RCT по LIFT по сравнению с модифицированной техникой парков по сравнению с двухэтапным сетоном
5 мая 2020 г. обновлено: Mansoura University
Рандомизированное контролируемое исследование лигирования межсфинктерного свищевого тракта (LIFT) по сравнению с модифицированной техникой Parks по сравнению с двухэтапным сетоном при лечении сложных анальных свищей
LIFT — сфинктеросохраняющая процедура, основанная на концепции надежного закрытия внутреннего отверстия и сопутствующего удаления инфицированной криптогландулярной ткани в интерсфинктерной плоскости. Модифицированная методика Паркса включает адекватное дренирование межсфинктерного пространства путем расширения внутренней анальной сфинктеротомии. Размещение сетона в свищевой дорожке применялось давно и используется до сих пор. Дренажная двухэтапная сетон используется для обеспечения адекватного дренирования инфекции и может применяться в качестве окончательного лечения анальных свищей.
Это настоящее рандомизированное исследование было направлено на сравнение LIFT, модифицированной техники Паркса и двухэтапной установки в лечении сложных анальных свищей с точки зрения успеха лечения и частоты осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые пациенты любого пола в возрасте до 65 лет со сложным анальным свищом. Сложные анальные свищи были определены как высокие транссфинктерные (вовлекающие более 30% наружного анального сфинктера), экстрасфинктерные, супрасфинктерные, подковообразные свищи и передние свищи у женщин.
Критерий исключения:
- Пациенты с простым анальным свищом (интерсфинктерный и низкий транссфинктерный анальный свищ)
- Пациенты с сопутствующей аноректальной патологией, такой как анальная трещина, геморрой, выпадение прямой кишки, новообразования, солитарная язва прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника.
- Пациенты, принимающие стероиды длительного действия или иммунодепрессанты.
- Пациенты с недержанием кала (FI)
- Пациенты с предыдущими аноректальными операциями, в том числе операциями по поводу предшествующих анальных свищей.
- Пациенты с баллом ASA (Американское общество анестезиологов) III и выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПОДНИМАТЬ
Лигирование межсфинктерного свищевого хода
|
Лигирование свищевого хода в интерсфинктерной плоскости
|
|
Активный компаратор: Парки
Техника модифицированных парков
|
Модифицированная фистулотомия Паркса с полной внутренней анальной сфинктеротомией
|
|
Активный компаратор: Установлен на
Двухэтапное размещение сетона
|
Иссечение поверхностной части свищевого хода и перевязывание рыхлой сеткой вокруг оставшейся части и мышц анального сфинктера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление анального свища
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
констатирована полная эпителизация операционной раны, наружное и внутреннее отверстия закрыты, выделений нет.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mansoura152020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .