LIFT 対 Modified Parks Technique 対 Two-Stage Seton の RCT
2020年5月5日 更新者：Mansoura University
複雑な肛門瘻の治療における括約筋間フィステルラクト (LIFT) の結紮と変更された公園技術と 2 段階のセトンの無作為化対照試験
LIFT は、括約筋を節約する処置であり、内部開口部を確実に閉鎖し、同時に括約筋間面で感染した停留腺組織を除去するという概念に基づいています。 モディファイド パークス テクニックは、内肛門括約筋切開を拡張することにより、括約筋間スペースの適切な排液を伴います。 フィスチュラ トラックへのセトンの配置は、古くから使用されており、現在も使用されています。 ドレナージ 2 段階セットンは、感染の適切なドレナージを促進するために使用され、肛門瘻の最終的な治療として使用できます。
この現在のランダム化研究は、治療の成功率と合併症率の観点から、複雑な肛門瘻の治療におけるLIFT、修正パークス法、および2段階セットンを比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な肛門瘻を呈する65歳未満の男女の成人患者が含まれた。 複雑な肛門瘻は、高経括約筋 (外肛門括約筋の 30% 以上を含む)、括約筋外、括約筋上、馬蹄形瘻、および女性の前部瘻として定義されました。
除外基準:
- 単純性肛門瘻（括約筋間および低経括約筋性肛門瘻）の患者
- 肛門裂傷、痔核、直腸脱、新生物、孤立性直腸潰瘍、炎症性腸疾患などの関連する肛門直腸病変を有する患者。
- 長時間作用型ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している患者。
- 便失禁（FI）の患者
- -以前の肛門瘻の手術を含む、以前の肛門直腸手術を受けた患者。
- ASAスコア（米国麻酔学会）III以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リフト
括約筋間瘻管の結紮
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括約筋間面における瘻管の結紮
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アクティブコンパレータ：公園
変更されたパークス テクニック
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完全な内肛門括約筋切開術を伴う変更されたパークス瘻孔切開術
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アクティブコンパレータ：上の設定
二段シートン配置
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瘻管の表層部を切除し、残りの部分と肛門括約筋を緩いシートンで結ぶ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門瘻の治癒
時間枠：手術後6ヶ月
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手術創の完全な上皮化が確認され、外側と内側の開口部が閉じられ、分泌物は見られませんでした。
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手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。