Ablatie van fibrotische gebieden bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie. (IDEAL-AF)
1 september 2026 bijgewerkt door: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Individueel ontworpen ablatie van laagspanningsgebieden bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie, een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
Korte samenvatting: Het doel van deze studie is om twee verschillende ablatiestrategieën te vergelijken bij deelnemers met aanhoudend atriumfibrilleren en fibrotische gebieden in het linker atrium.
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar longaderisolatie of longaderisolatie plus ablatie van fibrotische gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk met een prevalentie van 2-3 procent in de bevolking. Katheterablatie waarbij longaderisolatie (PVI) wordt uitgevoerd, is een gevestigde behandeling die tot doel heeft triggers uit de longaderen te elimineren. Deze behandeling is succesvol bij de meeste patiënten met paroxysmale AF. Bij veel patiënten, vooral de patiënten met persisterend AF, is deze behandeling niet voldoende om aritmie en symptomen kwijt te raken.
Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat fibrose in het linker atrium (LA) een onafhankelijke factor is voor terugval in AF na PVI. De fibrotische gebieden kunnen worden gedetecteerd door de spanning in het linker atrium te meten en een spanningskaart te maken. Er zijn niet-gerandomiseerde onderzoeken die betere resultaten suggereren met betrekking tot vermindering van aritmiebelasting na ablatie van de laagspanningsgebieden (LVA's). Deze ablatiestrategie wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk, hoewel er geen gerandomiseerde studies op dit gebied zijn.
Doel:
Het doel van deze studie is om twee verschillende ablatiestrategieën te vergelijken bij deelnemers met aanhoudend atriumfibrilleren en fibrotische gebieden in het linker atrium. De deelnemer wordt gerandomiseerd naar PVI versus PVI plus ablatie van LVA's.
Het primaire eindpunt is vrijheid van atriale aritmieën na 1 tot 2 ablatieprocedures binnen 6 maanden, gemeten 12 maanden na de eerste ablatieprocedure zonder antiaritmica. Secundaire eindpunten zijn atriale aritmiebelasting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door AFEQT-score en RAND 36 en periprocedurele complicaties; overlijden, beroerte/TIA, tamponade, atrio-oesofageale fistel en atrioventriculair blok.
Studie ontwerp:
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trial. De studie zal enkelblind zijn. Alle deelnemers ondergaan PVI en de substraatkaart wordt verzameld tijdens atriale stimulatie. De patiënten met LVA worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar; PVI plus ablatie van LVA of alleen PVI. Vervolgbezoeken zijn na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Voorafgaand aan de ablatie en bij elk vervolgbezoek vullen de deelnemers aritmiesymptoomspecifieke vragenlijsten (AFEQT en ASTA) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (RAND 36) in. De deelnemers registreren aritmie met een hartbewakingssysteem als symptomen van aritmie en tweemaal daags gedurende twee weken vóór elk vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECG-gedocumenteerde aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie volgens de definitie van de European Society of Cardiology (ESC)
- Symptomen e. g. hartkloppingen, kortademigheid, vermoeidheid als gevolg van boezemfibrilleren.
- Geschikte kandidaat voor katheterablatie.
- Een of meer anti-aritmica geprobeerd of niet bereid om anti-aritmica te proberen
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- LA-afmeting > 55 mm zoals bepaald door een echocardiografie in het voorgaande jaar
- Acuut coronair syndroom of coronaire bypassoperatie binnen 12 weken
- Ernstige aorta- of mitralisklephartziekte met behulp van de ESC-richtlijnen
- Aangeboren hartafwijkingen
- Voorafgaande chirurgische of percutane AF-ablatieprocedure of atrioventriculaire-nodale ablatie
- Medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot < 1 jaar
- Symptomen van hartfalen klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Contra-indicatie voor orale antistolling
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- AF door omkeerbare oorzaak
- Zwangere en vruchtbare vrouwen zonder anticonceptie
- Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longaderisolatie plus substraatmodificatie
Isolatie van de longader plus ablatie van laagspanningsgebieden in het linker atrium
|
Twee verschillende radiofrequentie-ablatieprocedures
|
|
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
|
Twee verschillende radiofrequentie-ablatieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën >30 seconden na 12 maanden na 1 of 2 ablatieprocedures binnen 6 maanden zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van atriale aritmie na 1 ablatieprocedure zonder antiaritmica (AAD)
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën >30 seconden na 12 maanden na 1 ablatieprocedure zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van atriale aritmie na 1 ablatieprocedure met/zonder AAD
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën >30 seconden na 12 maanden na 1 ablatieprocedure met of zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers vrij van atriale aritmie na 1 of 2 ablatieprocedures met/zonder AAD
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën >30 seconden na 12 maanden na 1 of 2 ablatieprocedures met of zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerd atriumfibrilleren >30 seconden na 12 maanden na 1 of 2 ablatieprocedures zonder antiaritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van symptomatische atriale aritmieën
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde symptomatische atriale aritmieën >30 seconden na 12 maanden na 1 of 2 ablatieprocedures met of zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van atriale aritmieën zonder AAD
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmieën >30 seconden na 24 maanden na 1 of meerdere ablatieprocedures zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van atriale aritmieën met of zonder AAD
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde symptomatische atriale aritmieën >30 seconden na 24 maanden na 1 of meerdere ablatieprocedures met of zonder anti-aritmica
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aritmie Last
Tijdsspanne: Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Aantal registraties met externe hartmonitor / Aantal registraties met atriale aritmie met externe hartmonitor
|
Van 3 maanden (blancoperiode) tot 12 maanden en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Tijd tot eerste recidieven
Tijdsspanne: Van eerste ablatieprocedure tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste ablatieprocedure tot de eerste gedocumenteerde recidieven van atriale aritmieën
|
Van eerste ablatieprocedure tot 24 maanden
|
|
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Aantal herhalingsprocedures
|
12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Veranderingen in metingen van kwaliteit van leven: Atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT) Algehele score en subschaalscores
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
AFEQT is een vragenlijst met 21 vragen over atriumfibrilleren die specifiek is voor de gezondheid en de kwaliteit van leven.
Algehele score (berekend op basis van 18 van de vragen) en subschaalscores in drie domeinen: symptomen, dagelijkse activiteiten en zorgen over de behandeling.
Score varieert van 0 tot 100 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Maatregelen voor veranderingen in kwaliteit van leven: RAND 36 (Onderzoek en ontwikkeling) 36 Alle domeinen
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
RAND 36 (ontwikkeld door RAND Corporation) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met 36 vragen.
De RAND 36 is onderverdeeld in 8 domeinen: Fysiek functioneren, rol fysiek, rol emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Scorebereik van 0 tot 100 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline, 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure: hartperforatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), systemische embolische gebeurtenissen, atrio-oesofageale fistel, ernstige bloeding, atrioventriculair blok, lieshematoom waarvoor vaatchirurgie of langdurige ziekenhuisopname vereist is.
|
12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
|
12 en 24 maanden na de eerste ablatieprocedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Tijd vanaf het begin van de liespunctie tot het terugtrekken van de katheters
|
Meteen na de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Totale fluoroscopietijd tijdens de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mats Jensen-Urstad, MD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T; Document Reviewers:. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2018 Jan 1;20(1):e1-e160. doi: 10.1093/europace/eux274. No abstract available.
- Phlips T, Taghji P, El Haddad M, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Duytschaever M. Improving procedural and one-year outcome after contact force-guided pulmonary vein isolation: the role of interlesion distance, ablation index, and contact force variability in the 'CLOSE'-protocol. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f419-f427. doi: 10.1093/europace/eux376.
- El Haddad M, Taghji P, Phlips T, Wolf M, Demolder A, Choudhury R, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Determinants of Acute and Late Pulmonary Vein Reconnection in Contact Force-Guided Pulmonary Vein Isolation: Identifying the Weakest Link in the Ablation Chain. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Apr;10(4):e004867. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004867.
- Tilz RR, Rillig A, Thum AM, Arya A, Wohlmuth P, Metzner A, Mathew S, Yoshiga Y, Wissner E, Kuck KH, Ouyang F. Catheter ablation of long-standing persistent atrial fibrillation: 5-year outcomes of the Hamburg Sequential Ablation Strategy. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 6;60(19):1921-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.060. Epub 2012 Oct 10.
- Scherr D, Khairy P, Miyazaki S, Aurillac-Lavignolle V, Pascale P, Wilton SB, Ramoul K, Komatsu Y, Roten L, Jadidi A, Linton N, Pedersen M, Daly M, O'Neill M, Knecht S, Weerasooriya R, Rostock T, Manninger M, Cochet H, Shah AJ, Yeim S, Denis A, Derval N, Hocini M, Sacher F, Haissaguerre M, Jais P. Five-year outcome of catheter ablation of persistent atrial fibrillation using termination of atrial fibrillation as a procedural endpoint. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Feb;8(1):18-24. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001943. Epub 2014 Dec 20.
- Verma A, Wazni OM, Marrouche NF, Martin DO, Kilicaslan F, Minor S, Schweikert RA, Saliba W, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Belden WA, Abdul-Karim A, Natale A. Pre-existent left atrial scarring in patients undergoing pulmonary vein antrum isolation: an independent predictor of procedural failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):285-92. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.035.
- Rolf S, Kircher S, Arya A, Eitel C, Sommer P, Richter S, Gaspar T, Bollmann A, Altmann D, Piedra C, Hindricks G, Piorkowski C. Tailored atrial substrate modification based on low-voltage areas in catheter ablation of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):825-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001251. Epub 2014 Aug 23.
- Yagishita A, Sparano D, Cakulev I, Gimbel JR, Phelan T, Mustafa H, De Oliveira S, Mackall J, Arruda M. Identification and electrophysiological characterization of early left atrial structural remodeling as a predictor for atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):642-650. doi: 10.1111/jce.13211. Epub 2017 May 29.
- Schreiber D, Rieger A, Moser F, Kottkamp H. Catheter ablation of atrial fibrillation with box isolation of fibrotic areas: Lessons on fibrosis distribution and extent, clinical characteristics, and their impact on long-term outcome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):971-983. doi: 10.1111/jce.13278. Epub 2017 Jul 5.
- Kottkamp H, Bender R, Berg J. Catheter ablation of atrial fibrillation: how to modify the substrate? J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):196-206. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.034.
- Paul Nordin A, Charitakis E, Carnlof C, Akerstrom F, Saluveer O, Almroth H, Karlsson LO, Hassel Jonsson A, Herczku C, Tapanainen J, Hoglund N, Svennberg E, Braunschweig F, Bourke T, Schwieler J, Bastani H, Saygi S, Asaad F, Turkmen Y, Jensen-Urstad M, Drca N. Low-Voltage Ablation in Persistent Atrial Fibrillation: The IDEAL-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Aug 30. doi: 10.1001/jama.2026.17274. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
11 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200212IDEALAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .