持続性心房細動患者における線維性領域のアブレーション。 (IDEAL-AF)

バックグラウンド：

心房細動 (AF) は、臨床現場で最も一般的な不整脈であり、人口の 2 ～ 3% の有病率です。 肺静脈隔離 (PVI) を実行するカテーテルアブレーションは、肺静脈からトリガーを排除することを目的とした確立された治療法です。 この治療法は、発作性心房細動のほとんどの患者で成功しています。 多くの患者、特に心房細動が持続する患者では、この治療は不整脈や症状から解放されるには十分ではありません。

左心房 (LA) の線維症が PVI 後の AF 再発の独立した要因であることを示すいくつかの研究があります。 線維性領域は、左心房の電圧を測定し、電圧マップを作成することで検出できます。 低電圧領域 (LVA) を切除した後の不整脈負担の軽減に関して、より良い結果を示唆する非ランダム化研究があります。 このアブレーション戦略は、臨床現場で一般的に使用されていますが、この分野ではランダム化された研究はありません。

標的：

この研究の目的は、左心房に持続性心房細動および線維化領域を持つ参加者の 2 つの異なるアブレーション戦略を比較することです。 参加者は、PVI 対 PVI プラス LVA のアブレーションに無作為化されます。

主要評価項目は、抗不整脈薬を使用しない最初のアブレーション処置から 12 か月後に測定した 6 か月以内の 1 ～ 2 回のアブレーション処置後の心房性不整脈の消失です。 副次評価項目は、心房性不整脈負荷、AFEQT スコアによって測定される健康関連の生活の質、RAND 36 および周術期の合併症です。死亡、脳卒中/TIA、タンポナーデ、房食道瘻、房室ブロック。

研究デザイン:

無作為化多施設共同試験。 試験は単盲検とする。 すべての参加者は PVI を受け、基質マップは心房ペーシング中に収集されます。 LVAの患者は、1：1の方法で無作為化されます。 PVI と LVA のアブレーションまたは PVI のみ。 フォローアップの訪問は、3、6、12、18、および 24 か月になります。 アブレーション前およびフォローアップ訪問ごとに、参加者は不整脈の症状に固有のアンケート (AFEQT および ASTA) と生活の質に関するアンケート (RAND 36) に記入します。 参加者は、不整脈の症状がある場合は心臓監視システムに不整脈を登録し、フォローアップ訪問の前に 2 週間毎日 2 回記録します。