RCT zu LIFT vs. Modified Parks Technique vs. Two-Stage Seton
Randomisierte kontrollierte Studie zur Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) im Vergleich zur modifizierten Parks-Technik im Vergleich zum zweistufigen Seton bei der Behandlung komplexer Analfisteln
LIFT ist ein schließmuskelschonendes Verfahren, das auf dem Konzept des sicheren Verschlusses der inneren Öffnung und der gleichzeitigen Entfernung von infiziertem kryptoglandulärem Gewebe in der intersphinkterischen Ebene basiert. Die modifizierte Parks-Technik beinhaltet eine adäquate Drainage des intersphinkterischen Raums durch Verlängerung der inneren analen Sphinkterotomie. Die Platzierung von Seton in der Fistelbahn wird seit langem verwendet und wird derzeit noch verwendet. Der zweistufige Drainage-Seton wird verwendet, um eine adäquate Drainage der Infektion zu fördern und kann als definitive Behandlung von Analfisteln eingesetzt werden.
Diese randomisierte Studie zielte darauf ab, LIFT, modifizierte Parks-Technik und zweizeitiges Seton bei der Behandlung komplexer Analfisteln in Bezug auf Behandlungserfolg und Komplikationsraten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von weniger als 65 Jahren mit komplexen Analfisteln wurden eingeschlossen. Komplexe Analfisteln wurden definiert als hohe transsphinkterische (mehr als 30 % des äußeren Analsphinkters), extrasphinkterische, suprasphinkterische, hufeisenförmige Fisteln und vordere Fisteln bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einfacher Analfistel (intersphinkterische und tiefe transsphinkterische Analfistel)
- Patienten mit assoziierter anorektaler Pathologie wie Analfissur, Hämorrhoiden, Rektumprolaps, Neoplasma, solitärem Rektumgeschwür, entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten mit langwirksamen Steroiden oder Immunsuppressiva.
- Patienten mit Stuhlinkontinenz (FI)
- Patienten mit früheren anorektalen Operationen, einschließlich Operationen für frühere Analfisteln.
- Patienten mit einem ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von III und höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AUFZUG
Ligation des intersphinkterischen Fistelgangs
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Ligatur des Fistelgangs in der intersphinkterischen Ebene
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Aktiver Komparator: Parks
Modifizierte Parks-Technik
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Modifizierte Parks-Fistulotomie mit vollständiger interner Analsphinkterotomie
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Aktiver Komparator: Eingestellt auf
Zweistufige Seton-Platzierung
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Exzision des oberflächlichen Teils des Fistelgangs und Binden eines lockeren Haaransatzes um den verbleibenden Teil und die analen Schließmuskeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung der Analfistel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Es wurde eine vollständige Epithelisierung der Operationswunde festgestellt, die äußeren und inneren Öffnungen waren verschlossen, und es trat kein Ausfluss auf.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura152020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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