Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT na LIFT versus technika modifikovaných parků versus dvoustupňový seton

5. května 2020 aktualizováno: Mansoura University

Randomizovaná kontrolovaná studie ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) versus modifikovaná parková technika versus dvoustupňový seton v léčbě komplexní anální píštěle

LIFT je svěrač šetřící procedura, která je založena na konceptu bezpečného uzavření vnitřního otvoru a současného odstranění infikované kryptoglandulární tkáně v intersfinkterické rovině. Modifikovaná Parksova technika zahrnuje adekvátní drenáž intersfinkterického prostoru rozšířením vnitřní anální sfinkterotomie. Umístění setonu v dráze píštěle se používá již dlouhou dobu a v současné době se stále používá. Drenážní dvoufázový seton se používá k podpoře dostatečného odtoku infekce a lze jej použít jako definitivní léčbu anální píštěle.

Tato předkládaná randomizovaná studie měla za cíl porovnat LIFT, modifikovanou Parksovu techniku ​​a dvoufázový seton v léčbě komplexní anální píštěle z hlediska úspěšnosti léčby a míry komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti dospělí pacienti obou pohlaví ve věku do 65 let s komplexní anální píštělí. Komplexní anální píštěle byly definovány jako vysoké transsfinkterické (zahrnující více než 30 % vnějšího análního svěrače), extrasfinkterické, suprasfinkterické, podkovovité píštěle a přední píštěle u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednoduchou anální píštělí (intersfinkterická a nízká transsfinkterická anální píštěl)
  • Pacienti s přidruženou anorektální patologií, jako je anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed, zánětlivá onemocnění střev.
  • Pacienti užívající dlouhodobě působící steroidy nebo imunosupresiva.
  • Pacienti s fekální inkontinencí (FI)
  • Pacienti s předchozími anorektálními operacemi včetně operace předchozí anální píštěle.
  • Pacienti s ASA skóre (Americká společnost anesteziologů) III a vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VÝTAH
Ligace intersfinkterické píštěle
Postup: VÝTAH
Ligace píštěle v intersfinkterické rovině
Aktivní komparátor: Parky
Upravená parková technika
Postup: Parky
Modifikovaná Parksova fistulotomie s kompletní vnitřní anální sfinkterotomií
Aktivní komparátor: Stanoveny na
Dvoustupňové umístění setonu
Postup: Stanoveny na
Excize povrchové části píštěle a podvázání volného setonu kolem zbývající části a svalů análního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
byla zjištěna kompletní epitelizace operační rány, zevní i vnitřní otvory byly uzavřeny a nedošlo k výtoku.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mansoura152020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na VÝTAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit