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RCT em LIFT Versus Técnica de Parques Modificados Versus Seton de Dois Estágios

5 de maio de 2020 atualizado por: Mansoura University

Ensaio controlado randomizado sobre ligadura de trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus técnica de Parks modificada versus Seton de dois estágios no tratamento de fístula anal complexa

O LIFT é um procedimento de preservação do esfíncter baseado no conceito de fechamento seguro da abertura interna e remoção concomitante de tecido criptoglandular infectado no plano interesfincteriano. A técnica de Parks modificada envolve drenagem adequada do espaço interesfincteriano estendendo a esfincterotomia anal interna. A colocação de seton no trajeto da fístula é utilizada há muito tempo e ainda é utilizada atualmente. O seton de drenagem em dois estágios é utilizado para promover a drenagem adequada da infecção e pode ser empregado como tratamento definitivo da fístula anal.

O presente estudo randomizado teve como objetivo comparar LIFT, técnica de Parks modificada e seton de dois estágios no tratamento de fístula anal complexa em termos de sucesso do tratamento e taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos com menos de 65 anos apresentando fístula anal complexa. Fístulas anais complexas foram definidas como transesfincteriana alta (envolvendo mais de 30% do esfíncter anal externo), extraesfincteriana, supraesfincteriana, fístula em ferradura e fístula anterior em mulheres

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fístula anal simples (fístula anal interesfincteriana e transesfincteriana baixa)
  • Pacientes com patologia anorretal associada, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais.
  • Pacientes em uso de esteróides de ação prolongada ou drogas imunossupressoras.
  • Pacientes com incontinência fecal (IF)
  • Pacientes com operações anorretais anteriores, incluindo cirurgia para fístula anal anterior.
  • Pacientes com escore ASA (sociedade americana de anestesiologistas) de III e superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEVANTAR
Ligadura do trato da fístula interesfincteriana
Procedimento: LEVANTAR
Ligadura do trajeto da fístula no plano interesfincteriano
Comparador Ativo: Parques
Técnica de Parques Modificados
Procedimento: Parques
Fistulotomia de Parks modificada com esfincterotomia anal interna completa
Comparador Ativo: Seton
Colocação de seton de dois estágios
Procedimento: Seton
Excisão da parte superficial do trato da fístula e amarração do seton solto ao redor da parte restante e dos músculos do esfíncter anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de fístula anal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
a epitelização completa da ferida cirúrgica foi verificada, as aberturas externa e interna foram fechadas e nenhuma descarga foi observada.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mansoura152020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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