Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT på LIFT versus modifisert parkteknikk versus to-trinns Seton

5. mai 2020 oppdatert av: Mansoura University

Randomisert kontrollert forsøk på ligering av intersfinkterisk fistel (LIFT) versus modifisert parkteknikk versus to-trinns seton i behandling av kompleks anal fistel

LIFT er en sphincter-sparende prosedyre som er basert på konseptet om sikker lukking av den indre åpningen og samtidig fjerning av infisert kryptoglandulært vev i intersfinkterisk plan. Modified Parks-teknikk innebærer tilstrekkelig drenering av det intersfinkteriske rommet ved å forlenge den interne anale sphincterotomien. Plassering av seton i fistelsporet har vært brukt i lang tid og er fortsatt i bruk. Drenering to-trinns seton brukes for å fremme tilstrekkelig drenering av infeksjon og kan brukes som en definitiv behandling av anal fistel.

Denne nåværende randomiserte studien hadde som mål å sammenligne LIFT, modifisert Parks-teknikk og to-trinns seton i behandling av kompleks anal fistel når det gjelder suksess for behandling og komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn i alderen under 65 år med kompleks analfistel ble inkludert. Komplekse analfistler ble definert som høye trans-sfinkteriske (som involverer mer enn 30 % av den ytre analsfinkteren), ekstra-sfinkteriske, supra-sfinkteriske, hesteskofistler og fremre fistler hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enkel anal fistel (intersfinkterisk og lav transsfinkterisk anal fistel)
  • Pasienter med assosiert anorektal patologi som analfissur, hemoroider, rektal prolaps, neoplasma, enslig rektalsår, inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Pasienter på langtidsvirkende steroider eller immundempende legemidler.
  • Pasienter med fekal inkontinens (FI)
  • Pasienter med tidligere anorektale operasjoner inkludert kirurgi for tidligere analfistel.
  • Pasienter med ASA-skår (American Society of anesthesiologists) på III og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LØFTE
Ligering av intersfinkterisk fistel
Fremgangsmåte: LØFTE
Ligering av fistelkanalen i det intersfinkteriske planet
Aktiv komparator: Parker
Modifisert Parks-teknikk
Fremgangsmåte: Parker
Modifisert Parks fistulotomi med fullstendig intern anal sphincterotomi
Aktiv komparator: Seton
To-trinns setonplassering
Fremgangsmåte: Seton
Eksisjon av den overfladiske delen av fistelkanalen og binding av løs seton rundt den gjenværende delen og analsfinktermusklene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av anal fistel
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
fullstendig epitelisering av operasjonssåret ble konstatert, de ytre og indre åpningene ble lukket, og det ble ikke opplevd utflod.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mansoura152020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere