ECR sur LIFT versus technique Parks modifiée versus Seton en deux étapes
Essai contrôlé randomisé sur la ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à la technique de Parks modifiée par rapport à la sétonisation en deux étapes dans le traitement de la fistule anale complexe
LIFT est une procédure de sauvegarde du sphincter qui repose sur le concept de fermeture sécurisée de l'ouverture interne et d'élimination concomitante du tissu cryptoglandulaire infecté dans le plan intersphinctérien. La technique de Parks modifiée implique un drainage adéquat de l'espace intersphinctérien en prolongeant la sphinctérotomie anale interne. Le placement du séton dans la voie de la fistule est utilisé depuis longtemps et est toujours utilisé actuellement. Le séton en deux étapes de drainage est utilisé pour favoriser un drainage adéquat de l'infection et peut être utilisé comme traitement définitif de la fistule anale.
Cette présente étude randomisée visait à comparer le LIFT, la technique de Parks modifiée et le séton en deux étapes dans le traitement de la fistule anale complexe en termes de succès du traitement et de taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes des deux sexes âgés de moins de 65 ans présentant une fistule anale complexe ont été inclus. Les fistules anales complexes ont été définies comme des fistules trans-sphinctériennes hautes (impliquant plus de 30 % du sphincter anal externe), extra-sphinctériennes, supra-sphinctériennes, en fer à cheval et des fistules antérieures chez les femmes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fistule anale simple (fistule anale intersphinctérienne et transsphinctérienne basse)
- Patients présentant une pathologie anorectale associée telle que fissure anale, hémorroïdes, prolapsus rectal, néoplasme, ulcère rectal solitaire, maladies inflammatoires de l'intestin.
- Patients sous stéroïdes à action prolongée ou médicaments immunosuppresseurs.
- Patients souffrant d'incontinence fécale (IF)
- Patients ayant déjà subi des opérations anorectales, y compris une chirurgie pour une fistule anale antérieure.
- Patients avec un score ASA (American society of anesthesiologists) de III et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOULEVER
Ligature du trajet de la fistule intersphinctérienne
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Ligature du trajet fistuleux dans le plan intersphinctérien
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Comparateur actif: Parcs
Technique des parcs modifiés
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Fistulotomie de Parks modifiée avec sphinctérotomie anale interne complète
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Comparateur actif: Séton
Placement des sétons en deux étapes
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Excision de la partie superficielle du tractus de la fistule et attache de séton lâche autour de la partie restante et des muscles du sphincter anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de la fistule anale
Délai: 6 mois après l'opération
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l'épithélisation complète de la plaie chirurgicale a été vérifiée, les ouvertures externe et interne ont été fermées et aucune décharge n'a été constatée.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura152020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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