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RCT su LIFT contro tecnica dei parchi modificati contro Seton a due stadi

5 maggio 2020 aggiornato da: Mansoura University

Studio controllato randomizzato sulla legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla tecnica di Parks modificata rispetto al Seton a due stadi nel trattamento della fistola anale complessa

LIFT è una procedura salva sfintere che si basa sul concetto di chiusura sicura dell'apertura interna e sulla concomitante rimozione del tessuto criptoghiandolare infetto nel piano intersfinterico. La tecnica di Parks modificata comporta un adeguato drenaggio dello spazio intersfinterico estendendo la sfinterotomia anale interna. Il posizionamento del seton nel percorso della fistola è stato utilizzato per molto tempo ed è ancora attualmente utilizzato. Il setone drenante a due stadi viene utilizzato per promuovere un adeguato drenaggio dell'infezione e può essere impiegato come trattamento definitivo della fistola anale.

Questo presente studio randomizzato mirava a confrontare LIFT, tecnica Parks modificata e seton a due stadi nel trattamento della fistola anale complessa in termini di successo del trattamento e tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti adulti di entrambi i sessi di età inferiore a 65 anni che presentavano fistole anali complesse. Le fistole anali complesse sono state definite come fistole transfinteriche alte (che coinvolgono più del 30% dello sfintere anale esterno), extrasfinteriche, soprasfinteriche, a ferro di cavallo e fistole anteriori nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola anale semplice (fistola anale intersfinterica e transfinterica bassa)
  • Pazienti con patologia anorettale associata come ragade anale, emorroidi, prolasso rettale, neoplasia, ulcera rettale solitaria, malattie infiammatorie intestinali.
  • Pazienti che assumono steroidi a lunga durata d'azione o farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con incontinenza fecale (FI)
  • Pazienti con precedenti operazioni anorettali inclusa la chirurgia per precedente fistola anale.
  • Pazienti con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di III e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso intersfinterico
Procedura: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso nel piano intersfinterico
Comparatore attivo: Parchi
Tecnica di Parks modificata
Procedura: Parchi
Fistotomia di Parks modificata con sfinterotomia anale interna completa
Comparatore attivo: Impostato su
Posizionamento del setone in due fasi
Procedura: Impostato su
Asportazione della parte superficiale del tratto fistoloso e legatura del setone sciolto attorno alla parte rimanente e ai muscoli dello sfintere anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola anale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
è stata accertata la completa epitelizzazione della ferita chirurgica, le aperture esterne ed interne sono state chiuse e non si è verificata alcuna scarica.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura152020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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