ECA sobre LIFT versus técnica de parques modificados versus seton de dos etapas
Ensayo controlado aleatorizado sobre la ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) versus la técnica de Parks modificada versus el sedal en dos etapas en el tratamiento de la fístula anal compleja
LIFT es un procedimiento para salvar el esfínter que se basa en el concepto de cierre seguro de la abertura interna y la eliminación concomitante del tejido criptoglandular infectado en el plano interesfinteriano. La técnica de Parks modificada implica un drenaje adecuado del espacio interesfinteriano mediante la extensión de la esfinterotomía anal interna. La colocación de sedal en el trayecto de la fístula se ha utilizado durante mucho tiempo y se sigue utilizando en la actualidad. El sedal de drenaje en dos etapas se usa para promover el drenaje adecuado de la infección y puede emplearse como tratamiento definitivo de la fístula anal.
El presente estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar LIFT, la técnica de Parks modificada y el sedal en dos etapas en el tratamiento de la fístula anal compleja en términos de éxito del tratamiento y tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes adultos de ambos sexos menores de 65 años que presentaban fístula anal compleja. Las fístulas anales complejas se definieron como transesfinterianas altas (que involucran más del 30% del esfínter anal externo), extraesfinterianas, supraesfinterianas, fístulas en herradura y fístulas anteriores en mujeres.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula anal simple (fístula anal interesfinteriana y transesfinteriana baja)
- Pacientes con patología anorrectal asociada como fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria, enfermedades inflamatorias intestinales.
- Pacientes con esteroides de acción prolongada o medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes con incontinencia fecal (IF)
- Pacientes con operaciones anorrectales previas, incluida la cirugía por fístula anal previa.
- Pacientes con puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de III y superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LEVANTAR
Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana
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Ligadura del trayecto fistuloso en el plano interesfinteriano
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Comparador activo: Parques
Técnica de parques modificados
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Fistulotomía de Parks modificada con esfinterotomía anal interna completa
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Comparador activo: Establecer en
Colocación de sedales en dos etapas
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Escisión de la parte superficial del trayecto de la fístula y atado de sedal suelto alrededor de la parte restante y los músculos del esfínter anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de fístula anal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se comprobó la epitelización completa de la herida quirúrgica, se cerraron las aberturas externa e interna y no se experimentó secreción.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura152020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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