Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анемия при чувствительности к пшенице без целиакии

4 февраля 2022 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Клинические характеристики и патогенетические механизмы анемии при чувствительности к пшенице без целиакии по сравнению с глютеновой болезнью и синдромом раздраженного кишечника

В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Очень часто это состояние, о котором сообщают сами пациенты, поскольку пациенты ссылаются на кишечные [в основном подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК)] и/или внекишечные симптомы (т. усталость, головная боль, анемия), вызванные употреблением глютена или пшеницы, даже если они не страдают глютеновой болезнью (CD) или аллергией на пшеницу (WA).

Среди внекишечных симптомов несколько исследований показали у пациентов с NCWS наличие анемии, как правило, легкой степени, часто с характеристиками дефицита железа или фолиевой кислоты, но никогда не планировалось никаких исследований с конкретной целью анализа этого конкретного аспекта. болезнь.

Таким образом, цель настоящего многоцентрового исследования состояла в том, чтобы проанализировать как ретроспективно, так и проспективно лабораторные данные пациентов с NCWS по сравнению с контрольной группой CD и IBS, чтобы определить: а) наличие, тяжесть и морфологические характеристики анемии; 2) возможные патогенетические механизмы.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы появилось новое заболевание, связанное с глютеном или пшеницей, состояние, названное «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS). Очень часто это состояние, о котором сообщают сами пациенты, поскольку пациенты ссылаются на кишечные [в основном подобные синдрому раздраженного кишечника (СРК)] и/или внекишечные симптомы (т. усталость, головная боль, анемия), вызванные употреблением глютена или пшеницы, даже если они не страдают глютеновой болезнью (CD) или аллергией на пшеницу (WA).

Имеются противоречивые данные о реальных механизмах, которые вызывают симптомы у пациентов с NCGS/NCWS после приема пшеницы. Некоторые авторы предположили преобладающую роль ферментируемых олигосахаридов-дисахаридов-моносахаридов и полиолов (FODMAP), а не глютена в определении симптомов. Другие исследования подчеркнули активацию механизмов как врожденного, так и приобретенного иммунитета у пациентов с NCWS после приема пшеницы.

Учитывая отсутствие диагностического биомаркера, NCGS/NCWS в основном остается диагнозом исключения, особенно в отношении CD и WA, поэтому требуется подтверждающий тест. «Критерии Салерно» предложили двойное слепое, плацебо-контролируемое (DBPC), перекрестное испытание с глютеном / пшеницей в качестве золотого стандарта теста для выявления истинных пациентов NCGS / NCWS.

По определению, симптомы NCGS/NCWS обычно возникают после употребления глютена/пшеницы, исчезают в течение нескольких дней безглютеновой диеты (БГД) и быстро появляются снова, когда глютен/пшеница, намеренно или случайно, вновь появляется. Однако ГДФ очень сложна и обременительна с социальной (наличие глютена во многих пищевых продуктах промышленного производства и «загрязнение» как бытового, так и внебытового), психологического (например, для подростков, исключение из «группы сверстников», с трудностями в принятие диагноза) и с экономической точки зрения.

Среди внекишечных симптомов несколько исследований показали у пациентов с NCWS наличие анемии, как правило, легкой степени, часто с характеристиками дефицита железа или фолиевой кислоты, но никогда не планировалось никаких исследований с конкретной целью анализа этого конкретного аспекта. болезнь.

Таким образом, цель настоящего многоцентрового исследования состояла в том, чтобы проанализировать как ретроспективно, так и проспективно лабораторные данные пациентов с NCWS по сравнению с контрольной группой CD и IBS, чтобы определить: а) наличие, тяжесть и морфологические характеристики анемии; 2) возможные патогенетические механизмы с особым вниманием к метаболизму железа, витамина В12 и фолиевой кислоты, гормонам щитовидной железы и аутоиммунному поражению желудка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90129
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать пациентов с NCWS как ретроспективно, так и проспективно. В качестве контрольных групп мы будем регистрировать пациентов с болезнью Крона и СРК как ретроспективными, так и проспективными методами.

Описание

Критерии включения:

  1. Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

    - отрицательные сывороточные антитрансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig)A и IgG антитела, отсутствие атрофии кишечных ворсинок, отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или обнаружение сывороточного специфического IgE), исчезновение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, вызывающие симптомы, о которых сообщают сами пациенты, повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом DBPC) провокация пшеницы. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

  2. Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

    - положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig)A и IgG антитела, наличие атрофии ворсинок кишечника.

  3. Для диагностики СРК будут приняты стандартные Римские критерии II (для ретроспективных пациентов) и Римские критерии III (для предполагаемых пациентов). Ни один из этих субъектов не улучшился на элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров или шоколада.

Критерий исключения:

Для диагностики NCWS будут оцениваться следующие критерии исключения:

- положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой двенадцатиперстной кишки, самоисключения пшеницы из рациона и отказа от ее повторного введения перед включением в исследование, других ранее диагностированных желудочно-кишечных расстройствах , другие ранее диагностированные гинекологические заболевания, заболевания нервной системы и/или серьезные психические расстройства, физические нарушения, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективные и проспективные пациенты NCWS
Клинические карты пациентов с NCWS, у которых был диагностирован глютен/пшеница DBPC в период с января 2001 г. по декабрь 2019 г., посещавших отделение внутренних болезней Университетской больницы Палермо, отделение внутренних болезней больницы Шакка и отделение Медицинские и хирургические науки Болонского университета будут рассмотрены ретроспективно. Исследователи проспективно также обследуют пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS с помощью DBPC-глютеновой/пшеничной пробы. Пациенты будут набираться в период с января 2019 года по январь 2022 года в тех же центрах и в отделении внутренних болезней больницы «Червелло-Вилла София» в Палермо, Палермо.
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.
CD ретроспективные и проспективные контрольные пациенты
Для сравнения наличия и характеристик анемии у пациентов с NCWS клинические карты контрольной группы пациентов с БК были случайным образом выбраны компьютерным методом из пациентов, диагностированных в тех же центрах в тот же период (2001-2019 гг.). и по возрасту и полу совпадают с пациентами NCWS. Исследователи проспективно также обследуют контрольную группу пациентов с болезнью Крона, случайно выбранных компьютерным методом из субъектов, диагностированных в тех же центрах, в тот же период (2019-2022 гг.) и совпадающих по возрасту и полу с пациентами NCWS.
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.
Ретроспективные и проспективные контрольные пациенты с СРК
Для сравнения наличия и характеристик анемии у пациентов с НЦСЗ клинические карты другой контрольной группы больных СРК были случайным образом выбраны компьютерным методом из пациентов, диагностированных в тех же центрах в тот же период (2001-2019 гг.), и по возрасту и полу совпадают с пациентами NCWS. Исследователи проспективно также проведут обследование контрольной группы пациентов с СРК, случайно выбранных компьютерным методом из субъектов, диагностированных в тех же центрах, в тот же период (2019–2022 гг.) и совпадающих по возрасту и полу с пациентами с NCWS.
Оценка анемии у пациентов с NCWS, а также в контрольной группе CD и IBS как ретроспективным, так и проспективным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие, тяжесть и морфологическая характеристика анемии
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
эритроциты (нормальные диапазоны для взрослых, RR, 4,5-5,9 млн клеток/мкл, мужчины, 4,1-5,1 млн клеток/мкл, женщины), гемоглобин (RR 13-17 г/дл, мужчины, 12-15 г/дл, женщины), гематокрит (ОР 40%-52%, мужчины, 36%-47%, женщины), средний корпускулярный объем (ОР 80-100 фл), средний корпускулярный гемоглобин (ОР 0,4-0,5 фмоль/кл), средний корпускулярный гемоглобин концентрация (RR 30-35 г/дл), ширина распределения эритроцитов (RR 11,5%-14,5%)
Исходно и через 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные патогенные механизмы
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
количество ретикулоцитов (RR 0,5%-1,5%), общее железо сыворотки (ОР 65-180 мкг/дл, мужчины, 30-170 мкг/дл, женщины), ферритин (ОР 12-300 нг/мл, мужчины, 12-150 нг/мл, женщины), трансферрин (200- 350 мг/дл), общая железосвязывающая способность (ОР 45-85 мкмоль/л), витамин В12 (ОР 130-700 нг/л), фолиевая кислота (ОР 7-36 нмоль/л), тиреотропный гормон ( ТТГ, RR 2-10 мкЕд/мл), антиядерные антитела (ANA), антитела к внутреннему фактору (IFA) и/или париетальные клетки (APCA)
Исходно и через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться