Ablation fibrotischer Bereiche bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern. (IDEAL-AF)

Hintergrund:

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie in der klinischen Praxis mit einer Prävalenz von 2-3 Prozent in der Bevölkerung. Die Katheterablation mit Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine etablierte Behandlung, die darauf abzielt, Auslöser aus den Lungenvenen zu eliminieren. Diese Behandlung ist bei den meisten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erfolgreich. Bei vielen Patienten, insbesondere bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, reicht diese Behandlung nicht aus, um Arrhythmie- und Symptomfreiheit zu erreichen.

Mehrere Studien zeigen, dass Fibrose im linken Vorhof (LA) ein unabhängiger Faktor für einen Rückfall bei Vorhofflimmern nach PVI ist. Die fibrotischen Bereiche können erkannt werden, indem die Spannung im linken Vorhof gemessen und eine Spannungskarte erstellt wird. Es gibt nicht-randomisierte Studien, die auf bessere Ergebnisse hinsichtlich der Verringerung der Arrhythmielast nach Ablation der Niederspannungsbereiche (LVAs) hindeuten. Diese Ablationsstrategie wird häufig in der klinischen Praxis verwendet, obwohl es keine randomisierten Studien auf diesem Gebiet gibt.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Ablationsstrategien bei Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern und fibrotischen Arealen im linken Vorhof zu vergleichen. Der Teilnehmer wird randomisiert zu PVI versus PVI plus Ablation von LVAs.

Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von atrialen Arrhythmien nach 1 bis 2 Ablationsverfahren innerhalb von 6 Monaten, gemessen 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika. Sekundäre Endpunkte sind die Belastung durch atriale Arrhythmie, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des AFEQT-Scores, sowie RAND 36 und periprozedurale Komplikationen; Tod, Schlaganfall/TIA, Tamponade, atrioösophageale Fistel und atrioventrikulärer Block.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie. Die Studie wird einfach verblindet sein. Alle Teilnehmer werden einer PVI unterzogen und die Substratkarte wird während der atrialen Stimulation erfasst. Die Patienten mit LVA werden 1:1 randomisiert zu; PVI plus Ablation von LVA oder PVI allein. Nachuntersuchungen finden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten statt. Vor der Ablation und bei jedem Nachsorgebesuch füllen die Teilnehmer arrhythmiesymptomspezifische Fragebögen (AFEQT und ASTA) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (RAND 36) aus. Die Teilnehmer registrieren Arrhythmie mit einem Herzüberwachungssystem, wenn Symptome einer Arrhythmie auftreten, und zweimal täglich während zwei Wochen vor jedem Nachsorgebesuch.