RCT na LIFT versus technika modifikovaných parků versus dvoustupňový seton
Randomizovaná kontrolovaná studie ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) versus modifikovaná parková technika versus dvoustupňový seton v léčbě komplexní anální píštěle
LIFT je svěrač šetřící procedura, která je založena na konceptu bezpečného uzavření vnitřního otvoru a současného odstranění infikované kryptoglandulární tkáně v intersfinkterické rovině. Modifikovaná Parksova technika zahrnuje adekvátní drenáž intersfinkterického prostoru rozšířením vnitřní anální sfinkterotomie. Umístění setonu v dráze píštěle se používá již dlouhou dobu a v současné době se stále používá. Drenážní dvoufázový seton se používá k podpoře dostatečného odtoku infekce a lze jej použít jako definitivní léčbu anální píštěle.
Tato předkládaná randomizovaná studie měla za cíl porovnat LIFT, modifikovanou Parksovu techniku a dvoufázový seton v léčbě komplexní anální píštěle z hlediska úspěšnosti léčby a míry komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví ve věku do 65 let s komplexní anální píštělí. Komplexní anální píštěle byly definovány jako vysoké transsfinkterické (zahrnující více než 30 % vnějšího análního svěrače), extrasfinkterické, suprasfinkterické, podkovovité píštěle a přední píštěle u žen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednoduchou anální píštělí (intersfinkterická a nízká transsfinkterická anální píštěl)
- Pacienti s přidruženou anorektální patologií, jako je anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed, zánětlivá onemocnění střev.
- Pacienti užívající dlouhodobě působící steroidy nebo imunosupresiva.
- Pacienti s fekální inkontinencí (FI)
- Pacienti s předchozími anorektálními operacemi včetně operace předchozí anální píštěle.
- Pacienti s ASA skóre (Americká společnost anesteziologů) III a vyšším
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VÝTAH
Ligace intersfinkterické píštěle
|
Ligace píštěle v intersfinkterické rovině
|
|
Aktivní komparátor: Parky
Upravená parková technika
|
Modifikovaná Parksova fistulotomie s kompletní vnitřní anální sfinkterotomií
|
|
Aktivní komparátor: Stanoveny na
Dvoustupňové umístění setonu
|
Excize povrchové části píštěle a podvázání volného setonu kolem zbývající části a svalů análního svěrače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
byla zjištěna kompletní epitelizace operační rány, zevní i vnitřní otvory byly uzavřeny a nedošlo k výtoku.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura152020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .