- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04377061
Анемия при чувствительности к пшенице без целиакии
Клинические характеристики и патогенетические механизмы анемии при чувствительности к пшенице без целиакии по сравнению с глютеновой болезнью и синдромом раздраженного кишечника
В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Очень часто это состояние, о котором сообщают сами пациенты, поскольку пациенты ссылаются на кишечные [в основном подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК)] и/или внекишечные симптомы (т. усталость, головная боль, анемия), вызванные употреблением глютена или пшеницы, даже если они не страдают глютеновой болезнью (CD) или аллергией на пшеницу (WA).
Среди внекишечных симптомов несколько исследований показали у пациентов с NCWS наличие анемии, как правило, легкой степени, часто с характеристиками дефицита железа или фолиевой кислоты, но никогда не планировалось никаких исследований с конкретной целью анализа этого конкретного аспекта. болезнь.
Таким образом, цель настоящего многоцентрового исследования состояла в том, чтобы проанализировать как ретроспективно, так и проспективно лабораторные данные пациентов с NCWS по сравнению с контрольной группой CD и IBS, чтобы определить: а) наличие, тяжесть и морфологические характеристики анемии; 2) возможные патогенетические механизмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Очень часто это состояние, о котором сообщают сами пациенты, поскольку пациенты ссылаются на кишечные [в основном подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК)] и/или внекишечные симптомы (т. усталость, головная боль, анемия), вызванные употреблением глютена или пшеницы, даже если они не страдают глютеновой болезнью (CD) или аллергией на пшеницу (WA).
Имеются противоречивые данные о реальных механизмах, которые вызывают симптомы у пациентов с NCGS/NCWS после приема пшеницы. Некоторые авторы предположили преобладающую роль ферментируемых олигосахаридов-дисахаридов-моносахаридов и полиолов (FODMAP), а не глютена в определении симптомов. Другие исследования подчеркнули активацию механизмов как врожденного, так и приобретенного иммунитета у пациентов с NCWS после приема пшеницы.
Учитывая отсутствие диагностического биомаркера, NCGS/NCWS в основном остается диагнозом исключения, особенно в отношении CD и WA, поэтому требуется подтверждающий тест. «Критерии Салерно» предложили двойное слепое, плацебо-контролируемое (DBPC), перекрестное испытание с глютеном / пшеницей в качестве золотого стандарта теста для выявления истинных пациентов NCGS / NCWS.
По определению, симптомы NCGS/NCWS обычно возникают после употребления глютена/пшеницы, исчезают в течение нескольких дней безглютеновой диеты (БГД) и быстро появляются снова, когда глютен/пшеница, намеренно или случайно, вновь появляется. Однако ГДФ очень сложна и обременительна с социальной (наличие глютена во многих пищевых продуктах промышленного производства и «загрязнение» как бытового, так и внебытового), психологического (например, для подростков, исключение из «группы сверстников», с трудностями в принятие диагноза) и с экономической точки зрения.
Среди внекишечных симптомов несколько исследований показали у пациентов с NCWS наличие анемии, как правило, легкой степени, часто с характеристиками дефицита железа или фолиевой кислоты, но никогда не планировалось никаких исследований с конкретной целью анализа этого конкретного аспекта. болезнь.
Таким образом, цель настоящего многоцентрового исследования состояла в том, чтобы проанализировать как ретроспективно, так и проспективно лабораторные данные пациентов с NCWS по сравнению с контрольной группой CD и IBS, чтобы определить: а) наличие, тяжесть и морфологические характеристики анемии; 2) возможные патогенетические механизмы с особым вниманием к метаболизму железа, витамина В12 и фолиевой кислоты, гормонам щитовидной железы и аутоиммунному поражению желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90129
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:
- отрицательные сывороточные антитрансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig)A и IgG антитела, отсутствие атрофии кишечных ворсинок, отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или обнаружение сывороточного специфического IgE), исчезновение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, вызывающие симптомы, о которых сообщают сами пациенты, повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом DBPC) провокация пшеницы. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.
Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:
- положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig)A и IgG антитела, наличие атрофии ворсинок кишечника.
- Для диагностики СРК будут приняты стандартные Римские критерии II (для ретроспективных пациентов) и Римские критерии III (для предполагаемых пациентов). Ни один из этих субъектов не улучшился на элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров или шоколада.
Критерий исключения:
Для диагностики NCWS будут оцениваться следующие критерии исключения:
- положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой двенадцатиперстной кишки, самоисключения пшеницы из рациона и отказа от ее повторного введения перед включением в исследование, других ранее диагностированных желудочно-кишечных расстройствах , другие ранее диагностированные гинекологические заболевания, заболевания нервной системы и/или серьезные психические расстройства, физические нарушения, ограничивающие физическую активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективные и проспективные пациенты NCWS
Клинические карты пациентов с NCWS, у которых был диагностирован глютен/пшеница DBPC в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г., посещавших отделение внутренних болезней Университетской больницы Палермо, отделение внутренних болезней больницы Шакка и отделение Медицинские и хирургические науки Болонского университета будут рассмотрены ретроспективно.
Исследователи проспективно также обследуют пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS с помощью DBPC-глютеновой/пшеничной пробы.
Пациенты будут набираться в период с января 2019 года по январь 2022 года в тех же центрах и в отделении внутренних болезней больницы «Червелло-Вилла София» в Палермо, Палермо.
|
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.
|
|
CD ретроспективные и проспективные контрольные пациенты
Для сравнения наличия и характеристик анемии у пациентов с NCWS клинические карты контрольной группы пациентов с БК были случайным образом выбраны компьютерным методом из пациентов, диагностированных в тех же центрах в тот же период (2001-2019 гг.). и по возрасту и полу совпадают с пациентами NCWS.
Исследователи проспективно также обследуют контрольную группу пациентов с болезнью Крона, случайно выбранных компьютерным методом из субъектов, диагностированных в тех же центрах, в тот же период (2019-2022 гг.) и совпадающих по возрасту и полу с пациентами NCWS.
|
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.
|
|
Ретроспективные и проспективные контрольные пациенты с СРК
Для сравнения наличия и характеристик анемии у пациентов с НЦСЗ клинические карты другой контрольной группы больных СРК были случайным образом выбраны компьютерным методом из пациентов, диагностированных в тех же центрах в тот же период (2001-2019 гг.), и по возрасту и полу совпадают с пациентами NCWS.
Исследователи проспективно также проведут обследование контрольной группы пациентов с СРК, случайно выбранных компьютерным методом из субъектов, диагностированных в тех же центрах, в тот же период (2019–2022 гг.) и совпадающих по возрасту и полу с пациентами с NCWS.
|
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие, тяжесть и морфологическая характеристика анемии
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
эритроциты (нормальные диапазоны для взрослых, RR, 4,5-5,9 млн клеток/мкл, мужчины, 4,1-5,1 млн клеток/мкл, женщины), гемоглобин (RR 13-17 г/дл, мужчины, 12-15 г/дл, женщины), гематокрит (ОР 40%-52%, мужчины, 36%-47%, женщины), средний корпускулярный объем (ОР 80-100 фл), средний корпускулярный гемоглобин (ОР 0,4-0,5 фмоль/кл), средний корпускулярный гемоглобин концентрация (RR 30-35 г/дл), ширина распределения эритроцитов (RR 11,5%-14,5%)
|
Исходно и через 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные патогенные механизмы
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
количество ретикулоцитов (RR 0,5%-1,5%),
общее железо сыворотки (ОР 65-180 мкг/дл, мужчины, 30-170 мкг/дл, женщины), ферритин (ОР 12-300 нг/мл, мужчины, 12-150 нг/мл, женщины), трансферрин (200- 350 мг/дл), общая железосвязывающая способность (ОР 45-85 мкмоль/л), витамин В12 (ОР 130-700 нг/л), фолиевая кислота (ОР 7-36 нмоль/л), тиреотропный гормон ( ТТГ, RR 2-10 мкЕд/мл), антиядерные антитела (ANA), антитела к внутреннему фактору (IFA) и/или париетальные клетки (APCA)
|
Исходно и через 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- De Giorgio R, Volta U, Gibson PR. Sensitivity to wheat, gluten and FODMAPs in IBS: facts or fiction? Gut. 2016 Jan;65(1):169-78. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309757. Epub 2015 Jun 15.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giannone G, Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, Iacobucci R, Porcasi R, Catalano T, Geraci G, Arini A, D'Alcamo A, Villanacci V, Florena AM. Duodenal and Rectal Mucosa Inflammation in Patients With Non-celiac Wheat Sensitivity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):682-690.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.043. Epub 2018 Aug 21.
- Volta U, De Giorgio R, Caio G, Uhde M, Manfredini R, Alaedini A. Nonceliac Wheat Sensitivity: An Immune-Mediated Condition with Systemic Manifestations. Gastroenterol Clin North Am. 2019 Mar;48(1):165-182. doi: 10.1016/j.gtc.2018.09.012. Epub 2018 Dec 13.
- Uhde M, Ajamian M, Caio G, De Giorgio R, Indart A, Green PH, Verna EC, Volta U, Alaedini A. Intestinal cell damage and systemic immune activation in individuals reporting sensitivity to wheat in the absence of coeliac disease. Gut. 2016 Dec;65(12):1930-1937. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311964. Epub 2016 Jul 25.
- Volta U, Pinto-Sanchez MI, Boschetti E, Caio G, De Giorgio R, Verdu EF. Dietary Triggers in Irritable Bowel Syndrome: Is There a Role for Gluten? J Neurogastroenterol Motil. 2016 Oct 30;22(4):547-557. doi: 10.5056/jnm16069.
- Volta U, Caio G, De Giorgio R. Is Autoimmunity More Predominant in Nonceliac Wheat Sensitivity Than Celiac Disease? Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):282. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.058. Epub 2015 Nov 23. No abstract available.
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- Caio G, Volta U, Tovoli F, De Giorgio R. Effect of gluten free diet on immune response to gliadin in patients with non-celiac gluten sensitivity. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 13;14:26. doi: 10.1186/1471-230X-14-26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .