 항체 존재.
- IBS를 진단하기 위해 표준 Rome II(후향적 환자의 경우) 및 Rome III(전향적 환자의 경우) 기준이 채택됩니다. 밀, 우유, 계란, 토마토 또는 초콜릿이 없는 제거식으로 개선된 피험자는 없습니다.
제외 기준:
NCWS 진단을 위해 다음 제외 기준을 평가합니다.
- 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmA, 또한 십이지장 점막의 정상 융모/샘 비율의 경우, 식이에서 밀 자체 배제 및 연구에 들어가기 전에 밀의 재도입 거부, 기타 이전에 진단된 위장 장애 , 이전에 진단된 기타 부인과 장애, 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애, 신체 활동을 제한하는 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NCWS 후향적 및 예비 환자
2001년 1월부터 2019년 12월까지 DBPC 글루텐/밀 챌린지로 진단된 NCWS 환자의 임상 차트는 팔레르모 대학병원 내과, 시아카 병원 내과, 볼로냐 대학의 의료 및 외과 과학은 소급 검토됩니다.
연구자들은 또한 Rome III 기준에 따라 기능적 위장병 증상이 있는 환자와 DBPC 글루텐/밀 챌린지에 의한 NCWS의 최종 진단을 전향적으로 조사할 것입니다.
환자는 2019년 1월부터 2022년 1월 사이에 같은 센터와 팔레르모의 "Cervello-Villa Sofia" 병원 내과에서 모집됩니다.
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후향적 및 전향적 방법으로 NCWS 환자, CD 및 IBS 대조군의 빈혈 평가.
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CD 후향적 및 전향적 대조군 환자
NCWS 환자의 빈혈 유무와 특징을 비교하기 위해 같은 기간(2001-2019)에 같은 센터에서 진단받은 환자 중에서 컴퓨터 생성 방법으로 CD 환자 대조군의 임상 차트를 무작위로 선택하고, NCWS 환자와 연령 및 성별이 일치합니다.
조사관은 또한 같은 기간(2019-2022)에 같은 센터에서 진단된 피험자 중에서 컴퓨터 생성 방법으로 무작위로 선택한 CD 환자의 대조군을 전향적으로 조사하고 NCWS 환자와 연령 및 성별을 일치시켰습니다.
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후향적 및 전향적 방법으로 NCWS 환자, CD 및 IBS 대조군의 빈혈 평가.
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IBS 후향적 및 전향적 대조군 환자
NCWS 환자의 빈혈 유무와 특징을 비교하기 위해 같은 기간(2001-2019)에 같은 센터에서 진단받은 환자 중에서 컴퓨터 생성 방법으로 다른 IBS 환자 대조군의 임상 차트를 무작위로 선택했습니다. NCWS 환자와 연령 및 성별이 일치합니다.
조사관은 또한 같은 기간(2019~2022년)에 같은 센터에서 진단된 피험자 중에서 컴퓨터 생성 방법으로 무작위로 선택한 IBS 환자의 대조군을 전향적으로 조사하고 NCWS 환자와 연령 및 성별을 일치시켰습니다.
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후향적 및 전향적 방법으로 NCWS 환자, CD 및 IBS 대조군의 빈혈 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 존재, 중증도 및 형태적 특징
기간: 베이스라인 및 24개월
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적혈구(성인 참조 범위, RR, 450~590만 세포/mcL, 남성, 410~510만 세포/mcL, 여성), 헤모글로빈(RR 13~17g/dL, 남성, 12~15g/dL, 여성), 헤마토크리트(RR 40%-52%, 남성, 36%-47%, 여성), 평균 미립자 부피(RR 80-100 fL), 평균 미립자 헤모글로빈(RR 0.4-0.5 fmol/cell), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(RR 30-35g/dL), 적혈구 분포 폭(RR 11.5%-14.5%)
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베이스라인 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 병원성 메커니즘
기간: 베이스라인 및 24개월
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망상 적혈구 수(RR 0.5%-1.5%),
총 혈청 철(RR 65-180µg/dL, 남성, 30-170µg/dL, 여성), 페리틴(RR 12-300ng/mL, 남성, 12-150ng/mL, 여성), 트랜스페린(200- 350 mg/dL), 총 철 결합 용량(RR 45-85 µmol/L), 비타민 B12(RR 130-700 ng/L), 엽산(RR 7-36 nmol/L), 갑상선 자극 호르몬( TSH, RR 2-10 μU/mL), 항핵항체(ANA), 항내인자(IFA) 및/또는 벽세포(APCA) 항체
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베이스라인 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- De Giorgio R, Volta U, Gibson PR. Sensitivity to wheat, gluten and FODMAPs in IBS: facts or fiction? Gut. 2016 Jan;65(1):169-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309757. Epub 2015 Jun 15.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giannone G, Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, Iacobucci R, Porcasi R, Catalano T, Geraci G, Arini A, D'Alcamo A, Villanacci V, Florena AM. Duodenal and Rectal Mucosa Inflammation in Patients With Non-celiac Wheat Sensitivity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):682-690.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.043. Epub 2018 Aug 21.
- Volta U, De Giorgio R, Caio G, Uhde M, Manfredini R, Alaedini A. Nonceliac Wheat Sensitivity: An Immune-Mediated Condition with Systemic Manifestations. Gastroenterol Clin North Am. 2019 Mar;48(1):165-182. doi: 10.1016/j.gtc.2018.09.012. Epub 2018 Dec 13.
- Uhde M, Ajamian M, Caio G, De Giorgio R, Indart A, Green PH, Verna EC, Volta U, Alaedini A. Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease. Gut. 2016 Dec;65(12):1930-1937. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311964. Epub 2016 Jul 25.
- Volta U, Pinto-Sanchez MI, Boschetti E, Caio G, De Giorgio R, Verdu EF. Dietary Triggers in Irritable Bowel Syndrome: Is There a Role for Gluten? J Neurogastroenterol Motil. 2016 Oct 30;22(4):547-557. doi: 10.5056/jnm16069.
- Volta U, Caio G, De Giorgio R. Is Autoimmunity More Predominant in Nonceliac Wheat Sensitivity Than Celiac Disease? Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):282. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.058. Epub 2015 Nov 23. No abstract available.
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- Caio G, Volta U, Tovoli F, De Giorgio R. Effect of gluten free diet on immune response to gliadin in patients with non-celiac gluten sensitivity. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 13;14:26. doi: 10.1186/1471-230X-14-26.
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