Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT op LIFT versus gemodificeerde parkentechniek versus tweetraps seton

5 mei 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT) versus gemodificeerde parktechniek versus tweetraps seton bij de behandeling van complexe anale fistel

LIFT is een sluitspiersparende procedure die is gebaseerd op het concept van veilige sluiting van de interne opening en gelijktijdige verwijdering van geïnfecteerd cryptoglandulair weefsel in het intersfincterische vlak. Modified Parks-techniek omvat adequate drainage van de intersfincterische ruimte door verlenging van de interne anale sfincterotomie. Plaatsing van seton in het fistelspoor wordt al heel lang gebruikt en wordt nog steeds gebruikt. Drainage tweetraps seton wordt gebruikt om adequate drainage van infectie te bevorderen en kan worden gebruikt als een definitieve behandeling van anale fistels.

Deze huidige gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van LIFT, gemodificeerde Parks-techniek en tweetrapsseton bij de behandeling van complexe anale fistels in termen van succes van de behandeling en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van beide geslachten jonger dan 65 jaar met complexe anale fistel werden geïncludeerd. Complexe anale fistels werden gedefinieerd als hoge trans-sfincterische (meer dan 30% van de externe anale sluitspier betrokken), extra-sfincterische, supra-sfincterische, hoefijzerfistels en anterieure fistels bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eenvoudige anale fistel (intersfincterische en lage trans-sfincterische anale fistel)
  • Patiënten met geassocieerde anorectale pathologie zoals anale fissuur, aambeien, rectale prolaps, neoplasmata, solitaire rectale ulcera, inflammatoire darmziekten.
  • Patiënten die langwerkende steroïden of immunosuppressiva gebruiken.
  • Patiënten met fecale incontinentie (FI)
  • Patiënten met eerdere anorectale operaties, waaronder een operatie voor een eerdere anale fistel.
  • Patiënten met een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van III en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TILLEN
Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal
Procedure: TILLEN
Ligatie van het fistelkanaal in het intersfincterische vlak
Actieve vergelijker: Parken
Gewijzigde Parks-techniek
Procedure: Parken
Gemodificeerde Parks fistulotomie met volledige interne anale sfincterotomie
Actieve vergelijker: Ingesteld op
Plaatsing in twee fasen
Procedure: Ingesteld op
Excisie van het oppervlakkige deel van het fistelkanaal en losbinden van de seton rond het resterende deel en de spieren van de anale sluitspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van anale fistel
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
volledige epithelisatie van de operatiewond werd vastgesteld, de uitwendige en inwendige openingen werden gesloten en er werd geen ontlading waargenomen.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura152020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op TILLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren