RCT em LIFT Versus Técnica de Parques Modificados Versus Seton de Dois Estágios
Ensaio controlado randomizado sobre ligadura de trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus técnica de Parks modificada versus Seton de dois estágios no tratamento de fístula anal complexa
O LIFT é um procedimento de preservação do esfíncter baseado no conceito de fechamento seguro da abertura interna e remoção concomitante de tecido criptoglandular infectado no plano interesfincteriano. A técnica de Parks modificada envolve drenagem adequada do espaço interesfincteriano estendendo a esfincterotomia anal interna. A colocação de seton no trajeto da fístula é utilizada há muito tempo e ainda é utilizada atualmente. O seton de drenagem em dois estágios é utilizado para promover a drenagem adequada da infecção e pode ser empregado como tratamento definitivo da fístula anal.
O presente estudo randomizado teve como objetivo comparar LIFT, técnica de Parks modificada e seton de dois estágios no tratamento de fístula anal complexa em termos de sucesso do tratamento e taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes adultos de ambos os sexos com menos de 65 anos apresentando fístula anal complexa. Fístulas anais complexas foram definidas como transesfincteriana alta (envolvendo mais de 30% do esfíncter anal externo), extraesfincteriana, supraesfincteriana, fístula em ferradura e fístula anterior em mulheres
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula anal simples (fístula anal interesfincteriana e transesfincteriana baixa)
- Pacientes com patologia anorretal associada, como fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais.
- Pacientes em uso de esteróides de ação prolongada ou drogas imunossupressoras.
- Pacientes com incontinência fecal (IF)
- Pacientes com operações anorretais anteriores, incluindo cirurgia para fístula anal anterior.
- Pacientes com escore ASA (sociedade americana de anestesiologistas) de III e superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LEVANTAR
Ligadura do trato da fístula interesfincteriana
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Ligadura do trajeto da fístula no plano interesfincteriano
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Comparador Ativo: Parques
Técnica de Parques Modificados
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Fistulotomia de Parks modificada com esfincterotomia anal interna completa
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Comparador Ativo: Seton
Colocação de seton de dois estágios
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Excisão da parte superficial do trato da fístula e amarração do seton solto ao redor da parte restante e dos músculos do esfíncter anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de fístula anal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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a epitelização completa da ferida cirúrgica foi verificada, as aberturas externa e interna foram fechadas e nenhuma descarga foi observada.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura152020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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