Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på LIFT Versus Modified Parks Technique Versus To-Stage Seton

5. maj 2020 opdateret af: Mansoura University

Randomiseret kontrolleret forsøg på Ligation af Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus Modified Parks Technique Versus To-trins Seton i behandling af kompleks anal fistel

LIFT er en sphincter-besparende procedure, der er baseret på konceptet om sikker lukning af den indre åbning og samtidig fjernelse af inficeret kryptoglandulært væv i det intersfinkteriske plan. Modified Parks teknik involverer tilstrækkelig dræning af det intersfinkteriske rum ved at udvide den interne anale sphincterotomi. Placering af seton i fistelsporet har været brugt i lang tid og bruges stadig i øjeblikket. Dræning to-trins seton bruges til at fremme tilstrækkelig dræning af infektion og kan anvendes som en definitiv behandling af anal fistel.

Denne nuværende randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne LIFT, modificeret Parks-teknik og to-trins seton i behandling af komplekse analfistel med hensyn til succes med behandling og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn i alderen under 65 år med kompleks anal fistel blev inkluderet. Komplekse anale fistler blev defineret som høje trans-sphincteric (involverende mere end 30% af den eksterne anal sphincter), ekstra-sphincteric, supra-sphincteric, hestesko fistler og anterior fistler hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med simpel anal fistel (intersphincteric og lav trans-sfincteric anal fistel)
  • Patienter med tilhørende anorektal patologi såsom analfissur, hæmorider, rektal prolaps, neoplasmer, solitært rektalt sår, inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Patienter på langtidsvirkende steroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Patienter med fækal inkontinens (FI)
  • Patienter med tidligere anorektale operationer inklusive operation for tidligere anal fistel.
  • Patienter med ASA-score (American Society of anesthesiologists) på III og højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LØFTE OP
Ligation af intersphincteric fistel traktat
Procedure: LØFTE OP
Ligation af fistelkanalen i intersphincteric plan
Aktiv komparator: Parker
Modificeret Parks teknik
Procedure: Parker
Modificeret Parks fistulotomi med komplet intern anal sphincterotomi
Aktiv komparator: Indstillet på
To-trins seton placering
Procedure: Indstillet på
Udskæring af den overfladiske del af fistelkanalen og binding af løs seton omkring den resterende del og analsfinktermuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af anal fistel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
fuldstændig epitelisering af operationssåret blev konstateret, de ydre og de indre åbninger blev lukket, og der oplevedes ingen udledning.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura152020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner