Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT na LIFT kontra zmodyfikowana technika parków w porównaniu z dwustopniowym Setonem

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Randomizowana kontrolowana próba podwiązania przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z techniką zmodyfikowanego Parksa w porównaniu z dwuetapowym Setonem w leczeniu złożonej przetoki odbytu

LIFT jest zabiegiem oszczędzającym zwieracze, który opiera się na koncepcji bezpiecznego zamknięcia ujścia wewnętrznego i jednoczesnego usunięcia zakażonej tkanki kryptogularnej w płaszczyźnie międzyzwieraczowej. Zmodyfikowana technika Parksa polega na odpowiednim drenażu przestrzeni międzyzwieraczowej poprzez poszerzenie wewnętrznej sfinkterotomii odbytu. Umieszczanie setonu w torze przetoki było stosowane od dawna i nadal jest stosowane. Seton drenażowy dwuetapowy służy do promowania odpowiedniego drenażu infekcji i może być stosowany jako ostateczne leczenie przetok odbytu.

Niniejsze randomizowane badanie miało na celu porównanie LIFT, zmodyfikowanej techniki Parksa i dwuetapowego setonu w leczeniu złożonej przetoki odbytu pod kątem skuteczności leczenia i częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów obojga płci w wieku poniżej 65 lat ze złożoną przetoką odbytu. Złożone przetoki odbytu zdefiniowano jako wysokie przetoki przezzwieraczowe (zajmujące ponad 30% zewnętrznego zwieracza odbytu), pozazwieraczowe, nadzwieraczowe, podkowiaste oraz przetoki przednie u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z prostą przetoką odbytu (przetoka międzyzwieraczowa i niska przezzwieraczowa)
  • Pacjenci z towarzyszącymi patologiami odbytu, takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy, wypadanie odbytnicy, nowotwór, pojedynczy wrzód odbytnicy, choroby zapalne jelit.
  • Pacjenci przyjmujący długo działające sterydy lub leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z nietrzymaniem stolca (FI)
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu, w tym chirurgii przetoki odbytu.
  • Pacjenci z wynikiem ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) III i wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WYCIĄG
Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej
Procedura: WYCIĄG
Podwiązanie kanału przetoki w płaszczyźnie międzyzwieraczowej
Aktywny komparator: Parki
Zmodyfikowana technika parków
Procedura: Parki
Zmodyfikowana fistulotomia Parksa z całkowitą wewnętrzną sfinkterotomią odbytu
Aktywny komparator: Ustawiony na
Dwuetapowe osadzanie setonu
Procedura: Ustawiony na
Wycięcie powierzchownej części przewodu przetoki i zawiązanie luźnego setonu wokół pozostałej części i mięśni zwieracza odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przetoki odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
stwierdzono całkowite nabłonkowanie rany operacyjnej, zewnętrzne i wewnętrzne otwory były zamknięte, nie stwierdzono wydzieliny.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mansoura152020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj