Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT på LIFT kontra modifierad parkteknik kontra tvåstegs Seton

5 maj 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Randomiserat kontrollerat försök på ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra modifierad parkteknik kontra tvåstegs seton vid behandling av komplex anal fistel

LIFT är en sfinkterbesparande procedur som bygger på konceptet med säker stängning av den inre öppningen och samtidigt avlägsnande av infekterad kryptoglandulär vävnad i det intersfinkteriska planet. Modified Parks teknik innebär adekvat dränering av det intersfinkteriska utrymmet genom att förlänga den inre anala sfinkterotomin. Placering av seton i fistelspåret har använts under lång tid och används fortfarande för närvarande. Dränering tvåstegs seton används för att främja adekvat dränering av infektion och kan användas som en definitiv behandling av anal fistel.

Denna nuvarande randomiserade studie syftade till att jämföra LIFT, modifierad Parks-teknik och tvåstegs seton vid behandling av komplex analfistel vad gäller framgång för behandling och komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen under 65 år med komplex analfistel inkluderades. Komplexa anala fistlar definierades som höga trans-sfinkteriska (som involverar mer än 30 % av den externa analsfinktern), extrasfinkteriska, supra-sfinkteriska, hästskofistlar och främre fistlar hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med enkel anal fistel (intersphincteric och low trans-sfincteric anal fistel)
  • Patienter med tillhörande anorektal patologi såsom analfissur, hemorrojder, rektalt framfall, neoplasma, ensamt rektalsår, inflammatoriska tarmsjukdomar.
  • Patienter på långtidsverkande steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med fekal inkontinens (FI)
  • Patienter med tidigare anorektala operationer inklusive operation för tidigare analfistel.
  • Patienter med ASA-poäng (American Society of anesthesiologists) på III och högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HISS
Ligering av intersphincteric fistel tractus
Procedur: HISS
Ligering av fistelkanalen i det intersfinkteriska planet
Aktiv komparator: Parker
Modifierad Parks-teknik
Procedur: Parker
Modifierad Parks fistulotomi med fullständig intern anal sfinkterotomi
Aktiv komparator: Seton
Setonplacering i två steg
Procedur: Seton
Excision av den ytliga delen av fistelkanalen och bindning av lös seton runt den återstående delen och analsfinktermusklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av anal fistel
Tidsram: 6 månader efter operationen
fullständig epitelisering av operationssåret konstaterades, de yttre och inre öppningarna stängdes och ingen flytning upplevdes.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura152020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på HISS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera