RCT on LIFT versus Modified Parks Technique versus Two Stage Seton
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University
Satunnaistettu kontrolloitu koe intersfinkteerisen fistelikanavan (LIFT) ligaatiosta verrattuna modifioituun puistotekniikkaan versus kaksivaiheinen seton monimutkaisen peräaukon fisteli hoidossa
LIFT on sulkijalihasta säästävä toimenpide, joka perustuu sisäisen aukon turvalliseen sulkemiseen ja samanaikaiseen infektoituneen kryptoglandulaarisen kudoksen poistamiseen sulkijalihasten välisestä tasosta. Modified Parks -tekniikka sisältää riittävän sulkijalihasten välisen tilan tyhjennyksen laajentamalla sisäistä peräaukon sphincterotomiaa. Setonin sijoittaminen fisteliradalle on ollut käytössä pitkään ja on edelleen käytössä. Kaksivaiheista tyhjennyshoitoa käytetään edistämään infektion riittävää poistumista, ja sitä voidaan käyttää peräaukon fistulin lopullisena hoitona.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan LIFT:tä, modifioitua Parks-tekniikkaa ja kaksivaiheista setonia monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoidossa hoidon onnistumisen ja komplikaatioiden määrän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin jommankumman sukupuolen aikuispotilaat, jotka olivat alle 65-vuotiaita ja joilla oli monimutkainen peräaukon fisteli. Monimutkaiset peräaukon fistelit määriteltiin naisilla korkean trans-sulkijalihaksen (joihin liittyy yli 30 % ulkoisesta peräaukon sulkijalihaksesta), ekstrasulkijalihakseksi, suprasulkijalihakseksi, hevosenkengän fisteleiksi ja anterioriksi fisteliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinkertainen peräaukon fisteli (intersfinkterinen ja matala transsulkijafisteli)
- Potilaat, joihin liittyy anorektaalinen patologia, kuten peräaukon halkeama, peräpukamat, peräsuolen esiinluiskahdukset, kasvaimet, yksinäinen peräsuolen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty anorektaalileikkauksia, mukaan lukien aiemman peräaukon fistelileikkaus.
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä (American Society of Anesthesiologists) on III tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HISSI
Intersfinkteerisen fistelikanavan ligaatio
|
Fistelikanavan ligaation intersfinkteritasossa
|
|
Active Comparator: Puistot
Modifioitu Parks-tekniikka
|
Modifioitu Parksin fistulotomia, jossa on täydellinen sisäinen peräaukon sulkijalihas
|
|
Active Comparator: Asetettu
Kaksivaiheinen seton sijoitus
|
Fistelikanavan pinnallisen osan leikkaus ja löysän setonin sitominen jäljellä olevan osan ja peräaukon sulkijalihasten ympärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalifistelin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirurgisen haavan täydellinen epitelisoituminen varmistettiin, ulkoiset ja sisäiset aukot suljettiin, eikä vuotoa havaittu.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura152020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .