Ablation av fibrotiska områden hos patienter med ihållande förmaksflimmer. (IDEAL-AF)

Bakgrund:

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i klinisk praxis med en prevalens på 2-3 procent i befolkningen. Kateterablation som utför pulmonell venisolering (PVI) är en etablerad behandling som syftar till att eliminera triggers från lungvenerna. Denna behandling är framgångsrik hos de flesta patienter med paroxysmal AF. Hos många patienter, särskilt patienterna med ihållande AF, är denna behandling inte tillräcklig för att uppnå frihet från arytmier och symtom.

Det finns flera studier som visar att fibros i vänster förmak (LA) är en oberoende faktor för återfall i AF efter PVI. De fibrotiska områdena kan detekteras genom att mäta spänningen i vänster förmak och skapa en spänningskarta. Det finns icke-randomiserade studier som tyder på bättre resultat när det gäller minskning av arytmibelastningen efter ablation av lågspänningsområdena (LVA). Denna ablationsstrategi används ofta i klinisk praxis även om det inte finns några randomiserade studier inom detta område.

Syfte:

Syftet med denna studie är att jämföra två olika ablationsstrategier hos deltagare med ihållande förmaksflimmer och fibrotiska områden i vänster förmak. Deltagaren kommer att randomiseras till PVI kontra PVI plus ablation av LVA.

Det primära effektmåttet är frihet för förmaksarytmier efter 1 till 2 ablationsprocedurer inom 6 månader mätt 12 månader efter den första ablationsproceduren utan antiarytmika. Sekundära effektmått kommer att vara förmaksarytmibelastning, hälsorelaterad livskvalitet mätt med AFEQT-poäng och RAND 36 och periprocedurella komplikationer; död, stroke/TIA, tamponad, atrio-esofageal fistel och atrioventrikulärt block.

Studera design:

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Studien kommer att vara enkelblindad. Alla deltagare kommer att genomgå PVI och substratkartan kommer att samlas in under förmaksstimulering. Patienterna med LVA kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till; PVI plus ablation av LVA eller enbart PVI. Uppföljningsbesök kommer att vara vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Före ablation och vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att fylla i arytmisymtomspecifika frågeformulär (AFEQT och ASTA) och frågeformulär om livskvalitet (RAND 36). Deltagarna kommer att registrera arytmi med ett hjärtövervakningssystem om symtom på arytmi och två gånger dagligen under två veckor före varje uppföljningsbesök.